Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forskjellige brødtyper i NCWS (BREAD)

24. mars 2023 oppdatert av: Maastricht University

Effekten av de forskjellige brødtypene av fullt kjent sammensetning på gastrointestinale symptomer hos personer med ikke-cøliaki hvetefølsomhet.

Selv om matvarer som inneholder hvete og gluten generelt anses å være sunne, reduserer eller begrenser et stort antall individer i befolkningen generelt inntaket og/eller erstatter hvete med andre korn på grunn av mulige symptomer. Denne ikke-coeliac hvetefølsomheten (NCWS) er ledsaget av en rekke (ekstra-)tarmplager like etter inntak av hvete, som forbedres etter hveteuttak. Bevis for en biologisk mekanisme og for den eksakte medvirkende forbindelsen er begrenset. Videre er virkningen av korntype, brødbehandling og de resulterende komposisjonsendringene i brød på gastrointestinal tolerabilitet i NCWS uklar, spesielt som konsumert en del av et typisk daglig menneskelig kosthold.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av godt karakteriserte brød på (ekstra-)intestinale symptomer hos individer med NWGS ved å bruke to dobbeltblinde randomiserte cross-over-design (studie A og B). Forsøkspersoner er pålagt å unngå produkter som forårsaker GI-symptomer (f. hveteprodukter) under forsøket. Etterforskerne antar at korntype og prosessering vil ha en annen effekt på de primære resultatene.

I tillegg ønsker vi å utforske in vitro-effekten av hver brødtype på tarmmikrobiotasammensetning og aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University
      • Wageningen, Nederland
        • Wageningen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvikler selvrapporterte GI-symptomer innen 12 timer etter et enkelt inntak av brød;
  • Alder mellom 18-70 år;
  • Asymptomatiske eller bare mildt symptomatiske (totalt) GI-symptomer scorer med VAS < 30 mm) mens de er på glutenfri/glutenbegrenset diett;
  • Må ha en fryser (-18ºC) for å oppbevare studiebrødene under studien;
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og forstå, delta og etterleve forskningsprosjektets krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med cøliaki, hveteallergi, inflammatorisk tarmsykdom, tilstedeværelse av en organisk gastrointestinal (GI) sykdom (som inflammatorisk tarmsykdom) eller annen sykdom som kan forstyrre NCWS-symptomer (etter vurdering av lege-klinisk etterforsker (Dr. Keszthelyi, gastroenterolog MUMC+));

  • Tidligere større abdominal kirurgi eller strålebehandling som forstyrrer gastrointestinal funksjon:

    • Ukomplisert appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tillatt med mindre innen de siste 6 månedene;
    • Annen kirurgi kan tillates basert på vurdering fra den lege-kliniske etterforskeren (Dr. Keszthelyi, gastroenterolog MUMC+), som vil ta stilling til in-eller eksklusjon basert på operasjonen som ble brukt;
  • Bruk av medisiner som potensielt kan påvirke gastrointestinal funksjon og/eller NCWS-symptomer er tillatt, forutsatt at doseringen har vært stabil i ≥ 1 måned før registrering;
  • Administrering av probiotiske, prebiotiske kosttilskudd, undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie, som kan forstyrre denne studien (som avgjøres av hovedetterforskeren), i løpet av de 14 dagene før studien;
  • Overdreven bruk av alkohol (>15 alkoholenheter per uke), eller andre rusmidler;
  • Planlegg å gå ned i vekt eller følge en bestemt diett for vekttap i løpet av studieperioden;
  • Nåværende malignitet;
  • Graviditet eller amming;
  • Deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien;
  • Utilstrekkelig flyt i det nederlandske språket.

Oppfølgingsmåling - inklusjonskriterier

  • (1) NCWS-person: utvikler GI-symptomer innen 12 timer etter inntak av minst ett av studiebrødene fra studie A eller B (+15 mm på VAS); ELLER (2) Sunn kontroll (kjønn tilpasset NCWS-emner): spiser brød regelmessig (min. 5 dager i uken)
  • Alder mellom 18-70 år;
  • Må ha kjøleskap (4-7ºC) for å lagre den innsamlede avføringsprøven i kort tid.

Oppfølgingsmåling - eksklusjonskriterier i tillegg til kriteriene oppført ovenfor:

  • Bruk av antibiotika i løpet av de siste 6 månedene før avføringsprøvetaking;
  • Sunne kontroller: utvikle GI-symptomer etter inntak av brød, eller etter glutenfri eller hvetefri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brød type 1, 2 og 3
Daglig inntak av 5 skiver tildelt brødtype i tre intervensjonsdager (atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager).
Kosttilskudd: Ulike typer brød
To studier som omfatter en dobbeltblind randomisert cross-over-studie. Alle forsøkspersonene starter med en innkjøringsperiode på 3 dager, deretter får de tre ulike brødtyper i tilfeldig rekkefølge i 1 dag hver, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager i mellom. Før prøvedag 2 og 3 er det også en innkjøringsperiode på tre dager.
Aktiv komparator: Brødtype 4, 5 og 6
Daglig inntak av 5 skiver tildelt brødtype i tre intervensjonsdager (atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager).
Kosttilskudd: Ulike typer brød
To studier som omfatter en dobbeltblind randomisert cross-over-studie. Alle forsøkspersonene starter med en innkjøringsperiode på 3 dager, deretter får de tre ulike brødtyper i tilfeldig rekkefølge i 1 dag hver, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager i mellom. Før prøvedag 2 og 3 er det også en innkjøringsperiode på tre dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet poengsum for GI-symptomer
Tidsramme: På slutten av dag 1, 2 og 3 av innkjøringsperioden, ved slutten av testdag 1, 2 og 3, og på slutten av de tre siste dagene av hver utvaskingsperiode (så de tre dagene før til testdag 2 og 3).
Endring fra baseline, målt på Visual Analog Scale, varierte fra 0 - 100, der 0 er fravær av symptomer og 100 er alvorlige symptomer.
På slutten av dag 1, 2 og 3 av innkjøringsperioden, ved slutten av testdag 1, 2 og 3, og på slutten av de tre siste dagene av hver utvaskingsperiode (så de tre dagene før til testdag 2 og 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle tarmsymptomer
Tidsramme: På slutten av dag 1, 2 og 3 av innkjøringsperioden, ved slutten av testdag 1, 2 og 3, og på slutten av de tre siste dagene av hver utvaskingsperiode (så de tre dagene før til testdag 2 og 3).
Endring fra baseline, målt på Visual Analog Scale, varierte fra 0 - 100, der 0 er fravær av symptomer og 100 er alvorlige symptomer. Parametre: magesmerter, ubehag i magen, raping, oppblåsthet, flatulens, diaré, forstoppelse, trang til å tømme tarmen, fylde, kvalme.
På slutten av dag 1, 2 og 3 av innkjøringsperioden, ved slutten av testdag 1, 2 og 3, og på slutten av de tre siste dagene av hver utvaskingsperiode (så de tre dagene før til testdag 2 og 3).
Individuelle ekstraintestinale symptomscore
Tidsramme: På slutten av dag 1, 2 og 3 av innkjøringsperioden, ved slutten av testdag 1, 2 og 3, og på slutten av de tre siste dagene av hver utvaskingsperiode (så de tre dagene før til testdag 2 og 3).
Endring fra baseline, målt på Visual Analog Scale, varierte fra 0 - 100, der 0 er fravær av symptomer og 100 er alvorlige symptomer. Parametre: tretthet, hodepine, leddsmerter, forvirring, tap av koordinasjon, hudutslett.
På slutten av dag 1, 2 og 3 av innkjøringsperioden, ved slutten av testdag 1, 2 og 3, og på slutten av de tre siste dagene av hver utvaskingsperiode (så de tre dagene før til testdag 2 og 3).
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Etter hver avføringsproduksjon under dag 1, 2 og 3 i innkjøringsperioden, under testdag 1, 2 og 3, og i løpet av de tre siste dagene av hver utvaskingsperiode (altså de tre dagene før testdag 2 og 3 ).
Bristol Stool Scale, en validert skala for avføringsfrekvens og konsistens, ved å klassifisere avføring i syv grupper. Type 1: separate harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere); Type 2: pølseformet, men klumpete; Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten; Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk; Type 5: Myke klatter med tydelige kanter (passeres lett); Type 6: luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; Type 7: vannaktig, ingen faste biter / helt flytende. Type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er ideelle avføringer da de er lettere å passere, og type 5-7 kan indikere diaré og haster.
Etter hver avføringsproduksjon under dag 1, 2 og 3 i innkjøringsperioden, under testdag 1, 2 og 3, og i løpet av de tre siste dagene av hver utvaskingsperiode (altså de tre dagene før testdag 2 og 3 ).
Oppfølging: mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Oppfølgingsmåling, innen 1 år etter fullført testdag 3.
Etter fullføring av primærstudien vil 5 respondere (se inn- og eksklusjonskriterier) inkluderes for en oppfølgingsmåling. Til sammenligning vil 5 friske kontroller inkluderes. Deltakerne vil samle én avføringsprøve hjemme. Disse prøvene vil bli brukt til å studere effekten av de seks ulike brødtypene på mikrobiotasammensetningen i en in vitro-fermenteringsmodell.
Oppfølgingsmåling, innen 1 år etter fullført testdag 3.
Oppfølging: mikrobiotaaktivitet
Tidsramme: Oppfølgingsmåling, innen 1 år etter fullført testdag 3.
Etter fullføring av primærstudien vil 5 respondere (se inn- og eksklusjonskriterier) inkluderes for en oppfølgingsmåling. Til sammenligning vil 5 friske kontroller inkluderes. Deltakerne vil samle én avføringsprøve hjemme. Disse prøvene vil bli brukt til å studere effekten av de seks forskjellige brødtypene på mikrobiotaaktivitet, målt ved frigjøring av mikrobielle VOC, i en in vitro-fermenteringsmodell.
Oppfølgingsmåling, innen 1 år etter fullført testdag 3.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinntak etter tre-dagers matrekorder
Tidsramme: I 24 timer i løpet av dag 1, 2 og 3 av innkjøringsperioden, under testdag 1, 2 og 3, og i løpet av de tre siste dagene av hver utvaskingsperiode (altså de tre dagene før testdag 2 og 3 ).
En tre-dagers matrekord (på papir) for å sjekke overholdelse av glutenfri diett.
I 24 timer i løpet av dag 1, 2 og 3 av innkjøringsperioden, under testdag 1, 2 og 3, og i løpet av de tre siste dagene av hver utvaskingsperiode (altså de tre dagene før testdag 2 og 3 ).
Deltakeregenskaper i forhold til NCWS
Tidsramme: Data om sykehistorie og demografiske faktorer vil bli samlet inn under screeningbesøket som en del av screeningsprosessen. Data om psykologiske faktorer vil bli samlet inn etter inkludering av forsøkspersoner, før oppstart av innkjøringsperioden.
For å karakterisere NCWS-emner vil det bli samlet inn data om medisinsk historie (f.eks. kirurgi, GI-sykdommer, medisinbruk, allergier), demografiske (f.eks. alder, kjønn, utdanningsbakgrunn, BMI, røyking, alkoholbruk) og psykososiale faktorer (knyttet til f.eks. angst, depresjon, somatisering) ved bruk av screeningspørreskjemaer.
Data om sykehistorie og demografiske faktorer vil bli samlet inn under screeningbesøket som en del av screeningsprosessen. Data om psykologiske faktorer vil bli samlet inn etter inkludering av forsøkspersoner, før oppstart av innkjøringsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University

Samarbeidspartnere

Wageningen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL67466.068.18
  • METC18-032 (Annen identifikator: METC azM/UM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere