Effekter af forskellige brødtyper i NCWS (BREAD)
24. marts 2023 opdateret af: Maastricht University
Virkningerne af de forskellige brødtyper af fuldt kendt sammensætning på gastrointestinale symptomer hos personer med ikke-coeliac hvedefølsomhed.
Selvom hvede- og glutenholdige fødevarer generelt anses for at være sunde, reducerer eller begrænser et stort antal individer i den generelle befolkning deres indtag og/eller erstatter hvede med andre kerner på grund af mulige symptomer. Denne ikke-coeliac hvedefølsomhed (NCWS) ledsages af en række (ekstra-)tarmsygdomme kort efter indtagelse af hvede, som forbedres efter tilbagetrækning af hvede. Beviser for en biologisk mekanisme og for den nøjagtige bidragende forbindelse er begrænset. Ydermere er virkningen af korntype, brødforarbejdning og de resulterende sammensætningsændringer i brød på gastrointestinal tolerabilitet i NCWS uklar, især som indtaget en del af en typisk daglig menneskelig kost.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af velkarakteriserede brød på (ekstra-)intestinale symptomer hos personer med NWGS ved hjælp af to dobbeltblindede randomiserede cross-over-design (undersøgelse A og B). Forsøgspersoner er forpligtet til at undgå produkter, der forårsager GI-symptomer (f. hvedeprodukter) under forsøget. Efterforskerne antager, at korntype og forarbejdning vil have en anden effekt på de primære resultater.
Derudover ønsker vi at undersøge in vitro-effekten af hver brødtype på tarmmikrobiotasammensætning og aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University
-
Wageningen, Holland
- Wageningen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvikler selvrapporterede GI-symptomer inden for 12 timer efter et enkelt indtag af brød;
- Alder mellem 18-70 år;
- Asymptomatiske eller kun let symptomatiske (overordnede) GI-symptomer scorer med VAS < 30 mm), mens de er på den glutenfri/gluten-begrænsede diæt;
- Skal have en fryser (-18ºC) for at opbevare undersøgelsesbrødene under undersøgelsen;
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at forstå, deltage og overholde forskningsprojektets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med cøliaki, hvedeallergi, inflammatorisk tarmsygdom, tilstedeværelse af en organisk gastrointestinal (GI) sygdom (såsom inflammatorisk tarmsygdom) eller anden sygdom, som kan interferere med NCWS-symptomer (efter bedømmelse af den læge-kliniske efterforsker (Dr. Keszthelyi, gastroenterolog MUMC+));
Tidligere større abdominal operation eller strålebehandling, der forstyrrer mave-tarmfunktionen:
- Ukompliceret appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, medmindre inden for de seneste 6 måneder;
- Anden operation kan tillades baseret på vurdering fra den læge-kliniske efterforsker (Dr. Keszthelyi, gastroenterolog MUMC+), som vil beslutte om in-eller eksklusion baseret på den anvendte operation;
- Brug af medicin, der potentielt kan påvirke mave-tarmfunktionen og/eller NCWS-symptomer, er tilladt, forudsat at doseringen har været stabil i ≥ 1 måned før tilmelding;
- Administration af probiotiske, præbiotiske kosttilskud, forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af hovedefterforskeren), inden for de 14 dage forud for undersøgelsen;
- Overdreven brug af alkohol (>15 alkoholiske enheder om ugen) eller andre stoffer;
- Planlæg at tabe sig eller følge en specifik vægttabsdiæt inden for undersøgelsesperioden;
- Aktuel malignitet;
- Graviditet eller amning;
- Deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse;
- Utilstrækkelig flydende hollandsk sprog.
Opfølgende måling - inklusionskriterier
- (1) NCWS-person: udvikler GI-symptomer inden for 12 timer efter indtagelse af mindst et af undersøgelsesbrødene fra undersøgelse A eller B (+15 mm på VAS); ELLER (2) Sund kontrol (køn matchet til NCWS-personer): spiser brød regelmæssigt (min. 5 dage om ugen)
- Alder mellem 18-70 år;
- Skal have et køleskab (4-7ºC) for kort tid at opbevare den opsamlede fæcesprøve.
