NCWS에서 다양한 빵 유형의 효과 (BREAD)
2023년 3월 24일 업데이트: Maastricht University
비체리악 밀 감수성을 가진 개인의 위장관 증상에 대한 완전히 알려진 다양한 빵 유형의 효과.
밀과 글루텐 함유 식품은 일반적으로 건강에 좋은 것으로 간주되지만 일반 대중의 많은 사람들이 가능한 증상 때문에 섭취를 줄이거나 제한하고 밀을 다른 곡물로 대체합니다. 이 non-coeliac 밀 감수성(NCWS)은 밀을 섭취한 직후 다양한 (외)장 불만을 수반하며, 이는 밀 금단 후에 개선됩니다. 생물학적 메커니즘과 정확한 기여 화합물에 대한 증거는 제한적입니다. 더욱이, NCWS에서 곡물 유형, 빵 가공 및 그로 인한 빵의 구성 변화가 NCWS의 위장관 내약성에 미치는 영향은 불분명하며, 특히 일반적인 일일 인간 식단의 일부로 소비됩니다.
이 연구의 목적은 2개의 이중 맹검 무작위 교차 설계(연구 A 및 B)를 사용하여 NWGS를 가진 개인의 (외)장 증상에 대한 잘 특성화된 빵의 효과를 조사하는 것입니다. 피험자는 GI 증상을 유발하는 제품을 피해야 합니다(예: 밀 제품) 시험 기간 동안. 연구자들은 곡물 유형과 처리가 주요 결과에 다른 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
또한 장내 미생물 구성 및 활동에 대한 각 빵 유형의 시험관 내 효과를 조사하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University
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Wageningen, 네덜란드
- Wageningen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 빵을 한 번 섭취한 후 12시간 이내에 자가 보고된 GI 증상이 발생합니다.
- 18-70세 사이의 연령;
- 글루텐 프리/글루텐 제한 식이를 하는 동안 무증상 또는 경미한 증상(전반적인) 위장관 증상 점수(VAS < 30mm);
- 연구 중에 연구 빵을 보관할 냉동고(-18ºC)가 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로젝트 요구 사항을 이해, 참여 및 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 소아 지방변증, 밀 알레르기, 염증성 장 질환, 기질성 위장관 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 NCWS 증상을 방해할 수 있는 기타 질병의 병력(의사-임상 조사자(Dr. Keszthelyi, 위장병 전문의 MUMC+));
위장 기능을 방해하는 이전의 주요 복부 수술 또는 방사선 요법:
- 복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 및 자궁 절제술은 지난 6개월 이내가 아닌 한 허용됩니다.
- 다른 수술은 의사-임상 조사관의 판단에 따라 허용될 수 있습니다(Dr. Keszthelyi, 위장병 전문의 MUMC+), 적용된 수술에 따라 제외 여부를 결정합니다.
- 위장 기능 및/또는 NCWS 증상에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용은 등록 전 ≥ 1개월 동안 투약이 안정적이었다면 허용됩니다.
- 본 연구를 방해할 수 있는 프로바이오틱, 프리바이오틱 보충제, 연구용 약물의 투여 또는 과학적 개입 연구 참여(주임 연구자가 결정함), 연구 전 14일;
- 알코올(주당 >15 알코올 단위) 또는 기타 약물의 과도한 사용
- 연구 기간 내에 체중 감량을 계획하거나 특정 체중 감량 다이어트를 따르십시오.
- 현재 악성종양;
- 임신 또는 모유 수유
- 본 연구를 방해할 수 있는 과학적 개입 연구에 참여
- 네덜란드어의 유창함이 부족합니다.
후속 측정 - 포함 기준
- (1) NCWS 피험자: 연구 A 또는 B의 연구 빵 중 적어도 하나를 섭취한 후 12시간 이내에 GI 증상이 발생함(VAS에서 +15 mm); 또는 (2) 건강한 대조군(NCWS 피험자와 일치하는 성별): 정기적으로 빵을 먹습니다(분. 주 5일)
- 18-70세 사이의 연령;
- 수집된 대변 샘플을 잠시 보관할 수 있는 냉장고(4-7ºC)가 있어야 합니다.
후속 측정 - 위에 나열된 기준에 추가된 제외 기준:
- 대변 채취 전 지난 6개월 동안 항생제 사용;
- 건강한 통제: 빵을 먹은 후 또는 글루텐 프리 또는 밀 프리 식품을 섭취한 후 GI 증상이 발생하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빵 종류 1, 2, 3
3일 동안 할당된 유형의 빵 5조각을 매일 소비합니다(최소 7일의 휴약 기간으로 구분).
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이중 맹검 무작위 교차 연구로 구성된 두 가지 연구.
모든 피험자는 3일의 준비 기간으로 시작한 후 각각 1일 동안 무작위 순서로 세 가지 다른 유형의 빵을 받게 되며 그 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다.
시험 2일과 3일 전에는 3일의 준비 기간도 있습니다.
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활성 비교기: 빵 종류 4, 5, 6
3일 동안 할당된 유형의 빵 5조각을 매일 소비합니다(최소 7일의 휴약 기간으로 구분).
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이중 맹검 무작위 교차 연구로 구성된 두 가지 연구.
모든 피험자는 3일의 준비 기간으로 시작한 후 각각 1일 동안 무작위 순서로 세 가지 다른 유형의 빵을 받게 되며 그 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다.
시험 2일과 3일 전에는 3일의 준비 기간도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 GI 증상 점수
기간: 도입 기간의 1, 2, 3일차 종료 시, 시험 1일, 2일 및 3일 종료 시, 각 휴약 기간의 마지막 3일 종료 시(따라서 이전 3일 2일과 3일).
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기준선으로부터의 변화는 Visual Analogue Scale에서 0 - 100 범위로 측정되었으며, 여기서 0은 증상이 없고 100은 심각한 증상입니다.
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도입 기간의 1, 2, 3일차 종료 시, 시험 1일, 2일 및 3일 종료 시, 각 휴약 기간의 마지막 3일 종료 시(따라서 이전 3일 2일과 3일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 장 증상 점수
기간: 도입 기간의 1, 2, 3일차 종료 시, 시험 1일, 2일 및 3일 종료 시, 각 휴약 기간의 마지막 3일 종료 시(따라서 이전 3일 2일과 3일).
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기준선으로부터의 변화는 Visual Analogue Scale에서 0 - 100 범위로 측정되었으며, 여기서 0은 증상이 없고 100은 심각한 증상입니다.
매개변수: 복통, 복부 불쾌감, 트림, 팽만감, 헛배부름, 설사, 변비, 배변 충동, 포만감, 메스꺼움.
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도입 기간의 1, 2, 3일차 종료 시, 시험 1일, 2일 및 3일 종료 시, 각 휴약 기간의 마지막 3일 종료 시(따라서 이전 3일 2일과 3일).
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개별 장외 증상 점수
기간: 도입 기간의 1, 2, 3일차 종료 시, 시험 1일, 2일 및 3일 종료 시, 각 휴약 기간의 마지막 3일 종료 시(따라서 이전 3일 2일과 3일).
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기준선으로부터의 변화는 Visual Analogue Scale에서 0 - 100 범위로 측정되었으며, 여기서 0은 증상이 없고 100은 심각한 증상입니다.
매개변수: 피로, 두통, 관절통, 착란, 협응 상실, 피부 발진.
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도입 기간의 1, 2, 3일차 종료 시, 시험 1일, 2일 및 3일 종료 시, 각 휴약 기간의 마지막 3일 종료 시(따라서 이전 3일 2일과 3일).
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평균 배변 빈도 및 일관성
기간: 준비 기간의 1, 2, 3일 동안 모든 대변 생성 후, 테스트 1, 2, 3일 동안 및 각 세척 기간의 마지막 3일 동안(따라서 테스트 2일 및 3일 전 3일) ).
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Bristol Stool Scale은 대변을 7개 그룹으로 분류하여 대변 빈도와 일관성에 대해 검증된 척도입니다.
유형 1: 견과류와 같은 단단한 덩어리를 분리합니다(통과하기 어려움). 유형 2: 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함; 유형 3: 소시지와 비슷하지만 표면에 균열이 있습니다. 유형 4: 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드럽습니다. 유형 5: 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 유형 7: 물, 고체 조각 없음/완전히 액체.
1-2형은 변비를, 3-4형은 배변이 더 쉽기 때문에 이상적인 대변이며, 5-7형은 설사와 급박함을 나타낼 수 있습니다.
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준비 기간의 1, 2, 3일 동안 모든 대변 생성 후, 테스트 1, 2, 3일 동안 및 각 세척 기간의 마지막 3일 동안(따라서 테스트 2일 및 3일 전 3일) ).
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후속 조치: 미생물 구성
기간: 추적 측정, 시험 종료 후 1년 이내 3.
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1차 연구 완료 후 후속 측정을 위해 5명의 응답자(포함 및 제외 기준 참조)가 포함됩니다.
비교를 위해 5개의 건강한 컨트롤이 포함됩니다.
참가자는 집에서 하나의 대변 샘플을 수집합니다.
이 샘플은 체외 발효 모델에서 미생물 구성에 대한 여섯 가지 다른 빵 유형의 영향을 연구하는 데 사용됩니다.
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추적 측정, 시험 종료 후 1년 이내 3.
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후속 조치: 미생물군 활동
기간: 추적 측정, 시험 종료 후 1년 이내 3.
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1차 연구 완료 후 후속 측정을 위해 5명의 응답자(포함 및 제외 기준 참조)가 포함됩니다.
비교를 위해 5개의 건강한 컨트롤이 포함됩니다.
참가자는 집에서 하나의 대변 샘플을 수집합니다.
이 샘플은 체외 발효 모델에서 미생물 VOC의 방출로 측정된 미생물 활동에 대한 6가지 다른 빵 유형의 영향을 연구하는 데 사용됩니다.
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추적 측정, 시험 종료 후 1년 이내 3.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 음식 기록에 의한 음식 섭취량
기간: 도입 기간 1일, 2일, 3일, 시험 1일, 2, 3일, 각 휴약 기간의 마지막 3일 동안 24시간(따라서 시험 2일, 3일 전 3일) ).
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글루텐 프리 식단 준수 여부를 확인하기 위한 3일간의 음식 기록(종이).
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도입 기간 1일, 2일, 3일, 시험 1일, 2, 3일, 각 휴약 기간의 마지막 3일 동안 24시간(따라서 시험 2일, 3일 전 3일) ).
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NCWS와 관련된 참가자 특성
기간: 병력 및 인구 통계학적 요인에 대한 데이터는 선별 과정의 일부로 선별 방문 중에 수집됩니다. 심리적 요인에 대한 데이터는 피험자를 포함시킨 후 준비 기간이 시작되기 전에 수집됩니다.
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NCWS 주제를 특성화하기 위해 병력에 대한 데이터가 수집됩니다(예:
수술, 위장관 질환, 약물 사용, 알레르기), 인구학적(예:
연령, 성별, 교육 배경, BMI, 흡연, 음주) 및 심리사회적 요인(예:
불안, 우울증, 신체화) 선별 설문지를 사용합니다.
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병력 및 인구 통계학적 요인에 대한 데이터는 선별 과정의 일부로 선별 방문 중에 수집됩니다. 심리적 요인에 대한 데이터는 피험자를 포함시킨 후 준비 기간이 시작되기 전에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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