Effetti di diversi tipi di pane in NCWS (BREAD)
24 marzo 2023 aggiornato da: Maastricht University
Gli effetti dei diversi tipi di pane di composizione completamente nota sui sintomi gastrointestinali negli individui con sensibilità al grano non celiaca.
Sebbene i prodotti alimentari contenenti grano e glutine siano generalmente considerati salutari, un gran numero di individui nella popolazione generale riduce o limita la loro assunzione e/o sostituisce il grano con altri cereali a causa di possibili sintomi. Questa sensibilità al grano non celiaca (NCWS) è accompagnata da una serie di disturbi (extra-)intestinali subito dopo il consumo di grano, che migliorano dopo l'astinenza dal grano. Le prove di un meccanismo biologico e dell'esatto composto contribuente sono limitate. Inoltre, l'impatto del tipo di grano, della lavorazione del pane e dei conseguenti cambiamenti di composizione nel pane sulla tollerabilità gastrointestinale nella NCWS non è chiaro, soprattutto se consumato come parte di una tipica dieta umana quotidiana.
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti di pani ben caratterizzati sui sintomi (extra-)intestinali in individui con NWGS utilizzando due progetti cross-over randomizzati in doppio cieco (studio A e B). I soggetti sono tenuti a evitare qualsiasi prodotto che causi sintomi gastrointestinali (ad es. prodotti di grano) durante il processo. Gli investigatori ipotizzano che il tipo di grano e la lavorazione avranno un effetto diverso sui risultati primari.
Inoltre, vogliamo esplorare l'effetto in vitro di ciascun tipo di pane sulla composizione e sull'attività del microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University
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Wageningen, Olanda
- Wageningen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sviluppa sintomi gastrointestinali auto-riferiti entro 12 ore dopo una singola assunzione di pane;
- Età compresa tra 18-70 anni;
- Punteggio dei sintomi gastrointestinali asintomatici o solo lievemente sintomatici (complessivi) con VAS <30 mm) durante la dieta priva di glutine/priva di glutine;
- Deve avere un congelatore (-18ºC) per conservare i pani dello studio durante lo studio;
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti del progetto di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Storia clinica di malattia celiaca, allergia al grano, malattia infiammatoria intestinale, presenza di una malattia organica gastrointestinale (GI) (come malattia infiammatoria intestinale) o altra malattia che può interferire con i sintomi NCWS (a giudizio del medico-ricercatore clinico (Dr. Keszthelyi, Gastroenterologo MUMC+));
Precedenti interventi di chirurgia addominale maggiore o radioterapia che interferiscono con la funzione gastrointestinale:
- Appendicectomia non complicata, colecistectomia e isterectomia consentite se non negli ultimi 6 mesi;
- Altri interventi chirurgici possono essere consentiti in base al giudizio del medico-investigatore clinico (Dr. Keszthelyi, Gastroenterologo MUMC+), che deciderà in merito o esclusione in base all'intervento chirurgico applicato;
- È consentito l'uso di farmaci che potenzialmente influenzano la funzione gastrointestinale e/oi sintomi NCWS, a condizione che il dosaggio sia stato stabile per ≥ 1 mese prima dell'arruolamento;
- Somministrazione di probiotici, integratori prebiotici, farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico, che potrebbe interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 14 giorni precedenti lo studio;
- Uso eccessivo di alcol (>15 unità alcoliche a settimana) o di altre droghe;
- Piano per perdere peso o seguire una specifica dieta dimagrante durante il periodo di studio;
- Malignità attuale;
- Gravidanza o allattamento;
- Partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico, che potrebbe interferire con questo studio;
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese.
Misurazione del follow-up - criteri di inclusione
- (1) soggetto NCWS: sviluppa sintomi gastrointestinali entro 12 ore dal consumo di almeno uno dei pani dello studio A o B (+15 mm su VAS); OPPURE (2) Controllo sano (sesso abbinato a soggetti NCWS): mangia pane regolarmente (min. 5 giorni a settimana)
- Età compresa tra 18-70 anni;
- Deve avere un frigorifero (4-7ºC) per conservare brevemente il campione fecale raccolto.
Misurazione del follow-up - criteri di esclusione oltre ai criteri sopra elencati:
- Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi prima del prelievo fecale;
- Controlli sani: sviluppo di sintomi gastrointestinali dopo il consumo di pane, o dopo un pasto senza glutine o senza frumento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tipi di pane 1, 2 e 3
Consumo giornaliero di 5 fette del tipo di pane assegnato per tre giorni di intervento (separati da un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni).
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Due studi comprendenti uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco.
Tutti i soggetti iniziano con un periodo di rodaggio di 3 giorni, successivamente riceveranno tre diversi tipi di pane in ordine casuale per 1 giorno ciascuno, con un periodo di wash-out di almeno 7 giorni nel mezzo.
Prima dei giorni 2 e 3 del test, c'è anche un periodo di rodaggio di tre giorni.
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Comparatore attivo: Tipi di pane 4, 5 e 6
Consumo giornaliero di 5 fette del tipo di pane assegnato per tre giorni di intervento (separati da un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni).
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Due studi comprendenti uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco.
Tutti i soggetti iniziano con un periodo di rodaggio di 3 giorni, successivamente riceveranno tre diversi tipi di pane in ordine casuale per 1 giorno ciascuno, con un periodo di wash-out di almeno 7 giorni nel mezzo.
Prima dei giorni 2 e 3 del test, c'è anche un periodo di rodaggio di tre giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio generale dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Alla fine del giorno 1, 2 e 3 del periodo di rodaggio, alla fine del giorno 1, 2 e 3 del test e alla fine degli ultimi tre giorni di ogni periodo di wash-out (quindi i tre giorni precedenti al testday 2 e 3).
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La variazione rispetto al basale, misurata sulla scala analogica visiva, variava da 0 a 100, in cui 0 è assenza di sintomi e 100 sono sintomi gravi.
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Alla fine del giorno 1, 2 e 3 del periodo di rodaggio, alla fine del giorno 1, 2 e 3 del test e alla fine degli ultimi tre giorni di ogni periodo di wash-out (quindi i tre giorni precedenti al testday 2 e 3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi dei sintomi intestinali individuali
Lasso di tempo: Alla fine del giorno 1, 2 e 3 del periodo di rodaggio, alla fine del giorno 1, 2 e 3 del test e alla fine degli ultimi tre giorni di ogni periodo di wash-out (quindi i tre giorni precedenti al testday 2 e 3).
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La variazione rispetto al basale, misurata sulla scala analogica visiva, variava da 0 a 100, in cui 0 è assenza di sintomi e 100 sono sintomi gravi.
Parametri: dolore addominale, fastidio addominale, eruttazione, gonfiore, flatulenza, diarrea, costipazione, urgenza di svuotare l'intestino, pienezza, nausea.
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Alla fine del giorno 1, 2 e 3 del periodo di rodaggio, alla fine del giorno 1, 2 e 3 del test e alla fine degli ultimi tre giorni di ogni periodo di wash-out (quindi i tre giorni precedenti al testday 2 e 3).
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Punteggi dei sintomi extra-intestinali individuali
Lasso di tempo: Alla fine del giorno 1, 2 e 3 del periodo di rodaggio, alla fine del giorno 1, 2 e 3 del test e alla fine degli ultimi tre giorni di ogni periodo di wash-out (quindi i tre giorni precedenti al testday 2 e 3).
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La variazione rispetto al basale, misurata sulla scala analogica visiva, variava da 0 a 100, in cui 0 è assenza di sintomi e 100 sono sintomi gravi.
Parametri: stanchezza, mal di testa, dolori articolari, confusione, perdita di coordinazione, eruzioni cutanee.
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Alla fine del giorno 1, 2 e 3 del periodo di rodaggio, alla fine del giorno 1, 2 e 3 del test e alla fine degli ultimi tre giorni di ogni periodo di wash-out (quindi i tre giorni precedenti al testday 2 e 3).
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Frequenza e consistenza media delle feci
Lasso di tempo: Dopo ogni produzione di feci durante i giorni 1, 2 e 3 del periodo di run-in, durante i giorni 1, 2 e 3 del test e durante gli ultimi tre giorni di ogni periodo di wash-out (quindi i tre giorni prima del giorno 2 e 3 del test ).
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Bristol Stool Scale, una scala convalidata per la frequenza e la consistenza fecale, classificando le feci in sette gruppi.
Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da far passare); Tipo 2: a forma di salsiccia ma grumosa; Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; Tipo 5: macchie morbide con bordi netti (passate facilmente); Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; Tipo 7: acquoso, senza parti solide / interamente liquido.
Il tipo 1-2 indica stitichezza, il tipo 3-4 sono feci ideali in quanto sono più facili da espellere e il tipo 5-7 può indicare diarrea e urgenza.
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Dopo ogni produzione di feci durante i giorni 1, 2 e 3 del periodo di run-in, durante i giorni 1, 2 e 3 del test e durante gli ultimi tre giorni di ogni periodo di wash-out (quindi i tre giorni prima del giorno 2 e 3 del test ).
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Follow-up: composizione del microbiota
Lasso di tempo: Misurazione di follow-up, entro 1 anno dal completamento del giorno 3 del test.
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Dopo il completamento dello studio primario, 5 responder (vedi criteri di inclusione ed esclusione) saranno inclusi per una misurazione di follow-up.
Per confronto, saranno inclusi 5 controlli sani.
I partecipanti raccoglieranno un campione fecale a casa.
Questi campioni verranno utilizzati per studiare l'effetto dei sei diversi tipi di pane sulla composizione del microbiota in un modello di fermentazione in vitro.
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Misurazione di follow-up, entro 1 anno dal completamento del giorno 3 del test.
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Follow-up: attività del microbiota
Lasso di tempo: Misurazione di follow-up, entro 1 anno dal completamento del giorno 3 del test.
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Dopo il completamento dello studio primario, 5 responder (vedi criteri di inclusione ed esclusione) saranno inclusi per una misurazione di follow-up.
Per confronto, saranno inclusi 5 controlli sani.
I partecipanti raccoglieranno un campione fecale a casa.
Questi campioni verranno utilizzati per studiare l'effetto dei sei diversi tipi di pane sull'attività del microbiota, misurato dal rilascio di COV microbici, in un modello di fermentazione in vitro.
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Misurazione di follow-up, entro 1 anno dal completamento del giorno 3 del test.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di cibo da registri alimentari di tre giorni
Lasso di tempo: Per 24 ore durante i giorni 1, 2 e 3 del periodo di rodaggio, durante i giorni 1, 2 e 3 del test e durante gli ultimi tre giorni di ogni periodo di wash-out (quindi i tre giorni prima del giorno 2 e 3 del test ).
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Un registro alimentare di tre giorni (su carta) per verificare l'aderenza alla dieta priva di glutine.
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Per 24 ore durante i giorni 1, 2 e 3 del periodo di rodaggio, durante i giorni 1, 2 e 3 del test e durante gli ultimi tre giorni di ogni periodo di wash-out (quindi i tre giorni prima del giorno 2 e 3 del test ).
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Caratteristiche dei partecipanti in relazione a NCWS
Lasso di tempo: I dati sulla storia medica e sui fattori demografici saranno raccolti durante la visita di screening come parte del processo di screening. I dati sui fattori psicologici saranno raccolti dopo l'inclusione dei soggetti, prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
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Per caratterizzare i soggetti NCWS, i dati saranno raccolti sulla storia medica (ad es.
chirurgia, malattie gastrointestinali, uso di farmaci, allergie), dati demografici (ad es.
età, sesso, livello di istruzione, indice di massa corporea, fumo, consumo di alcol) e fattori psicosociali (relativi ad es.
ansia, depressione, somatizzazione) mediante questionari di screening.
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I dati sulla storia medica e sui fattori demografici saranno raccolti durante la visita di screening come parte del processo di screening. I dati sui fattori psicologici saranno raccolti dopo l'inclusione dei soggetti, prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL67466.068.18
- METC18-032 (Altro identificatore: METC azM/UM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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