Opfølgningsmåling - eksklusionskriterier ud over kriterierne anført ovenfor:
- Brug af antibiotika i de seneste 6 måneder forud for fæcesprøvetagning;
- Sunde kontroller: udvikling af GI-symptomer efter indtagelse af brød eller efter en glutenfri eller hvedefri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brød type 1, 2 og 3
Dagligt forbrug af 5 skiver tildelt brødtype i tre interventionsdage (adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage).
|
To studier omfattende et dobbeltblindt randomiseret cross-over studie.
Alle forsøgspersoner starter med en indkøringsperiode på 3 dage, herefter vil de modtage tre forskellige slags brød i en tilfældig rækkefølge i 1 dag hver med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage imellem.
Inden testdag 2 og 3 er der desuden en indkøringsperiode på tre dage.
|
|
Aktiv komparator: Brød type 4, 5 og 6
Dagligt forbrug af 5 skiver tildelt brødtype i tre interventionsdage (adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage).
|
To studier omfattende et dobbeltblindt randomiseret cross-over studie.
Alle forsøgspersoner starter med en indkøringsperiode på 3 dage, herefter vil de modtage tre forskellige slags brød i en tilfældig rækkefølge i 1 dag hver med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage imellem.
Inden testdag 2 og 3 er der desuden en indkøringsperiode på tre dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet GI symptom score
Tidsramme: Ved slutningen af dag 1, 2 og 3 af indkøringsperioden, ved slutningen af testdag 1, 2 og 3 og ved slutningen af de sidste tre dage af hver udvaskningsperiode (altså de tre dage før til testdag 2 og 3).
|
Ændring fra baseline, målt på den visuelle analoge skala varierede fra 0 - 100, hvor 0 er fravær af symptomer og 100 er alvorlige symptomer.
|
Ved slutningen af dag 1, 2 og 3 af indkøringsperioden, ved slutningen af testdag 1, 2 og 3 og ved slutningen af de sidste tre dage af hver udvaskningsperiode (altså de tre dage før til testdag 2 og 3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle tarmsymptomer
Tidsramme: Ved slutningen af dag 1, 2 og 3 af indkøringsperioden, ved slutningen af testdag 1, 2 og 3 og ved slutningen af de sidste tre dage af hver udvaskningsperiode (altså de tre dage før til testdag 2 og 3).
|
Ændring fra baseline, målt på den visuelle analoge skala varierede fra 0 - 100, hvor 0 er fravær af symptomer og 100 er alvorlige symptomer.
Parametre: mavesmerter, ubehag i maven, bøvsen, oppustethed, flatulens, diarré, forstoppelse, trang til at tømme tarmen, mæthed, kvalme.
|
Ved slutningen af dag 1, 2 og 3 af indkøringsperioden, ved slutningen af testdag 1, 2 og 3 og ved slutningen af de sidste tre dage af hver udvaskningsperiode (altså de tre dage før til testdag 2 og 3).
|
|
Individuelle ekstra-intestinale symptomscore
Tidsramme: Ved slutningen af dag 1, 2 og 3 af indkøringsperioden, ved slutningen af testdag 1, 2 og 3 og ved slutningen af de sidste tre dage af hver udvaskningsperiode (altså de tre dage før til testdag 2 og 3).
|
Ændring fra baseline, målt på den visuelle analoge skala varierede fra 0 - 100, hvor 0 er fravær af symptomer og 100 er alvorlige symptomer.
Parametre: træthed, hovedpine, ledsmerter, forvirring, tab af koordination, hududslæt.
|
Ved slutningen af dag 1, 2 og 3 af indkøringsperioden, ved slutningen af testdag 1, 2 og 3 og ved slutningen af de sidste tre dage af hver udvaskningsperiode (altså de tre dage før til testdag 2 og 3).
|
|
Gennemsnitlig afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Efter hver afføringsproduktion på dag 1, 2 og 3 i indkøringsperioden, på testdag 1, 2 og 3 og i løbet af de sidste tre dage af hver udvaskningsperiode (altså de tre dage før testdag 2 og 3 ).
|
Bristol Stool Scale, en valideret skala for fækal frekvens og konsistens, ved at klassificere fæces i syv grupper.
Type 1: separate hårde klumper, som nødder (svære at passere); Type 2: pølseformet, men klumpet; Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen; Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød; Type 5: Bløde klatter med tydelige kanter (passes let); Type 6: luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; Type 7: vandig, ingen faste stykker / helt flydende.
Type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er ideelle afføringer, da de er nemmere at passere, og type 5-7 kan indikere diarré og haster.
|
Efter hver afføringsproduktion på dag 1, 2 og 3 i indkøringsperioden, på testdag 1, 2 og 3 og i løbet af de sidste tre dage af hver udvaskningsperiode (altså de tre dage før testdag 2 og 3 ).
|
|
Opfølgning: mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Opfølgningsmåling inden for 1 år efter afslutning af testdag 3.
|
Efter afslutning af den primære undersøgelse vil 5 respondere (se in- og eksklusionskriterier) blive inkluderet til en opfølgende måling.
Til sammenligning vil 5 sunde kontroller blive inkluderet.
Deltagerne vil indsamle en afføringsprøve derhjemme.
Disse prøver vil blive brugt til at studere effekten af de seks forskellige brødtyper på mikrobiotasammensætning i en in vitro fermenteringsmodel.
|
Opfølgningsmåling inden for 1 år efter afslutning af testdag 3.
|
|
Opfølgning: mikrobiotaaktivitet
Tidsramme: Opfølgningsmåling inden for 1 år efter afslutning af testdag 3.
|
Efter afslutning af den primære undersøgelse vil 5 respondere (se in- og eksklusionskriterier) blive inkluderet til en opfølgende måling.
Til sammenligning vil 5 sunde kontroller blive inkluderet.
Deltagerne vil indsamle en afføringsprøve derhjemme.
Disse prøver vil blive brugt til at studere effekten af de seks forskellige brødtyper på mikrobiotaaktivitet, målt ved frigivelse af mikrobielle VOC'er, i en in vitro-fermenteringsmodel.
|
Opfølgningsmåling inden for 1 år efter afslutning af testdag 3.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødeindtag efter tre-dages madregistreringer
Tidsramme: I 24 timer i løbet af dag 1, 2 og 3 i indkøringsperioden, under testdag 1, 2 og 3 og i løbet af de sidste tre dage af hver udvaskningsperiode (altså de tre dage før testdag 2 og 3 ).
|
En tre-dages madoptegnelse (på papir) for at kontrollere, om den glutenfri diæt overholdes.
|
I 24 timer i løbet af dag 1, 2 og 3 i indkøringsperioden, under testdag 1, 2 og 3 og i løbet af de sidste tre dage af hver udvaskningsperiode (altså de tre dage før testdag 2 og 3 ).
|
|
Deltagerkarakteristika i forhold til NCWS
Tidsramme: Data om sygehistorie og demografiske faktorer vil blive indsamlet under screeningsbesøget som en del af screeningsprocessen. Data om psykologiske faktorer vil blive indsamlet efter inklusion af forsøgspersoner, inden indkøringsperiodens start.
|
For at karakterisere NCWS-emner vil der blive indsamlet data om sygehistorie (f.eks.
kirurgi, GI-sygdomme, medicinbrug, allergier), demografiske (f.eks.
alder, køn, uddannelsesbaggrund, BMI, rygning, alkoholforbrug) og psykosociale faktorer (vedrørende f.eks.
angst, depression, somatisering) ved hjælp af screeningsspørgeskemaer.
|
Data om sygehistorie og demografiske faktorer vil blive indsamlet under screeningsbesøget som en del af screeningsprocessen. Data om psykologiske faktorer vil blive indsamlet efter inklusion af forsøgspersoner, inden indkøringsperiodens start.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (Faktiske)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL67466.068.18
- METC18-032 (Anden identifikator: METC azM/UM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien