Efectos de diferentes tipos de pan en NCWS (BREAD)
24 de marzo de 2023 actualizado por: Maastricht University
Los efectos de los diferentes tipos de pan de composición totalmente conocida sobre los síntomas gastrointestinales en personas con sensibilidad al trigo no celíaca.
Aunque los productos alimenticios que contienen trigo y gluten generalmente se consideran saludables, un gran número de personas en la población general reducen o limitan su ingesta y/o reemplazan el trigo por otros granos debido a posibles síntomas. Esta sensibilidad al trigo no celíaca (NCWS, por sus siglas en inglés) se acompaña de una serie de molestias (extra)intestinales poco después de consumir trigo, que mejoran después de la retirada del trigo. La evidencia de un mecanismo biológico y del compuesto contribuyente exacto es limitada. Además, el impacto del tipo de grano, el procesamiento del pan y los cambios resultantes en la composición del pan sobre la tolerabilidad gastrointestinal en NCWS no está claro, especialmente cuando se consume como parte de una dieta humana diaria típica.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de panes bien caracterizados sobre los síntomas (extra)intestinales en personas con NWGS utilizando dos diseños cruzados aleatorios doble ciego (estudio A y B). Se requiere que los sujetos eviten cualquier producto que cause síntomas gastrointestinales (p. productos de trigo) durante el ensayo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tipo de grano y el procesamiento tendrán un efecto diferente en los resultados primarios.
Además, queremos explorar el efecto in vitro de cada tipo de pan sobre la composición y actividad de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
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Wageningen, Países Bajos
- Wageningen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desarrolla síntomas GI autoinformados dentro de las 12 horas posteriores a una sola ingesta de pan;
- Edad entre 18-70 años;
- Asintomático o solo levemente sintomático (general) puntuación de síntomas gastrointestinales con EVA < 30 mm) mientras sigue la dieta sin gluten o restringida en gluten;
- Debe contar con un congelador (-18ºC) para almacenar los panes de estudio durante el estudio;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de comprender, participar y cumplir con los requisitos del proyecto de investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de enfermedad celíaca, alergia al trigo, enfermedad inflamatoria intestinal, presencia de una enfermedad gastrointestinal (GI) orgánica (como la enfermedad inflamatoria intestinal) u otra enfermedad que pueda interferir con los síntomas del NCWS (según el criterio del médico-investigador clínico (Dr. Keszthelyi, Gastroenterólogo MUMC+));
Cirugía abdominal mayor previa o radioterapia que interfiere con la función gastrointestinal:
- Se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones a menos que se hayan realizado en los últimos 6 meses;
- Se pueden permitir otras cirugías según el criterio del médico-investigador clínico (Dr. Keszthelyi, Gastroenterólogo MUMC+), quien decidirá sobre la admisión o exclusión en función de la cirugía aplicada;
- Se permite el uso de medicamentos que puedan influir en la función gastrointestinal y/o los síntomas del NCWS, siempre que la dosificación haya sido estable durante ≥ 1 mes antes de la inscripción;
- Administración de probióticos, suplementos prebióticos, medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica, que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 14 días previos al estudio;
- Uso excesivo de alcohol (>15 unidades alcohólicas por semana) u otras drogas;
- Plan para bajar de peso o seguir una dieta específica para bajar de peso dentro del período de estudio;
- Neoplasia maligna actual;
- Embarazo o lactancia;
- Participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio;
- Fluidez insuficiente del idioma holandés.
Medición de seguimiento - criterios de inclusión
- (1) Sujeto NCWS: desarrolla síntomas GI dentro de las 12 horas posteriores al consumo de al menos uno de los panes de estudio del estudio A o B (+15 mm en VAS); O (2) Control saludable (sexo emparejado con sujetos NCWS): come pan regularmente (mín. 5 días a la semana)
- Edad entre 18-70 años;
- Debe disponer de nevera (4-7ºC) para almacenar en breve la muestra fecal recogida.
Medición de seguimiento: criterios de exclusión además de los criterios enumerados anteriormente:
- Uso de antibióticos durante los últimos 6 meses previos al muestreo fecal;
- Controles saludables: desarrollo de síntomas gastrointestinales después del consumo de pan, o después de una dieta sin gluten o sin trigo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tipos de pan 1, 2 y 3
Consumo diario de 5 rebanadas del tipo de pan asignado durante tres días de intervención (separados por un período de lavado de al menos 7 días).
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Dos estudios que comprenden un estudio cruzado aleatorio doble ciego.
Todos los sujetos comienzan con un período de preparación de 3 días, luego recibirán tres tipos diferentes de pan en un orden aleatorio durante 1 día cada uno, con un período de lavado de al menos 7 días entre ellos.
Antes de los días de prueba 2 y 3, también hay un período de prueba de tres días.
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Comparador activo: Tipos de pan 4, 5 y 6
Consumo diario de 5 rebanadas del tipo de pan asignado durante tres días de intervención (separados por un período de lavado de al menos 7 días).
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Dos estudios que comprenden un estudio cruzado aleatorio doble ciego.
Todos los sujetos comienzan con un período de preparación de 3 días, luego recibirán tres tipos diferentes de pan en un orden aleatorio durante 1 día cada uno, con un período de lavado de al menos 7 días entre ellos.
Antes de los días de prueba 2 y 3, también hay un período de prueba de tres días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Al final de los días 1, 2 y 3 del período de rodaje, al final de los días de prueba 1, 2 y 3, y al final de los últimos tres días de cada período de lavado (por lo que los tres días anteriores a los días de prueba 2 y 3).
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El cambio desde el inicio, medido en la escala analógica visual varió de 0 a 100, en la que 0 es ausencia de síntomas y 100 es síntomas graves.
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Al final de los días 1, 2 y 3 del período de rodaje, al final de los días de prueba 1, 2 y 3, y al final de los últimos tres días de cada período de lavado (por lo que los tres días anteriores a los días de prueba 2 y 3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas intestinales individuales
Periodo de tiempo: Al final de los días 1, 2 y 3 del período de rodaje, al final de los días de prueba 1, 2 y 3, y al final de los últimos tres días de cada período de lavado (por lo que los tres días anteriores a los días de prueba 2 y 3).
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El cambio desde el inicio, medido en la escala analógica visual varió de 0 a 100, en la que 0 es ausencia de síntomas y 100 es síntomas graves.
Parámetros: dolor abdominal, malestar abdominal, eructos, distensión abdominal, flatulencia, diarrea, estreñimiento, urgencia de evacuar, plenitud, náuseas.
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Al final de los días 1, 2 y 3 del período de rodaje, al final de los días de prueba 1, 2 y 3, y al final de los últimos tres días de cada período de lavado (por lo que los tres días anteriores a los días de prueba 2 y 3).
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Puntuaciones individuales de síntomas extraintestinales
Periodo de tiempo: Al final de los días 1, 2 y 3 del período de rodaje, al final de los días de prueba 1, 2 y 3, y al final de los últimos tres días de cada período de lavado (por lo que los tres días anteriores a los días de prueba 2 y 3).
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El cambio desde el inicio, medido en la escala analógica visual varió de 0 a 100, en la que 0 es ausencia de síntomas y 100 es síntomas graves.
Parámetros: cansancio, dolor de cabeza, dolores articulares, confusión, pérdida de coordinación, erupción cutánea.
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Al final de los días 1, 2 y 3 del período de rodaje, al final de los días de prueba 1, 2 y 3, y al final de los últimos tres días de cada período de lavado (por lo que los tres días anteriores a los días de prueba 2 y 3).
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Frecuencia y consistencia promedio de las heces
Periodo de tiempo: Después de cada producción de heces durante los días 1, 2 y 3 del período de prueba, durante los días de prueba 1, 2 y 3, y durante los últimos tres días de cada período de lavado (es decir, los tres días anteriores a los días de prueba 2 y 3). ).
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Escala de heces de Bristol, una escala validada para la frecuencia y consistencia de las heces, mediante la clasificación de las heces en siete grupos.
Tipo 1: grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar); Tipo 2: con forma de salchicha pero con bultos; Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie; Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda; Tipo 5: manchas blandas con bordes bien definidos (se excretan con facilidad); Tipo 6: piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; Tipo 7: acuoso, sin piezas sólidas / completamente líquido.
Los tipos 1-2 indican estreñimiento, los tipos 3-4 son heces ideales porque son más fáciles de expulsar y los tipos 5-7 pueden indicar diarrea y urgencia.
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Después de cada producción de heces durante los días 1, 2 y 3 del período de prueba, durante los días de prueba 1, 2 y 3, y durante los últimos tres días de cada período de lavado (es decir, los tres días anteriores a los días de prueba 2 y 3). ).
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Seguimiento: composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Medición de seguimiento, dentro de 1 año después de completar el día 3 de la prueba.
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Después de completar el estudio primario, se incluirán 5 respondedores (consulte los criterios de inclusión y exclusión) para una medición de seguimiento.
A modo de comparación, se incluirán 5 controles sanos.
Los participantes recogerán una muestra fecal en casa.
Estas muestras se utilizarán para estudiar el efecto de los seis tipos de pan diferentes en la composición de la microbiota en un modelo de fermentación in vitro.
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Medición de seguimiento, dentro de 1 año después de completar el día 3 de la prueba.
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Seguimiento: actividad microbiota
Periodo de tiempo: Medición de seguimiento, dentro de 1 año después de completar el día 3 de la prueba.
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Después de completar el estudio primario, se incluirán 5 respondedores (consulte los criterios de inclusión y exclusión) para una medición de seguimiento.
A modo de comparación, se incluirán 5 controles sanos.
Los participantes recogerán una muestra fecal en casa.
Estas muestras se utilizarán para estudiar el efecto de los seis tipos de pan diferentes sobre la actividad de la microbiota, medida por la liberación de COV microbianos, en un modelo de fermentación in vitro.
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Medición de seguimiento, dentro de 1 año después de completar el día 3 de la prueba.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de alimentos por registros de alimentos de tres días
Periodo de tiempo: Durante 24 horas durante los días 1, 2 y 3 del período de rodaje, durante los días de prueba 1, 2 y 3, y durante los últimos tres días de cada período de lavado (es decir, los tres días anteriores a los días de prueba 2 y 3 ).
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Un registro alimentario de tres días (en papel) para comprobar el cumplimiento de la dieta sin gluten.
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Durante 24 horas durante los días 1, 2 y 3 del período de rodaje, durante los días de prueba 1, 2 y 3, y durante los últimos tres días de cada período de lavado (es decir, los tres días anteriores a los días de prueba 2 y 3 ).
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Características de los participantes en relación con el NCWS
Periodo de tiempo: Los datos sobre el historial médico y los factores demográficos se recopilarán durante la visita de selección como parte del proceso de selección. Los datos sobre los factores psicológicos se recopilarán después de la inclusión de los sujetos, antes del inicio del período de prueba.
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Para caracterizar a los sujetos del NCWS, se recopilarán datos sobre el historial médico (p.
cirugía, enfermedades gastrointestinales, uso de medicamentos, alergias), demográficos (p.
edad, sexo, nivel educativo, IMC, tabaquismo, consumo de alcohol) y factores psicosociales (relacionados, p.
ansiedad, depresión, somatización) mediante cuestionarios de cribado.
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Los datos sobre el historial médico y los factores demográficos se recopilarán durante la visita de selección como parte del proceso de selección. Los datos sobre los factores psicológicos se recopilarán después de la inclusión de los sujetos, antes del inicio del período de prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL67466.068.18
- METC18-032 (Otro identificador: METC azM/UM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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