Efeitos de diferentes tipos de pão em NCWS (BREAD)
24 de março de 2023 atualizado por: Maastricht University
Os efeitos dos diferentes tipos de pão de composição totalmente conhecida sobre os sintomas gastrointestinais em indivíduos com sensibilidade não celíaca ao trigo.
Embora os produtos alimentícios que contenham trigo e glúten sejam geralmente considerados saudáveis, um grande número de indivíduos na população em geral reduz ou limita sua ingestão e/ou substitui o trigo por outros grãos devido a possíveis sintomas. Essa sensibilidade ao trigo não celíaca (NCWS) é acompanhada por uma série de queixas (extra) intestinais logo após o consumo de trigo, que melhoram após a retirada do trigo. A evidência para um mecanismo biológico e para o composto contribuinte exato é limitada. Além disso, o impacto do tipo de grão, do processamento do pão e das mudanças resultantes na composição do pão na tolerabilidade gastrointestinal em NCWS não é claro, especialmente quando consumido como parte de uma dieta humana diária típica.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de pães bem caracterizados nos sintomas (extra) intestinais em indivíduos com NWGS usando dois delineamentos randomizados duplo-cegos cruzados (estudo A e B). Os indivíduos são obrigados a evitar quaisquer produtos que causem sintomas gastrointestinais (por exemplo, produtos de trigo) durante o ensaio. Os investigadores levantam a hipótese de que o tipo de grão e o processamento terão um efeito diferente nos resultados primários.
Além disso, queremos explorar o efeito in vitro de cada tipo de pão na composição e atividade da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University
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Wageningen, Holanda
- Wageningen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desenvolve sintomas gastrointestinais auto-relatados dentro de 12 horas após uma única ingestão de pão;
- Idade entre 18-70 anos;
- Escore de sintomas gastrointestinais assintomáticos ou apenas levemente sintomáticos (geral) com VAS < 30 mm) durante a dieta sem glúten/com restrição de glúten;
- Deve ter um freezer (-18ºC) para armazenar os pães do estudo durante o estudo;
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e de entender, participar e cumprir os requisitos do projeto de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Histórico médico de doença celíaca, alergia ao trigo, doença inflamatória intestinal, presença de doença gastrointestinal (GI) orgânica (como doença inflamatória intestinal) ou outra doença que possa interferir nos sintomas da NCWS (a critério do médico investigador clínico (Dr. Keszthelyi, Gastroenterologista MUMC+));
Grande cirurgia abdominal anterior ou radioterapia que interfere na função gastrointestinal:
- Apendicectomia, colecistectomia e histerectomia não complicadas permitidas, exceto nos últimos 6 meses;
- Outras cirurgias podem ser permitidas com base no julgamento do médico investigador clínico (Dr. Keszthelyi, Gastroenterologista MUMC+), que decidirá sobre a inclusão ou exclusão com base na cirurgia aplicada;
- O uso de medicamentos que potencialmente influenciam a função gastrointestinal e/ou sintomas de NCWS é permitido, desde que a dosagem tenha se mantido estável por ≥ 1 mês antes da inscrição;
- Administração de probióticos, suplementos prebióticos, medicamentos experimentais ou participação em qualquer estudo de intervenção científica, que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 14 dias anteriores ao estudo;
- Uso excessivo de álcool (>15 unidades alcoólicas por semana) ou outras drogas;
- Planejar perder peso ou seguir uma dieta específica para perda de peso dentro do período do estudo;
- Malignidade atual;
- Gravidez ou amamentação;
- Participação em qualquer estudo de intervenção científica, que possa interferir neste estudo;
- Fluência insuficiente da língua holandesa.
Medição de acompanhamento - critérios de inclusão
- (1) Sujeito NCWS: desenvolve sintomas gastrointestinais dentro de 12 horas após o consumo de pelo menos um dos pães do estudo do estudo A ou B (+15 mm no VAS); OU (2) Controle saudável (sexo compatível com os sujeitos do NCWS): come pão regularmente (min. 5 dias por semana)
- Idade entre 18-70 anos;
- Deve ter geladeira (4-7ºC) para armazenar brevemente a amostra fecal coletada.
Medição de acompanhamento - critérios de exclusão além dos critérios listados acima:
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses anteriores à coleta de fezes;
- Controles saudáveis: desenvolvimento de sintomas gastrointestinais após o consumo de pão, ou após uma dieta sem glúten ou sem trigo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tipos de pão 1, 2 e 3
Consumo diário de 5 fatias de pão tipo alocado por três dias de intervenção (separados por um período de wash-out de pelo menos 7 dias).
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Dois estudos compreendendo um estudo cruzado randomizado duplo-cego.
Todos os indivíduos começam com um período inicial de 3 dias, a partir daí receberão três tipos diferentes de pão em ordem aleatória por 1 dia cada, com um período de wash-out de pelo menos 7 dias entre eles.
Antes dos dias de teste 2 e 3, há também um período de rodagem de três dias.
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Comparador Ativo: Tipos de pão 4, 5 e 6
Consumo diário de 5 fatias de pão tipo alocado por três dias de intervenção (separados por um período de wash-out de pelo menos 7 dias).
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Dois estudos compreendendo um estudo cruzado randomizado duplo-cego.
Todos os indivíduos começam com um período inicial de 3 dias, a partir daí receberão três tipos diferentes de pão em ordem aleatória por 1 dia cada, com um período de wash-out de pelo menos 7 dias entre eles.
Antes dos dias de teste 2 e 3, há também um período de rodagem de três dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação geral de sintomas gastrointestinais
Prazo: No final do dia 1, 2 e 3 do período inicial, no final do dia 1, 2 e 3 do teste e no final dos últimos três dias de cada período de wash-out (portanto, os três dias anteriores aos dias de teste 2 e 3).
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A alteração desde a linha de base, medida na Escala Visual Analógica, varia de 0 a 100, em que 0 é ausência de sintomas e 100 é sintomas graves.
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No final do dia 1, 2 e 3 do período inicial, no final do dia 1, 2 e 3 do teste e no final dos últimos três dias de cada período de wash-out (portanto, os três dias anteriores aos dias de teste 2 e 3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de sintomas intestinais individuais
Prazo: No final do dia 1, 2 e 3 do período inicial, no final do dia 1, 2 e 3 do teste e no final dos últimos três dias de cada período de wash-out (portanto, os três dias anteriores aos dias de teste 2 e 3).
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A alteração desde a linha de base, medida na Escala Visual Analógica, varia de 0 a 100, em que 0 é ausência de sintomas e 100 é sintomas graves.
Parâmetros: dor abdominal, desconforto abdominal, arrotos, inchaço, flatulência, diarreia, constipação, vontade de esvaziar o intestino, plenitude, náusea.
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No final do dia 1, 2 e 3 do período inicial, no final do dia 1, 2 e 3 do teste e no final dos últimos três dias de cada período de wash-out (portanto, os três dias anteriores aos dias de teste 2 e 3).
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Escores individuais de sintomas extraintestinais
Prazo: No final do dia 1, 2 e 3 do período inicial, no final do dia 1, 2 e 3 do teste e no final dos últimos três dias de cada período de wash-out (portanto, os três dias anteriores aos dias de teste 2 e 3).
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A alteração desde a linha de base, medida na Escala Visual Analógica, varia de 0 a 100, em que 0 é ausência de sintomas e 100 é sintomas graves.
Parâmetros: cansaço, dor de cabeça, dores nas articulações, confusão, perda de coordenação, erupção cutânea.
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No final do dia 1, 2 e 3 do período inicial, no final do dia 1, 2 e 3 do teste e no final dos últimos três dias de cada período de wash-out (portanto, os três dias anteriores aos dias de teste 2 e 3).
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Frequência e consistência média das fezes
Prazo: Após cada produção de fezes durante os dias 1, 2 e 3 do período inicial, durante os dias 1, 2 e 3 do teste e durante os últimos três dias de cada período de wash-out (portanto, os três dias anteriores aos dias 2 e 3 do teste ).
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Bristol Stool Scale, uma escala validada para frequência e consistência fecal, classificando as fezes em sete grupos.
Tipo 1: pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar); Tipo 2: em forma de salsicha, mas irregular; Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; Tipo 5: bolhas macias com bordas nítidas (passadas facilmente); Tipo 6: pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; Tipo 7: aquoso, sem pedaços sólidos / totalmente líquido.
Os tipos 1-2 indicam constipação, os tipos 3-4 são fezes ideais, pois são mais fáceis de passar, e os tipos 5-7 podem indicar diarreia e urgência.
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Após cada produção de fezes durante os dias 1, 2 e 3 do período inicial, durante os dias 1, 2 e 3 do teste e durante os últimos três dias de cada período de wash-out (portanto, os três dias anteriores aos dias 2 e 3 do teste ).
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Acompanhamento: composição da microbiota
Prazo: Medição de acompanhamento, dentro de 1 ano após a conclusão do dia de teste 3.
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Após a conclusão do estudo primário, 5 respondedores (consulte os critérios de inclusão e exclusão) serão incluídos para uma medição de acompanhamento.
Para comparação, serão incluídos 5 controles saudáveis.
Os participantes irão coletar uma amostra fecal em casa.
Essas amostras serão utilizadas para estudar o efeito dos seis diferentes tipos de pão na composição da microbiota em um modelo de fermentação in vitro.
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Medição de acompanhamento, dentro de 1 ano após a conclusão do dia de teste 3.
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Acompanhamento: atividade da microbiota
Prazo: Medição de acompanhamento, dentro de 1 ano após a conclusão do dia de teste 3.
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Após a conclusão do estudo primário, 5 respondedores (consulte os critérios de inclusão e exclusão) serão incluídos para uma medição de acompanhamento.
Para comparação, serão incluídos 5 controles saudáveis.
Os participantes irão coletar uma amostra fecal em casa.
Essas amostras serão utilizadas para estudar o efeito dos seis diferentes tipos de pão na atividade da microbiota, medida pela liberação de VOCs microbianos, em um modelo de fermentação in vitro.
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Medição de acompanhamento, dentro de 1 ano após a conclusão do dia de teste 3.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo alimentar por registros alimentares de três dias
Prazo: Por 24 horas durante os dias 1, 2 e 3 do período de teste, durante os dias 1, 2 e 3 do teste e durante os últimos três dias de cada período de wash-out (portanto, os três dias anteriores ao dia 2 e 3 do teste ).
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Registro alimentar de três dias (em papel) para verificar a adesão à dieta isenta de glúten.
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Por 24 horas durante os dias 1, 2 e 3 do período de teste, durante os dias 1, 2 e 3 do teste e durante os últimos três dias de cada período de wash-out (portanto, os três dias anteriores ao dia 2 e 3 do teste ).
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Características do participante em relação ao NCWS
Prazo: Dados sobre histórico médico e fatores demográficos serão coletados durante a visita de triagem como parte do processo de triagem. Dados sobre fatores psicológicos serão coletados após a inclusão dos sujeitos, antes do início do período de rodagem.
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Para caracterizar os indivíduos do NCWS, os dados serão coletados no histórico médico (por exemplo,
cirurgia, doenças gastrointestinais, uso de medicamentos, alergias), demográficas (p.
idade, sexo, formação educacional, IMC, tabagismo, uso de álcool) e fatores psicossociais (relacionados a, por exemplo,
ansiedade, depressão, somatização) usando questionários de triagem.
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Dados sobre histórico médico e fatores demográficos serão coletados durante a visita de triagem como parte do processo de triagem. Dados sobre fatores psicológicos serão coletados após a inclusão dos sujeitos, antes do início do período de rodagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL67466.068.18
- METC18-032 (Outro identificador: METC azM/UM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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