Effets des différents types de pain dans le NCWS (BREAD)
24 mars 2023 mis à jour par: Maastricht University
Les effets des différents types de pain de composition entièrement connue sur les symptômes gastro-intestinaux chez les personnes présentant une sensibilité au blé non cœliaque.
Bien que le blé et les produits alimentaires contenant du gluten soient généralement considérés comme sains, un grand nombre d'individus dans la population générale réduisent ou limitent leur consommation et/ou remplacent le blé par d'autres céréales en raison d'éventuels symptômes. Cette sensibilité non cœliaque au blé (NCWS) s'accompagne d'une série de troubles (extra-)intestinaux peu après la consommation de blé, qui s'améliorent après le sevrage du blé. Les preuves d'un mécanisme biologique et du composé contributeur exact sont limitées. En outre, l'impact du type de grain, de la transformation du pain et des changements de composition du pain qui en résultent sur la tolérance gastro-intestinale dans le NCWS n'est pas clair, en particulier lorsqu'il est consommé dans le cadre d'un régime alimentaire humain quotidien typique.
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de pains bien caractérisés sur les symptômes (extra-)intestinaux chez les personnes atteintes de NWGS en utilisant deux études croisées randomisées en double aveugle (études A et B). Les sujets sont tenus d'éviter tout produit provoquant des symptômes gastro-intestinaux (par ex. produits à base de blé) pendant l'essai. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le type de grain et la transformation auront un effet différent sur les principaux résultats.
De plus, nous voulons explorer l'effet in vitro de chaque type de pain sur la composition et l'activité du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University
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Wageningen, Pays-Bas
- Wageningen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Développe des symptômes gastro-intestinaux autodéclarés dans les 12 heures après une seule prise de pain ;
- Âge entre 18 et 70 ans ;
- Score des symptômes gastro-intestinaux asymptomatiques ou légèrement symptomatiques (global) avec EVA < 30 mm) pendant le régime sans gluten/limité en gluten ;
- Doit avoir un congélateur (-18ºC) pour stocker les pains d'étude pendant l'étude ;
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de comprendre, participer et se conformer aux exigences du projet de recherche.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de maladie cœliaque, d'allergie au blé, de maladie intestinale inflammatoire, de présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) organique (telle qu'une maladie inflammatoire de l'intestin) ou d'une autre maladie pouvant interférer avec les symptômes du NCWS (selon le jugement du médecin-investigateur clinique (Dr. Keszthelyi, Gastroentérologue MUMC+));
Antécédents de chirurgie abdominale majeure ou de radiothérapie interférant avec la fonction gastro-intestinale :
- Appendicectomie, cholécystectomie et hystérectomie non compliquées autorisées sauf dans les 6 derniers mois ;
- D'autres interventions chirurgicales peuvent être autorisées en fonction du jugement du médecin-chercheur clinique (Dr. Keszthelyi, Gastro-entérologue MUMC+), qui décidera de l'inou de l'exclusion en fonction de la chirurgie appliquée ;
- L'utilisation de médicaments pouvant influencer la fonction gastro-intestinale et/ou les symptômes du NCWS est autorisée, à condition que la posologie soit stable depuis ≥ 1 mois avant l'inscription ;
- Administration de probiotiques, de suppléments prébiotiques, de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique, qui pourrait interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 14 jours précédant l'étude ;
- Consommation excessive d'alcool (>15 unités alcooliques par semaine) ou d'autres drogues ;
- Prévoyez de perdre du poids ou de suivre un régime amaigrissant spécifique pendant la période d'étude ;
- Malignité actuelle ;
- Grossesse ou allaitement;
- Participation à toute étude d'intervention scientifique pouvant interférer avec cette étude ;
- Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise.
Mesure de suivi - critères d'inclusion
- (1) Sujet NCWS : développe des symptômes gastro-intestinaux dans les 12 heures suivant la consommation d'au moins un des pains de l'étude A ou B (+15 mm sur EVA) ; OU (2) Témoin sain (sexe apparié aux sujets du NCWS) : mange du pain régulièrement (min. 5 jours par semaine)
- Âge entre 18 et 70 ans ;
- Doit avoir un réfrigérateur (4-7ºC) pour stocker rapidement l'échantillon fécal collecté.
Mesure de suivi - critères d'exclusion en plus des critères énumérés ci-dessus :
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois précédant le prélèvement fécal ;
- Témoins sains : développement de symptômes gastro-intestinaux après consommation de pain, ou suite à une alimentation sans gluten ou sans blé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Types de pain 1, 2 et 3
Consommation quotidienne de 5 tranches du type de pain attribué pendant trois jours d'intervention (séparés par une période de sevrage d'au moins 7 jours).
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Deux études comprenant une étude croisée randomisée en double aveugle.
Tous les sujets commencent par une période de rodage de 3 jours, après quoi ils recevront trois types de pain différents dans un ordre aléatoire pendant 1 jour chacun, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les deux.
Avant les jours de test 2 et 3, il y a également une période de rodage de trois jours.
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Comparateur actif: Types de pain 4, 5 et 6
Consommation quotidienne de 5 tranches du type de pain attribué pendant trois jours d'intervention (séparés par une période de sevrage d'au moins 7 jours).
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Deux études comprenant une étude croisée randomisée en double aveugle.
Tous les sujets commencent par une période de rodage de 3 jours, après quoi ils recevront trois types de pain différents dans un ordre aléatoire pendant 1 jour chacun, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les deux.
Avant les jours de test 2 et 3, il y a également une période de rodage de trois jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global des symptômes gastro-intestinaux
Délai: À la fin des jours 1, 2 et 3 de la période de rodage, à la fin des jours de test 1, 2 et 3, et à la fin des trois derniers jours de chaque période de sevrage (donc les trois jours précédant aux jours de test 2 et 3).
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Changement par rapport à la ligne de base, mesuré sur l'échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 100 à des symptômes graves.
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À la fin des jours 1, 2 et 3 de la période de rodage, à la fin des jours de test 1, 2 et 3, et à la fin des trois derniers jours de chaque période de sevrage (donc les trois jours précédant aux jours de test 2 et 3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores individuels des symptômes intestinaux
Délai: À la fin des jours 1, 2 et 3 de la période de rodage, à la fin des jours de test 1, 2 et 3, et à la fin des trois derniers jours de chaque période de sevrage (donc les trois jours précédant aux jours de test 2 et 3).
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Changement par rapport à la ligne de base, mesuré sur l'échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 100 à des symptômes graves.
Paramètres : douleurs abdominales, gêne abdominale, éructations, ballonnements, flatulences, diarrhée, constipation, envie de vider l'intestin, plénitude, nausées.
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À la fin des jours 1, 2 et 3 de la période de rodage, à la fin des jours de test 1, 2 et 3, et à la fin des trois derniers jours de chaque période de sevrage (donc les trois jours précédant aux jours de test 2 et 3).
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Scores individuels des symptômes extra-intestinaux
Délai: À la fin des jours 1, 2 et 3 de la période de rodage, à la fin des jours de test 1, 2 et 3, et à la fin des trois derniers jours de chaque période de sevrage (donc les trois jours précédant aux jours de test 2 et 3).
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Changement par rapport à la ligne de base, mesuré sur l'échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 100 à des symptômes graves.
Paramètres : fatigue, maux de tête, douleurs articulaires, confusion, perte de coordination, éruption cutanée.
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À la fin des jours 1, 2 et 3 de la période de rodage, à la fin des jours de test 1, 2 et 3, et à la fin des trois derniers jours de chaque période de sevrage (donc les trois jours précédant aux jours de test 2 et 3).
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Fréquence et consistance moyennes des selles
Délai: Après chaque production de selles pendant les jours 1, 2 et 3 de la période de rodage, pendant les jours de test 1, 2 et 3, et pendant les trois derniers jours de chaque période de sevrage (donc les trois jours précédant les jours de test 2 et 3 ).
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Bristol Stool Scale, une échelle validée pour la fréquence et la consistance des matières fécales, en classant les matières fécales en sept groupes.
Type 1 : séparer les grumeaux durs, comme les noix (difficiles à passer) ; Type 2 : en forme de saucisse mais grumeleux ; Type 3 : Comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface ; Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; Type 5 : gouttes molles avec des bords nets (facile à passer) ; Type 6 : morceaux pelucheux aux bords irréguliers, selles molles ; Type 7 : aqueux, pas de morceaux solides / entièrement liquide.
Les types 1-2 indiquent la constipation, les types 3-4 sont des selles idéales car elles sont plus faciles à évacuer, et les types 5-7 peuvent indiquer une diarrhée et une urgence.
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Après chaque production de selles pendant les jours 1, 2 et 3 de la période de rodage, pendant les jours de test 1, 2 et 3, et pendant les trois derniers jours de chaque période de sevrage (donc les trois jours précédant les jours de test 2 et 3 ).
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Suivi : composition du microbiote
Délai: Mesure de suivi, dans un délai d'un an après la fin du jour de test 3.
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Après la fin de l'étude primaire, 5 répondeurs (voir les critères d'inclusion et d'exclusion) seront inclus pour une mesure de suivi.
A titre de comparaison, 5 témoins sains seront inclus.
Les participants prélèveront un échantillon fécal à la maison.
Ces échantillons seront utilisés pour étudier l'effet des six différents types de pain sur la composition du microbiote dans un modèle de fermentation in vitro.
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Mesure de suivi, dans un délai d'un an après la fin du jour de test 3.
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Suivi : activité du microbiote
Délai: Mesure de suivi, dans un délai d'un an après la fin du jour de test 3.
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Après la fin de l'étude primaire, 5 répondeurs (voir les critères d'inclusion et d'exclusion) seront inclus pour une mesure de suivi.
A titre de comparaison, 5 témoins sains seront inclus.
Les participants prélèveront un échantillon fécal à la maison.
Ces échantillons seront utilisés pour étudier l'effet des six différents types de pain sur l'activité du microbiote, mesurée par la libération de COV microbiens, dans un modèle de fermentation in vitro.
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Mesure de suivi, dans un délai d'un an après la fin du jour de test 3.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport alimentaire selon les registres alimentaires de trois jours
Délai: Pendant 24 heures pendant les jours 1, 2 et 3 de la période de rodage, pendant les jours de test 1, 2 et 3, et pendant les trois derniers jours de chaque période de sevrage (donc les trois jours précédant les jours de test 2 et 3 ).
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Un carnet alimentaire de trois jours (sur papier) pour vérifier l'adhésion au régime sans gluten.
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Pendant 24 heures pendant les jours 1, 2 et 3 de la période de rodage, pendant les jours de test 1, 2 et 3, et pendant les trois derniers jours de chaque période de sevrage (donc les trois jours précédant les jours de test 2 et 3 ).
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Caractéristiques des participants par rapport au NCWS
Délai: Les données sur les antécédents médicaux et les facteurs démographiques seront recueillies lors de la visite de dépistage dans le cadre du processus de dépistage. Les données sur les facteurs psychologiques seront recueillies après l'inclusion des sujets, avant le début de la période de rodage.
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Pour caractériser les sujets du NCWS, des données seront recueillies sur les antécédents médicaux (par ex.
chirurgie, maladies gastro-intestinales, utilisation de médicaments, allergies), démographiques (par ex.
l'âge, le sexe, la formation, l'IMC, le tabagisme, la consommation d'alcool) et les facteurs psychosociaux (concernant par ex.
anxiété, dépression, somatisation) à l'aide de questionnaires de dépistage.
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Les données sur les antécédents médicaux et les facteurs démographiques seront recueillies lors de la visite de dépistage dans le cadre du processus de dépistage. Les données sur les facteurs psychologiques seront recueillies après l'inclusion des sujets, avant le début de la période de rodage.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL67466.068.18
- METC18-032 (Autre identifiant: METC azM/UM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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