Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten leipätyyppien vaikutukset NCWS:ssä (BREAD)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University

Täysin tunnetun koostumuksen erilaisten leipätyyppien vaikutukset maha-suolikanavan oireisiin henkilöillä, joilla on ei-keliakia vehnäherkkyys.

Vaikka vehnää ja gluteenia sisältäviä elintarvikkeita pidetään yleisesti terveellisinä, suuri osa väestöstä vähentää tai rajoittaa saantiaan ja/tai korvaa vehnän muilla jyvillä mahdollisten oireiden vuoksi. Tähän ei-keliaakiaan vehnäherkkyyteen (NCWS) liittyy useita (ulko-)suolenvaivoja pian vehnän nauttimisen jälkeen, jotka paranevat vehnän syönnin jälkeen. Todisteet biologisesta mekanismista ja tarkasta vaikuttavasta yhdisteestä ovat rajallisia. Lisäksi viljan tyypin, leivän jalostuksen ja niistä aiheutuvien leivän koostumuksen muutosten vaikutus maha-suolikanavan siedettävyyteen NCWS:ssä on epäselvä, varsinkin kun se kulutetaan osana tyypillistä päivittäistä ihmisen ruokavaliota.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hyvin karakterisoitujen leipien vaikutuksia suoliston (ulko-)oireisiin potilailla, joilla on NWGS, käyttämällä kahta kaksoissokkoutettua satunnaistettua cross-over-mallia (tutkimukset A ja B). Tutkittavien on vältettävä kaikkia GI-oireita aiheuttavia tuotteita (esim. vehnätuotteet) kokeen aikana. Tutkijat olettavat, että viljan tyypillä ja käsittelyllä on erilainen vaikutus ensisijaisiin tuloksiin.

Lisäksi haluamme tutkia kunkin leipätyypin in vitro -vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja aktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University
      • Wageningen, Alankomaat
        • Wageningen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehittää itse ilmoittamia GI-oireita 12 tunnin sisällä yhden leivän nauttimisen jälkeen;
  • Ikä 18-70 vuotta;
  • Oireettomat tai vain lievästi oireet (yleiset) GI-oireet, joiden VAS < 30 mm) gluteenittoman/rajoitetun ruokavalion aikana;
  • On oltava pakastin (-18 ºC) tutkimusleipien säilyttämiseksi tutkimuksen aikana;
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään, osallistumaan ja noudattamaan tutkimusprojektin vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keliakia, vehnäallergia, tulehduksellinen suolistosairaus, orgaaninen maha-suolikanavan (GI) sairaus (kuten tulehduksellinen suolistosairaus) tai muu sairaus, joka voi häiritä NCWS-oireita (lääkäri-kliinisen tutkijan (Dr. Keszthelyi, gastroenterologi MUMC+));

  • Aiempi suuri mahalaukun leikkaus tai sädehoito, joka häiritsee ruoansulatuskanavan toimintaa:

    • Komplisoitumaton umpilisäkkeen, kolekystektomia ja kohdun poisto sallittu, ellei viimeisten 6 kuukauden aikana;
    • Muu leikkaus voidaan sallia kliinisen lääkärin (Dr. Keszthelyi, gastroenterologi MUMC+), joka päättää poissulkemisesta tehdyn leikkauksen perusteella;
  • Ruoansulatuskanavan toimintaan ja/tai NCWS-oireisiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö on sallittua edellyttäen, että annostus on pysynyt vakaana ≥ 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
  • Probioottien, prebioottisten lisäravinteiden, tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää), tutkimusta edeltävien 14 päivän aikana;
  • Liiallinen alkoholin (> 15 alkoholiyksikköä viikossa) tai muiden huumeiden käyttö;
  • Suunnittele painonpudotus tai noudata tiettyä laihdutusruokavaliota tutkimusjakson aikana;
  • Nykyinen pahanlaatuisuus;
  • Raskaus tai imetys;
  • Osallistuminen tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta;
  • Riittämätön hollannin kielen taito.

Seurantamittaus - sisällyttämiskriteerit

  • (1) NCWS-potilas: kehittyy GI-oireita 12 tunnin sisällä vähintään yhden tutkimuksen A tai B tutkimusleivän nauttimisesta (+15 mm VAS:ssa); TAI (2) Terve kontrolli (sukupuoli sovitettu NCWS-potilaiden kanssa): syö leipää säännöllisesti (min. 5 päivää viikossa)
  • Ikä 18-70 vuotta;
  • Jääkaappi (4-7 ºC) tulee olla kerätyn ulostenäytteen varastointia varten.

Seurantamittaus – poissulkemiskriteerit yllä lueteltujen kriteerien lisäksi:

  • antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ulostenäytteenottoa;
  • Terveelliset kontrollit: GI-oireiden kehittyminen leivän nauttimisen jälkeen tai gluteenittoman tai vehnättoman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leipätyypit 1, 2 ja 3
Päivittäin kuluu 5 viipaletta määrättyä leipätyyppiä kolmen interventiopäivän ajan (vähintään 7 päivän pesujakson välillä).
Ravintolisä: Erilaisia ​​leipiä
Kaksi tutkimusta, jotka käsittivät satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen. Kaikki koehenkilöt aloittavat 3 päivän sisäänajojaksolla, jonka jälkeen he saavat kolme erilaista leipää satunnaistetussa järjestyksessä 1 päiväksi kullekin, jonka välissä on vähintään 7 päivän pesujakso. Ennen testipäiviä 2 ja 3 on myös kolmen päivän sisäänajojakso.
Active Comparator: Leipätyypit 4, 5 ja 6
Päivittäin kuluu 5 viipaletta määrättyä leipätyyppiä kolmen interventiopäivän ajan (vähintään 7 päivän pesujakson välillä).
Ravintolisä: Erilaisia ​​leipiä
Kaksi tutkimusta, jotka käsittivät satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen. Kaikki koehenkilöt aloittavat 3 päivän sisäänajojaksolla, jonka jälkeen he saavat kolme erilaista leipää satunnaistetussa järjestyksessä 1 päiväksi kullekin, jonka välissä on vähintään 7 päivän pesujakso. Ennen testipäiviä 2 ja 3 on myös kolmen päivän sisäänajojakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-oireiden kokonaispisteet
Aikaikkuna: Sisäänajojakson 1., 2. ja 3. päivän lopussa, testipäivien 1., 2. ja 3. lopussa ja kunkin pesujakson kolmen viimeisen päivän lopussa (eli kolme päivää ennen testipäiviin 2 ja 3).
Visual Analogue Scale -asteikolla mitattu muutos lähtötilanteesta vaihteli välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 100 on vakavia oireita.
Sisäänajojakson 1., 2. ja 3. päivän lopussa, testipäivien 1., 2. ja 3. lopussa ja kunkin pesujakson kolmen viimeisen päivän lopussa (eli kolme päivää ennen testipäiviin 2 ja 3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäiset suoliston oireiden pisteet
Aikaikkuna: Sisäänajojakson 1., 2. ja 3. päivän lopussa, testipäivien 1., 2. ja 3. lopussa ja kunkin pesujakson kolmen viimeisen päivän lopussa (eli kolme päivää ennen testipäiviin 2 ja 3).
Visual Analogue Scale -asteikolla mitattu muutos lähtötilanteesta vaihteli välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 100 on vakavia oireita. Parametrit: vatsakipu, vatsakipu, röyhtäily, turvotus, ilmavaivat, ripuli, ummetus, halu tyhjentää suoli, täyteläisyys, pahoinvointi.
Sisäänajojakson 1., 2. ja 3. päivän lopussa, testipäivien 1., 2. ja 3. lopussa ja kunkin pesujakson kolmen viimeisen päivän lopussa (eli kolme päivää ennen testipäiviin 2 ja 3).
Yksittäiset suolen ulkopuolisten oireiden pisteet
Aikaikkuna: Sisäänajojakson 1., 2. ja 3. päivän lopussa, testipäivien 1., 2. ja 3. lopussa ja kunkin pesujakson kolmen viimeisen päivän lopussa (eli kolme päivää ennen testipäiviin 2 ja 3).
Visual Analogue Scale -asteikolla mitattu muutos lähtötilanteesta vaihteli välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 100 on vakavia oireita. Parametrit: väsymys, päänsärky, nivelkivut, sekavuus, koordinaation menetys, ihottuma.
Sisäänajojakson 1., 2. ja 3. päivän lopussa, testipäivien 1., 2. ja 3. lopussa ja kunkin pesujakson kolmen viimeisen päivän lopussa (eli kolme päivää ennen testipäiviin 2 ja 3).
Keskimääräinen ulosteiden tiheys ja koostumus
Aikaikkuna: Jokaisen ulosteen muodostumisen jälkeen sisäänajojakson päivinä 1, 2 ja 3, testipäivinä 1, 2 ja 3 sekä kunkin poistojakson kolmen viimeisen päivän aikana (eli kolme päivää ennen testipäiviä 2 ja 3 ).
Bristol Stool Scale, validoitu asteikko ulosteiden tiheydelle ja koostumukselle luokittelemalla ulosteet seitsemään ryhmään. Tyyppi 1: erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikea ohittaa); Tyyppi 2: makkaran muotoinen mutta kokkareinen; Tyyppi 3: Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; Tyyppi 5: Pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat (helposti läpäistävissä); Tyyppi 6: pörröiset palat repaleilla reunoilla, tahmea jakkara; Tyyppi 7: vetinen, ei kiinteitä paloja / kokonaan nestemäinen. Tyyppi 1-2 ilmaisee ummetusta, tyyppi 3-4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne kulkeutuvat helpommin, ja tyyppi 5-7 voi tarkoittaa ripulia ja kiireellistä ulostetta.
Jokaisen ulosteen muodostumisen jälkeen sisäänajojakson päivinä 1, 2 ja 3, testipäivinä 1, 2 ja 3 sekä kunkin poistojakson kolmen viimeisen päivän aikana (eli kolme päivää ennen testipäiviä 2 ja 3 ).
Seuranta: mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: Seurantamittaus 1 vuoden sisällä testipäivän 3 päättymisestä.
Ensisijaisen tutkimuksen päätyttyä 5 vastetta (katso sisään- ja poissulkemiskriteerit) otetaan mukaan seurantamittaukseen. Vertailun vuoksi mukana on viisi tervettä kontrollia. Osallistujat ottavat yhden ulostenäytteen kotona. Näillä näytteillä tutkitaan kuuden eri leipätyypin vaikutusta mikrobiotan koostumukseen in vitro -käymismallissa.
Seurantamittaus 1 vuoden sisällä testipäivän 3 päättymisestä.
Seuranta: mikrobiotan toiminta
Aikaikkuna: Seurantamittaus 1 vuoden sisällä testipäivän 3 päättymisestä.
Ensisijaisen tutkimuksen päätyttyä 5 vastetta (katso sisään- ja poissulkemiskriteerit) otetaan mukaan seurantamittaukseen. Vertailun vuoksi mukana on viisi tervettä kontrollia. Osallistujat ottavat yhden ulostenäytteen kotona. Näillä näytteillä tutkitaan kuuden eri leipätyypin vaikutusta mikrobiotan aktiivisuuteen mitattuna mikrobien VOC-yhdisteiden vapautumisella in vitro -käymismallissa.
Seurantamittaus 1 vuoden sisällä testipäivän 3 päättymisestä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan saanti kolmen päivän ruokaennätysten mukaan
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan sisäänajojakson päivinä 1, 2 ja 3, testipäivinä 1, 2 ja 3 sekä kunkin pesujakson kolmen viimeisen päivän aikana (eli kolme päivää ennen testipäiviä 2 ja 3 ).
Kolmen päivän ruokapöytäkirja (paperilla), jolla tarkistetaan gluteenittoman ruokavalion noudattaminen.
24 tunnin ajan sisäänajojakson päivinä 1, 2 ja 3, testipäivinä 1, 2 ja 3 sekä kunkin pesujakson kolmen viimeisen päivän aikana (eli kolme päivää ennen testipäiviä 2 ja 3 ).
Osallistujien ominaisuudet suhteessa NCWS:ään
Aikaikkuna: Seulontakäynnin aikana kerätään tietoja sairaushistoriasta ja väestötekijöistä osana seulontaprosessia. Tiedot psykologisista tekijöistä kerätään koehenkilöiden sisällyttämisen jälkeen ennen sisäänajojakson alkamista.
NCWS-potilaiden karakterisoimiseksi kerätään tietoja sairaushistoriasta (esim. leikkaus, GI-sairaudet, lääkkeiden käyttö, allergiat), demografiset (esim. ikä, sukupuoli, koulutustausta, BMI, tupakointi, alkoholin käyttö) ja psykososiaaliset tekijät (liittyvät mm. ahdistuneisuus, masennus, somatisaatio) seulontakyselyillä.
Seulontakäynnin aikana kerätään tietoja sairaushistoriasta ja väestötekijöistä osana seulontaprosessia. Tiedot psykologisista tekijöistä kerätään koehenkilöiden sisällyttämisen jälkeen ennen sisäänajojakson alkamista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University

Yhteistyökumppanit

Wageningen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL67466.068.18
  • METC18-032 (Muu tunniste: METC azM/UM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa