Účinky různých druhů chleba v NCWS (BREAD)

Kritéria pro zařazení:

• Vyvine se u sebe GI symptomy během 12 hodin po jednorázovém požití chleba;
• Věk mezi 18-70 lety;
• Asymptomatické nebo jen mírně symptomatické (celkové) GI příznaky skóre s VAS < 30 mm) při bezlepkové/omezené dietě;
• Musí mít mrazák (-18ºC) pro uchování studijních chlebů během studie;
• Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům výzkumného projektu, účastnit se jich a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

• V anamnéze celiakie, alergie na pšenici, zánětlivé onemocnění střev, přítomnost organického gastrointestinálního (GI) onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění střev) nebo jiné onemocnění, které může interferovat se symptomy NCWS (na základě posouzení lékaře-klinického zkoušejícího (Dr. Keszthelyi, gastroenterolog MUMC+));

• Předchozí velká břišní operace nebo radioterapie interferující s gastrointestinální funkcí:

  • Nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie povolena, pokud to není v posledních 6 měsících;
  • Jiná operace může být povolena na základě posouzení lékaře-klinického zkoušejícího (Dr. Keszthelyi, gastroenterolog MUMC+), který rozhodne o vnitřním vyloučení na základě provedené operace;
• Použití léků potenciálně ovlivňujících gastrointestinální funkce a/nebo symptomy NCWS je povoleno za předpokladu, že dávkování bylo stabilní po dobu ≥ 1 měsíce před zařazením;
• Podávání probiotik, prebiotických doplňků, zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející), během 14 dnů před studií;
• Nadměrné užívání alkoholu (>15 alkoholických jednotek týdně) nebo jiných drog;
• Plánujte zhubnout nebo dodržujte konkrétní dietu na hubnutí během období studie;
• Současná malignita;
• Těhotenství nebo kojení;
• Účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může narušovat tuto studii;
• Nedostatečná plynulost nizozemštiny.

Následné měření - kritéria zařazení

• (1) Subjekt NCWS: rozvine GI symptomy do 12 hodin po konzumaci alespoň jednoho chlebu studie ze studie A nebo B (+15 mm na VAS); NEBO (2) Zdravá kontrola (pohlaví odpovídající subjektům NCWS): pravidelně jí chléb (min. 5 dní v týdnu)
• Věk mezi 18-70 lety;
• Pro krátkodobé uchování odebraného vzorku stolice musí být k dispozici lednička (4-7ºC).

Následné měření – kritéria vyloučení navíc ke kritériím uvedeným výše:

• Užívání antibiotik během posledních 6 měsíců před odběrem vzorků stolice;
• Zdravé kontroly: rozvoj příznaků GI po konzumaci chleba nebo po bezlepkovém nebo bezpšeničném jídle