Wpływ różnych rodzajów chleba w NCWS (BREAD)
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University
Wpływ różnych rodzajów pieczywa o całkowicie znanym składzie na objawy żołądkowo-jelitowe u osób z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii.
Chociaż produkty spożywcze zawierające pszenicę i gluten są ogólnie uważane za zdrowe, duża liczba osób w populacji ogólnej zmniejsza lub ogranicza ich spożycie i/lub zastępuje pszenicę innymi zbożami ze względu na możliwe objawy. Tej wrażliwości na pszenicę bez celiakii (NCWS) towarzyszy szereg dolegliwości (poza)jelitowych wkrótce po spożyciu pszenicy, które ustępują po odstawieniu pszenicy. Dowody na mechanizm biologiczny i dokładny związek przyczynowy są ograniczone. Co więcej, wpływ rodzaju ziarna, przetwarzania chleba i wynikających z tego zmian składu chleba na tolerancję żołądkowo-jelitową w NCWS jest niejasny, zwłaszcza jako spożywana część typowej codziennej diety człowieka.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dobrze scharakteryzowanego pieczywa na objawy (poza)jelitowe u osób z NWGS przy użyciu dwóch podwójnie ślepych, losowych, krzyżowych projektów (badanie A i B). Osoby badane są zobowiązane do unikania wszelkich produktów powodujących objawy żołądkowo-jelitowe (np. produktów pszennych) podczas próby. Badacze stawiają hipotezę, że rodzaj i obróbka ziarna będą miały różny wpływ na główne wyniki.
Ponadto chcemy zbadać wpływ in vitro każdego rodzaju pieczywa na skład i aktywność mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University
-
Wageningen, Holandia
- Wageningen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozwijają się zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe w ciągu 12 godzin po jednorazowym spożyciu chleba;
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Bezobjawowe lub tylko słabo objawowe (ogólnie) objawy żołądkowo-jelitowe w skali VAS < 30 mm) podczas stosowania diety bezglutenowej/z ograniczeniem glutenu;
- Musi mieć zamrażarkę (-18ºC) do przechowywania pieczywa podczas badania;
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia, uczestnictwa i przestrzegania wymagań projektu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna celiakii, alergii na pszenicę, nieswoistego zapalenia jelit, obecności organicznej choroby przewodu pokarmowego (takiej jak nieswoiste zapalenie jelit) lub innej choroby, która może wpływać na objawy NCWS (według oceny lekarza-badacza klinicznego (dr. Keszthelyi, gastroenterolog MUMC+));
Przebyta duża operacja brzuszna lub radioterapia zaburzająca czynność przewodu pokarmowego:
- Dozwolone nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia, chyba że w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Inne operacje mogą być dozwolone na podstawie oceny lekarza-badacza klinicznego (dr. Keszthelyi, gastroenterolog MUMC+), który podejmie decyzję o wykluczeniu lub wykluczeniu na podstawie zastosowanej operacji;
- Dozwolone jest stosowanie leków potencjalnie wpływających na czynność przewodu pokarmowego i/lub objawy NCWS pod warunkiem, że dawkowanie było stabilne przez ≥ 1 miesiąc przed włączeniem;
- Podawanie probiotyków, suplementów prebiotycznych, leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek naukowym badaniu interwencyjnym, które może kolidować z tym badaniem (decyzja głównego badacza), w ciągu 14 dni poprzedzających badanie;
- Nadmierne spożywanie alkoholu (>15 jednostek alkoholu tygodniowo) lub innych narkotyków;
- Zaplanuj utratę wagi lub przestrzegaj określonej diety odchudzającej w okresie badania;
- Obecna złośliwość;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem;
- Niewystarczająca biegłość w języku niderlandzkim.
Pomiar kontrolny – kryteria włączenia
- (1) pacjent NCWS: rozwijają się objawy żołądkowo-jelitowe w ciągu 12 godzin po spożyciu co najmniej jednego badanego pieczywa z badania A lub B (+15 mm w skali VAS); LUB (2) Zdrowa grupa kontrolna (płeć dopasowana do osób z NCWS): regularnie spożywa chleb (min. 5 dni w tygodniu)
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Musi mieć lodówkę (4-7ºC) do krótkotrwałego przechowywania pobranej próbki kału.
Pomiar uzupełniający – kryteria wykluczenia oprócz kryteriów wymienionych powyżej:
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pobraniem próbki kału;
- Zdrowe grupy kontrolne: objawy żołądkowo-jelitowe pojawiające się po spożyciu chleba lub po diecie bezglutenowej lub bez pszenicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pieczywo typu 1, 2 i 3
Dzienne spożycie 5 kromek przydzielonego rodzaju pieczywa przez trzy dni interwencyjne (oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni).
|
Dwa badania obejmujące podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe.
Wszyscy badani rozpoczynają od okresu wstępnego trwającego 3 dni, następnie otrzymają trzy różne rodzaje chleba w losowej kolejności na 1 dzień każdy, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy nimi.
Przed 2. i 3. dniem testowym następuje również trzydniowy okres docierania.
|
|
Aktywny komparator: Pieczywo typu 4, 5 i 6
Dzienne spożycie 5 kromek przydzielonego rodzaju pieczywa przez trzy dni interwencyjne (oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni).
|
Dwa badania obejmujące podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe.
Wszyscy badani rozpoczynają od okresu wstępnego trwającego 3 dni, następnie otrzymają trzy różne rodzaje chleba w losowej kolejności na 1 dzień każdy, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy nimi.
Przed 2. i 3. dniem testowym następuje również trzydniowy okres docierania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Na koniec dnia 1, 2 i 3 okresu docierania, na koniec dnia testu 1, 2 i 3 oraz na koniec ostatnich trzech dni każdego okresu docierania (a więc trzech dni poprzedzających do dnia testu 2 i 3).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona na wizualnej skali analogowej, mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 nasilone objawy.
|
Na koniec dnia 1, 2 i 3 okresu docierania, na koniec dnia testu 1, 2 i 3 oraz na koniec ostatnich trzech dni każdego okresu docierania (a więc trzech dni poprzedzających do dnia testu 2 i 3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne oceny objawów jelitowych
Ramy czasowe: Na koniec dnia 1, 2 i 3 okresu docierania, na koniec dnia testu 1, 2 i 3 oraz na koniec ostatnich trzech dni każdego okresu docierania (a więc trzech dni poprzedzających do dnia testu 2 i 3).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona na wizualnej skali analogowej, mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 nasilone objawy.
Parametry: ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, odbijanie, wzdęcia, wzdęcia, biegunka, zaparcia, parcie na stolec, uczucie pełności, nudności.
|
Na koniec dnia 1, 2 i 3 okresu docierania, na koniec dnia testu 1, 2 i 3 oraz na koniec ostatnich trzech dni każdego okresu docierania (a więc trzech dni poprzedzających do dnia testu 2 i 3).
|
|
Indywidualne wyniki objawów pozajelitowych
Ramy czasowe: Na koniec dnia 1, 2 i 3 okresu docierania, na koniec dnia testu 1, 2 i 3 oraz na koniec ostatnich trzech dni każdego okresu docierania (a więc trzech dni poprzedzających do dnia testu 2 i 3).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona na wizualnej skali analogowej, mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 nasilone objawy.
Parametry: zmęczenie, ból głowy, bóle stawów, dezorientacja, utrata koordynacji, wysypka skórna.
|
Na koniec dnia 1, 2 i 3 okresu docierania, na koniec dnia testu 1, 2 i 3 oraz na koniec ostatnich trzech dni każdego okresu docierania (a więc trzech dni poprzedzających do dnia testu 2 i 3).
|
|
Średnia częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: Po każdym wypróżnieniu w 1., 2. i 3. dniu okresu wstępnego, w 1., 2. i 3. dniu testu oraz w ciągu ostatnich trzech dni każdego okresu wypłukiwania (tj. ).
|
Bristol Stool Scale, zwalidowana skala częstotliwości i konsystencji kału, poprzez klasyfikację kału na siedem grup.
Typ 1: oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do przejścia); Typ 2: kiełbaskowaty, ale grudkowaty; Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą); Typ 6: puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; Typ 7: wodnisty, bez cząstek stałych / całkowicie płynny.
Typ 1-2 wskazuje na zaparcia, typ 3-4 to idealne stolce, ponieważ są one łatwiejsze do przejścia, a typ 5-7 może wskazywać na biegunkę i parcie na mocz.
|
Po każdym wypróżnieniu w 1., 2. i 3. dniu okresu wstępnego, w 1., 2. i 3. dniu testu oraz w ciągu ostatnich trzech dni każdego okresu wypłukiwania (tj. ).
|
|
Kontynuacja: skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Pomiar kontrolny, w ciągu 1 roku po zakończeniu dnia testu 3.
|
Po zakończeniu badania podstawowego 5 respondentów (patrz kryteria włączenia i wykluczenia) zostanie włączonych do dalszego pomiaru.
Dla porównania uwzględnionych zostanie 5 zdrowych kontroli.
Uczestnicy pobiorą jedną próbkę kału w domu.
Próbki te zostaną wykorzystane do zbadania wpływu sześciu różnych rodzajów chleba na skład mikroflory w modelu fermentacji in vitro.
|
Pomiar kontrolny, w ciągu 1 roku po zakończeniu dnia testu 3.
|
|
Kontynuacja: aktywność mikrobiomu
Ramy czasowe: Pomiar kontrolny, w ciągu 1 roku po zakończeniu dnia testu 3.
|
Po zakończeniu badania podstawowego 5 respondentów (patrz kryteria włączenia i wykluczenia) zostanie włączonych do dalszego pomiaru.
Dla porównania uwzględnionych zostanie 5 zdrowych kontroli.
Uczestnicy pobiorą jedną próbkę kału w domu.
Próbki te zostaną wykorzystane do zbadania wpływu sześciu różnych rodzajów chleba na aktywność mikroflory, mierzoną na podstawie uwalniania LZO drobnoustrojów, w modelu fermentacji in vitro.
|
Pomiar kontrolny, w ciągu 1 roku po zakończeniu dnia testu 3.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności według trzydniowych zapisów żywności
Ramy czasowe: Przez 24 godziny podczas dnia 1, 2 i 3 okresu docierania, podczas dnia testu 1, 2 i 3 oraz podczas ostatnich trzech dni każdego okresu wymywania (czyli trzy dni poprzedzające dzień testu 2 i 3 ).
|
Trzydniowy dziennik żywności (w formie papierowej) w celu sprawdzenia przestrzegania diety bezglutenowej.
|
Przez 24 godziny podczas dnia 1, 2 i 3 okresu docierania, podczas dnia testu 1, 2 i 3 oraz podczas ostatnich trzech dni każdego okresu wymywania (czyli trzy dni poprzedzające dzień testu 2 i 3 ).
|
|
Charakterystyka uczestnika w odniesieniu do NCWS
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej w ramach procesu przesiewowego zbierane będą dane dotyczące historii choroby oraz czynników demograficznych. Dane dotyczące czynników psychologicznych będą zbierane po włączeniu badanych, przed rozpoczęciem okresu docierania.
|
Aby scharakteryzować pacjentów NCWS, zostaną zebrane dane dotyczące historii medycznej (np.
chirurgia, choroby przewodu pokarmowego, stosowanie leków, alergie), demograficzne (np.
wiek, płeć, wykształcenie, BMI, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu) oraz czynniki psychospołeczne (dotyczące m.in.
lęk, depresja, somatyzacja) za pomocą kwestionariuszy przesiewowych.
|
Podczas wizyty przesiewowej w ramach procesu przesiewowego zbierane będą dane dotyczące historii choroby oraz czynników demograficznych. Dane dotyczące czynników psychologicznych będą zbierane po włączeniu badanych, przed rozpoczęciem okresu docierania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL67466.068.18
- METC18-032 (Inny identyfikator: METC azM/UM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .