Effecten van verschillende soorten brood in NCWS (BREAD)
24 maart 2023 bijgewerkt door: Maastricht University
De effecten van de verschillende broodsoorten met een volledig bekende samenstelling op gastro-intestinale symptomen bij personen met niet-coeliakie tarwegevoeligheid.
Hoewel tarwe- en glutenbevattende voedingsproducten over het algemeen als gezond worden beschouwd, vermindert of beperkt een groot aantal personen in de algemene bevolking hun inname en/of vervangt tarwe door andere granen vanwege mogelijke symptomen. Deze niet-coeliakie-tarwegevoeligheid (NCWS) gaat gepaard met een reeks (extra-)intestinale klachten kort na het consumeren van tarwe, die verbeteren na het stoppen met tarwe. Bewijs voor een biologisch mechanisme en voor de exacte bijdragende verbinding is beperkt. Bovendien is de impact van het graantype, de broodverwerking en de daaruit voortvloeiende veranderingen in de samenstelling van brood op de gastro-intestinale tolerantie in NCWS onduidelijk, vooral als onderdeel van een typisch dagelijks menselijk dieet.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van goed gekarakteriseerde broden op (extra-)intestinale symptomen bij personen met NWGS met behulp van twee dubbelblinde gerandomiseerde cross-over designs (studie A en B). Proefpersonen moeten alle producten vermijden die gastro-intestinale symptomen veroorzaken (bijv. tarweproducten) tijdens de proef. De onderzoekers veronderstellen dat graansoort en verwerking een ander effect zullen hebben op de primaire uitkomsten.
Daarnaast willen we het in vitro effect van elk broodtype op de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
Wageningen, Nederland
- Wageningen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontwikkelt van zelfgerapporteerde GI-symptomen binnen 12 uur na een enkele inname van brood;
- Leeftijd tussen 18-70 jaar;
- Asymptomatisch of slechts licht symptomatisch (totale gastro-intestinale symptomenscore met VAS < 30 mm) tijdens het glutenvrije/glutenbeperkte dieet;
- Moet een vriezer (-18ºC) hebben om de studiebroden tijdens de studie te bewaren;
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoeksproject te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van coeliakie, tarweallergie, inflammatoire darmziekte, aanwezigheid van een organische gastro-intestinale (GI) ziekte (zoals inflammatoire darmziekte) of andere ziekte die de NCWS-symptomen kan verstoren (naar oordeel van de arts-klinisch onderzoeker (Dr. Keszthelyi, gastro-enteroloog MUMC+));
Eerdere grote abdominale chirurgie of radiotherapie die de gastro-intestinale functie verstoort:
- Ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie toegestaan, tenzij in de afgelopen 6 maanden;
- Andere operaties kunnen worden toegestaan op basis van het oordeel van de arts-klinisch onderzoeker (Dr. Keszthelyi, gastro-enteroloog MUMC+), die zal beslissen over in- of uitsluiting op basis van de toegepaste ingreep;
- Gebruik van medicatie die mogelijk invloed heeft op de gastro-intestinale functie en/of NCWS-symptomen is toegestaan, op voorwaarde dat de dosering ≥ 1 maand vóór inschrijving stabiel was;
- Toediening van probiotica, prebiotische supplementen, geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 14 dagen voorafgaand aan de studie;
- Overmatig gebruik van alcohol (>15 alcoholische eenheden per week), of andere drugs;
- Plan om binnen de onderzoeksperiode af te vallen of een specifiek afslankdieet te volgen;
- Huidige maligniteit;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren;
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Vervolgmeting - inclusiecriteria
- (1) NCWS-proefpersoon: ontwikkelt gastro-intestinale symptomen binnen 12 uur na consumptie van ten minste één van de studiebroden van studie A of B (+15 mm op VAS); OF (2) Gezonde controle (geslacht komt overeen met NCWS-proefpersonen): eet regelmatig brood (min. 5 dagen per week)
- Leeftijd tussen 18-70 jaar;
- Moet een koelkast (4-7ºC) hebben om het verzamelde fecale monster kort op te slaan.
Vervolgmeting - uitsluitingscriteria naast bovenstaande criteria:
- Antibioticagebruik gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de fecesafname;
- Gezonde controles: het ontwikkelen van GI-symptomen na consumptie van brood, of na een glutenvrij of tarwevrij dieet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Broodsoorten 1, 2 en 3
Dagelijkse consumptie van 5 sneetjes toegewezen broodsoort gedurende drie interventiedagen (gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 7 dagen).
|
Twee studies bestaande uit een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie.
Alle proefpersonen beginnen met een inloopperiode van 3 dagen, daarna krijgen ze elk 1 dag drie verschillende soorten brood in willekeurige volgorde, met daartussen een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Voorafgaand aan testdag 2 en 3 is er ook een inloopperiode van drie dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Broodsoorten 4, 5 en 6
Dagelijkse consumptie van 5 sneetjes toegewezen broodsoort gedurende drie interventiedagen (gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 7 dagen).
|
Twee studies bestaande uit een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie.
Alle proefpersonen beginnen met een inloopperiode van 3 dagen, daarna krijgen ze elk 1 dag drie verschillende soorten brood in willekeurige volgorde, met daartussen een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Voorafgaand aan testdag 2 en 3 is er ook een inloopperiode van drie dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene GI-symptoomscore
Tijdsspanne: Aan het einde van dag 1, 2 en 3 van de inloopperiode, aan het einde van testdag 1, 2 en 3 en aan het einde van de laatste drie dagen van elke wash-outperiode (dus de drie dagen voorafgaand tot testdag 2 en 3).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op de Visual Analogue Scale, varieerde van 0 - 100, waarbij 0 afwezigheid van symptomen en 100 ernstige symptomen is.
|
Aan het einde van dag 1, 2 en 3 van de inloopperiode, aan het einde van testdag 1, 2 en 3 en aan het einde van de laatste drie dagen van elke wash-outperiode (dus de drie dagen voorafgaand tot testdag 2 en 3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele darmsymptoomscores
Tijdsspanne: Aan het einde van dag 1, 2 en 3 van de inloopperiode, aan het einde van testdag 1, 2 en 3 en aan het einde van de laatste drie dagen van elke wash-outperiode (dus de drie dagen voorafgaand tot testdag 2 en 3).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op de Visual Analogue Scale, varieerde van 0 - 100, waarbij 0 afwezigheid van symptomen en 100 ernstige symptomen is.
Parameters: buikpijn, abdominaal ongemak, oprispingen, opgeblazen gevoel, winderigheid, diarree, constipatie, aandrang om de darmen te ledigen, volheid, misselijkheid.
|
Aan het einde van dag 1, 2 en 3 van de inloopperiode, aan het einde van testdag 1, 2 en 3 en aan het einde van de laatste drie dagen van elke wash-outperiode (dus de drie dagen voorafgaand tot testdag 2 en 3).
|
|
Individuele extra-intestinale symptoomscores
Tijdsspanne: Aan het einde van dag 1, 2 en 3 van de inloopperiode, aan het einde van testdag 1, 2 en 3 en aan het einde van de laatste drie dagen van elke wash-outperiode (dus de drie dagen voorafgaand tot testdag 2 en 3).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op de Visual Analogue Scale, varieerde van 0 - 100, waarbij 0 afwezigheid van symptomen en 100 ernstige symptomen is.
Parameters: vermoeidheid, hoofdpijn, gewrichtspijn, verwardheid, verlies van coördinatie, huiduitslag.
|
Aan het einde van dag 1, 2 en 3 van de inloopperiode, aan het einde van testdag 1, 2 en 3 en aan het einde van de laatste drie dagen van elke wash-outperiode (dus de drie dagen voorafgaand tot testdag 2 en 3).
|
|
Gemiddelde ontlastingsfrequentie en consistentie
Tijdsspanne: Na elke ontlastingsproductie tijdens dag 1, 2 en 3 van de inloopperiode, tijdens testdag 1, 2 en 3, en gedurende de laatste drie dagen van elke wash-out periode (dus de drie dagen voorafgaand aan testdag 2 en 3 ).
|
Bristol Stool Scale, een gevalideerde schaal voor fecale frequentie en consistentie, door faeces in zeven groepen te classificeren.
Type 1: afzonderlijke harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren); Type 2: worstvormig maar klonterig; Type 3: als een worst, maar met scheuren op het oppervlak; Type 4: als een worst of slang, glad en zacht; Type 5: Zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd); Type 6: pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; Type 7: waterig, geen vaste stukjes / geheel vloeibaar.
Type 1-2 duidt op constipatie, type 3-4 zijn ideale ontlasting omdat ze gemakkelijker te passeren zijn, en type 5-7 kan diarree en aandrang aangeven.
|
Na elke ontlastingsproductie tijdens dag 1, 2 en 3 van de inloopperiode, tijdens testdag 1, 2 en 3, en gedurende de laatste drie dagen van elke wash-out periode (dus de drie dagen voorafgaand aan testdag 2 en 3 ).
|
|
Vervolg: samenstelling microbiota
Tijdsspanne: Vervolgmeting, binnen 1 jaar na afronding van testdag 3.
|
Na afronding van het primaire onderzoek worden 5 responders (zie in- en exclusiecriteria) geïncludeerd voor een vervolgmeting.
Ter vergelijking worden 5 gezonde controles opgenomen.
De deelnemers verzamelen thuis één ontlastingsmonster.
Deze monsters zullen worden gebruikt om het effect van de zes verschillende broodsoorten op de samenstelling van de microbiota te bestuderen in een in vitro fermentatiemodel.
|
Vervolgmeting, binnen 1 jaar na afronding van testdag 3.
|
|
Follow-up: microbiota-activiteit
Tijdsspanne: Vervolgmeting, binnen 1 jaar na afronding van testdag 3.
|
Na afronding van het primaire onderzoek worden 5 responders (zie in- en exclusiecriteria) geïncludeerd voor een vervolgmeting.
Ter vergelijking worden 5 gezonde controles opgenomen.
De deelnemers verzamelen thuis één ontlastingsmonster.
Deze monsters zullen worden gebruikt om het effect van de zes verschillende soorten brood op de microbiota-activiteit te bestuderen, gemeten aan de hand van de afgifte van microbiële VOC's, in een in vitro fermentatiemodel.
|
Vervolgmeting, binnen 1 jaar na afronding van testdag 3.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselinname door driedaagse voedselrecords
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur tijdens dag 1, 2 en 3 van de inloopperiode, tijdens testdag 1, 2 en 3, en gedurende de laatste drie dagen van elke wash-out periode (dus de drie dagen voorafgaand aan testdag 2 en 3 ).
|
Een driedaags voedseldossier (op papier) om te controleren op naleving van het glutenvrije dieet.
|
Gedurende 24 uur tijdens dag 1, 2 en 3 van de inloopperiode, tijdens testdag 1, 2 en 3, en gedurende de laatste drie dagen van elke wash-out periode (dus de drie dagen voorafgaand aan testdag 2 en 3 ).
|
|
Kenmerken van deelnemers in relatie tot NCWS
Tijdsspanne: Gegevens over de medische geschiedenis en demografische factoren worden verzameld tijdens het screeningsbezoek als onderdeel van het screeningsproces. Gegevens over psychologische factoren worden verzameld na opname van de proefpersonen, vóór aanvang van de inloopperiode.
|
Om NCWS-onderwerpen te karakteriseren, worden gegevens verzameld over de medische geschiedenis (bijv.
chirurgie, gastro-intestinale aandoeningen, medicatiegebruik, allergieën), demografische (bijv.
leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, BMI, roken, alcoholgebruik) en psychosociale factoren (met betrekking tot bijv.
angst, depressie, somatisatie) met behulp van screeningvragenlijsten.
|
Gegevens over de medische geschiedenis en demografische factoren worden verzameld tijdens het screeningsbezoek als onderdeel van het screeningsproces. Gegevens over psychologische factoren worden verzameld na opname van de proefpersonen, vóór aanvang van de inloopperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL67466.068.18
- METC18-032 (Andere identificatie: METC azM/UM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .