Эффекты разных видов хлеба в NCWS (BREAD)
24 марта 2023 г. обновлено: Maastricht University
Влияние различных видов хлеба полностью известного состава на желудочно-кишечные симптомы у людей с чувствительностью к пшенице без целиакии.
Хотя пищевые продукты, содержащие пшеницу и глютен, обычно считаются полезными для здоровья, большое количество людей в общей популяции сокращает или ограничивает их потребление и/или заменяет пшеницу другими злаками из-за возможных симптомов. Эта чувствительность к пшенице без целиакии (NCWS) сопровождается рядом (вне)кишечных жалоб вскоре после употребления пшеницы, которые улучшаются после отмены пшеницы. Доказательства биологического механизма и точного соединения ограничены. Кроме того, влияние типа зерна, обработки хлеба и возникающих в результате изменений состава хлеба на желудочно-кишечную переносимость при NCWS неясно, особенно как часть типичного ежедневного рациона человека.
Целью этого исследования является изучение влияния хорошо охарактеризованного хлеба на (вне)кишечные симптомы у людей с NWGS с использованием двух двойных слепых рандомизированных перекрестных исследований (исследование A и B). Субъекты должны избегать любых продуктов, вызывающих желудочно-кишечные симптомы (например, продукты из пшеницы) во время судебного разбирательства. Исследователи предполагают, что тип зерна и его обработка по-разному влияют на первичные результаты.
Кроме того, мы хотим изучить влияние каждого вида хлеба in vitro на состав и активность микробиоты кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University
-
Wageningen, Нидерланды
- Wageningen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы желудочно-кишечного тракта, о которых сообщают сами пациенты, развиваются в течение 12 часов после однократного приема хлеба;
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Бессимптомные или только слабосимптомные (общие) симптомы желудочно-кишечного тракта с ВАШ <30 мм) при соблюдении безглютеновой/безглютеновой диеты;
- Должна быть морозильная камера (-18ºC) для хранения исследуемого хлеба во время исследования;
- Желание и способность дать письменное информированное согласие, а также понимание, участие и соблюдение требований исследовательского проекта.
Критерий исключения:
- В анамнезе глютеновая болезнь, аллергия на пшеницу, воспалительные заболевания кишечника, наличие органических заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖК) (таких как воспалительные заболевания кишечника) или другие заболевания, которые могут мешать симптомам NCWS (по заключению врача-клинического исследователя (д-р. Кестхейи, гастроэнтеролог MUMC+));
Предыдущие обширные абдоминальные операции или лучевая терапия, нарушающие функцию желудочно-кишечного тракта:
- Неосложненная аппендэктомия, холецистэктомия и гистерэктомия разрешены, за исключением случаев, когда они произошли в течение последних 6 мес;
- Другие операции могут быть разрешены на основании решения врача-клинического исследователя (д-р. Keszthelyi, гастроэнтеролог MUMC+), который примет решение об исключении или исключении в зависимости от проведенной операции;
- Использование лекарств, потенциально влияющих на функцию желудочно-кишечного тракта и/или симптомы NCWS, разрешено при условии, что дозировка была стабильной в течение ≥ 1 месяца до включения в исследование;
- Прием пробиотиков, пребиотических добавок, исследуемых препаратов или участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию (по решению главного исследователя), за 14 дней до исследования;
- Чрезмерное употребление алкоголя (>15 алкогольных единиц в неделю) или других наркотиков;
- Планируйте снижение веса или придерживайтесь определенной диеты для похудения в течение периода исследования;
- Текущая злокачественность;
- Беременность или кормление грудью;
- Участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию;
- Недостаточное владение голландским языком.
Последующее измерение - критерии включения
- (1) Субъект NCWS: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта развиваются в течение 12 часов после употребления по крайней мере одного из исследуемых хлебов исследования A или B (+15 мм по ВАШ); ИЛИ (2) Здоровая контрольная группа (пол соответствует субъектам NCWS): регулярно ест хлеб (мин. 5 дней в неделю)
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Должен быть холодильник (4-7ºC) для кратковременного хранения собранного образца фекалий.
Последующее измерение - критерии исключения в дополнение к критериям, перечисленным выше:
- Использование антибиотиков в течение последних 6 месяцев до взятия проб кала;
- Здоровый контроль: симптомы желудочно-кишечного тракта развиваются после употребления хлеба или после употребления без глютена или пшеницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Типы хлеба 1, 2 и 3
Ежедневное потребление 5 ломтиков определенного типа хлеба в течение трех дней вмешательства (разделенных периодом вымывания не менее 7 дней).
|
Два исследования, включающие двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование.
Все испытуемые начинают с вводного периода в 3 дня, после чего они получают три разных вида хлеба в случайном порядке на 1 день каждый с периодом вымывания не менее 7 дней между ними.
Перед тестовыми днями 2 и 3 также предусмотрен трехдневный вводной период.
|
|
Активный компаратор: Типы хлеба 4, 5 и 6
Ежедневное потребление 5 ломтиков определенного типа хлеба в течение трех дней вмешательства (разделенных периодом вымывания не менее 7 дней).
|
Два исследования, включающие двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование.
Все испытуемые начинают с вводного периода в 3 дня, после чего они получают три разных вида хлеба в случайном порядке на 1 день каждый с периодом вымывания не менее 7 дней между ними.
Перед тестовыми днями 2 и 3 также предусмотрен трехдневный вводной период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка симптомов ЖКТ
Временное ограничение: В конце 1-го, 2-го и 3-го дня вводного периода, в конце 1-го, 2-го и 3-го дня испытаний и в конце последних трех дней каждого периода вымывания (т. до тестового дня 2 и 3).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале, варьировалось от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — выраженные симптомы.
|
В конце 1-го, 2-го и 3-го дня вводного периода, в конце 1-го, 2-го и 3-го дня испытаний и в конце последних трех дней каждого периода вымывания (т. до тестового дня 2 и 3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные баллы кишечных симптомов
Временное ограничение: В конце 1-го, 2-го и 3-го дня вводного периода, в конце 1-го, 2-го и 3-го дня испытаний и в конце последних трех дней каждого периода вымывания (т. до тестового дня 2 и 3).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале, варьировалось от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — выраженные симптомы.
Параметры: боль в животе, дискомфорт в животе, отрыжка, вздутие живота, метеоризм, диарея, запор, позывы к опорожнению кишечника, полнота, тошнота.
|
В конце 1-го, 2-го и 3-го дня вводного периода, в конце 1-го, 2-го и 3-го дня испытаний и в конце последних трех дней каждого периода вымывания (т. до тестового дня 2 и 3).
|
|
Индивидуальные оценки внекишечных симптомов
Временное ограничение: В конце 1-го, 2-го и 3-го дня вводного периода, в конце 1-го, 2-го и 3-го дня испытаний и в конце последних трех дней каждого периода вымывания (т. до тестового дня 2 и 3).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале, варьировалось от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — выраженные симптомы.
Параметры: утомляемость, головная боль, боли в суставах, спутанность сознания, нарушение координации, кожная сыпь.
|
В конце 1-го, 2-го и 3-го дня вводного периода, в конце 1-го, 2-го и 3-го дня испытаний и в конце последних трех дней каждого периода вымывания (т. до тестового дня 2 и 3).
|
|
Средняя частота и консистенция стула
Временное ограничение: После каждого выделения стула в течение 1-го, 2-го и 3-го дня вводного периода, во время 1-го, 2-го и 3-го тестового дня и в течение последних трех дней каждого периода вымывания (таким образом, за три дня до тестового дня 2 и 3 ).
|
Бристольская шкала стула, утвержденная шкала частоты и консистенции фекалий, классифицирующая фекалии на семь групп.
Тип 1: отдельные твердые комочки, похожие на орехи (трудно пройти); Тип 2: колбасовидный, но комковатый; Тип 3: Похож на колбасу, но с трещинами на поверхности; Тип 4: Похож на колбасу или змею, гладкий и мягкий; Тип 5: Мягкие капли с четкими краями (легко проходят); Тип 6: пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; Тип 7: водянистый, без твердых частиц / полностью жидкий.
Типы 1-2 указывают на запор, типы 3-4 идеально подходят для стула, так как они легче проходят, а типы 5-7 могут указывать на диарею и императивные позывы.
|
После каждого выделения стула в течение 1-го, 2-го и 3-го дня вводного периода, во время 1-го, 2-го и 3-го тестового дня и в течение последних трех дней каждого периода вымывания (таким образом, за три дня до тестового дня 2 и 3 ).
|
|
Последующее наблюдение: состав микробиоты
Временное ограничение: Последующее измерение в течение 1 года после завершения 3-го дня испытаний.
|
После завершения первичного исследования 5 респондентов (см. критерии включения и исключения) будут включены для последующего измерения.
Для сравнения будут включены 5 здоровых контролей.
Участники возьмут один образец фекалий дома.
Эти образцы будут использоваться для изучения влияния шести различных видов хлеба на состав микробиоты в модели ферментации in vitro.
|
Последующее измерение в течение 1 года после завершения 3-го дня испытаний.
|
|
Последующее наблюдение: активность микробиоты
Временное ограничение: Последующее измерение в течение 1 года после завершения 3-го дня испытаний.
|
После завершения первичного исследования 5 респондентов (см. критерии включения и исключения) будут включены для последующего измерения.
Для сравнения будут включены 5 здоровых контролей.
Участники возьмут один образец фекалий дома.
Эти образцы будут использоваться для изучения влияния шести различных видов хлеба на активность микробиоты, измеряемую по высвобождению микробных летучих органических соединений в модели ферментации in vitro.
|
Последующее измерение в течение 1 года после завершения 3-го дня испытаний.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи по трехдневным записям о еде
Временное ограничение: В течение 24 часов в течение 1-го, 2-го и 3-го дня вводного периода, в течение 1-го, 2-го и 3-го тестового дня и в течение последних трех дней каждого периода вымывания (таким образом, за три дня до тестового дня 2 и 3 ).
|
Трехдневная пищевая карта (на бумаге) для проверки соблюдения безглютеновой диеты.
|
В течение 24 часов в течение 1-го, 2-го и 3-го дня вводного периода, в течение 1-го, 2-го и 3-го тестового дня и в течение последних трех дней каждого периода вымывания (таким образом, за три дня до тестового дня 2 и 3 ).
|
|
Характеристики участников по отношению к NCWS
Временное ограничение: Данные об истории болезни и демографических факторах будут собираться во время визита для скрининга в рамках процесса скрининга. Данные о психологических факторах будут собираться после включения испытуемых, до начала вводного периода.
|
Чтобы охарактеризовать субъектов NCWS, будут собираться данные по истории болезни (например,
хирургия, заболевания желудочно-кишечного тракта, прием лекарств, аллергии), демографические (например,
возраст, пол, образование, ИМТ, курение, употребление алкоголя) и психосоциальные факторы (относящиеся, например, к
тревога, депрессия, соматизация) с помощью скрининговых опросников.
|
Данные об истории болезни и демографических факторах будут собираться во время визита для скрининга в рамках процесса скрининга. Данные о психологических факторах будут собираться после включения испытуемых, до начала вводного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL67466.068.18
- METC18-032 (Другой идентификатор: METC azM/UM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .