ROS1およびMET活性化肺がんに対するクリゾチニブの研究
ROS1およびMET活性化肺がん（CROME）に対するクリゾチニブの第II相試験
これは、ROS1またはMETと呼ばれる遺伝子に変異（変化）がある転移性（がんが体の他の部分に広がっている）非小細胞肺がんの人を対象とした、クリゾチニブと呼ばれる薬剤の第2相試験です。 この研究の目的は、クリゾチニブが ROS1 または MET 変異非小細胞肺がんの治療にどの程度有効であるかを調べることです。
クリゾチニブは XALKORI とも呼ばれ、ALK または ROS1 陽性の進行性非小細胞肺がんの治療薬として現在承認されている化学療法薬です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間、治験薬期間、治験薬訪問の終了、およびフォローアップ期間で構成されます。
スクリーニング期間中、参加者は、研究を継続する資格があることを確認するために、テストと手順を実行するよう求められます。 スクリーニングには数回の訪問が必要な場合があります。 研究を継続する資格があることが判明した参加者は、その後、治験薬を服用する治験薬期間に入り、安全性と研究目的のために週に約1回検査と手順が行われます。
何らかの理由で治験薬を完全に中止した参加者は、治験薬の最後の投与から約28日後に治験薬の訪問を終了するためにクリニックに戻り、安全性と研究目的のために検査と手順を行うよう求められます。 この間に副作用が発生している参加者は、副作用が解消または安定するまで、治験担当医師が綿密に追跡します。
病気の進行以外の理由で治験薬を中止した参加者は、病気が進行するまで、またはがんの新しい治療を開始するまで、8週間ごとに放射線画像検査を受けて、病気の状態を追跡するよう求められます。
最後の訪問の後、研究看護師は参加者に約 3 か月ごとに健康状態を確認するために電話をかけます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ステージIVまたは不治の非扁平上皮非小細胞肺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断で、文書化されたROS1再構成（コホート1）またはMET活性化変異（エクソン14）（コホート2）またはMET増幅（コホート3）がテストされている該当する場合、血漿または組織のいずれかで
- 18歳以上。
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- -提案された治療開始日から7日以内の適切な血液機能および臓器機能、および提案された治療開始日から28日以内の適切な心機能
- 平均余命は12週間以上。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- クリゾチニブ療法の禁忌なし
- 経口薬を飲み込んで保持することができ、吸収不良症候群や胃や腸の大切除など、吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常はありません。
- 妊娠していません
- -方法を使用することに同意する（研究担当医と参加者が合意したとおり） 研究前および研究薬の最後の投与後少なくとも120日間 妊娠を防ぐために
除外基準:
- 症候性の未治療の脳転移。
- 化学療法（治験中の細胞毒性化学療法を含む）、生物学的薬剤（例： 標的療法または抗体) を 4 週間以内に、または放射線療法を 2 週間以内に受けてから、研究治療の最初の投与を提案する。
- -以前の抗がん治療に起因する有害事象>臨床的に関連する場合はグレード1。
- CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または物質の投与。
- -クリゾチニブに構造的に類似した薬剤に対する既知の不耐性。
- -先天性QT延長症候群またはフレデリシア式による持続性補正QT間隔（QTcF）≧500ミリ秒。
- -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の順守により、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態、たとえば、感染/炎症、腸閉塞、薬を飲み込めない、社会的/心理的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ROS1再編成
文書化されたROS1再構成を伴うステージIVまたは不治の非扁平上皮非小細胞肺癌の患者は、このアームに割り当てられます。
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クリゾチニブは、ALK、MET、および ROS1 受容体チロシンキナーゼの働きを阻害することによって作用する経口投与の化学療法薬です。 参加者は、クリゾチニブを経口（口から）で、250mgの用量で、1日2回、各28日サイクルの毎日受け取ります。
他の名前：
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実験的：MET活性化変異（エクソン14）
ステージ IV または不治の非扁平上皮非小細胞肺癌の患者で、MET 活性化変異 (エクソン 14) が記録されている患者は、このアームに割り当てられます。
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クリゾチニブは、ALK、MET、および ROS1 受容体チロシンキナーゼの働きを阻害することによって作用する経口投与の化学療法薬です。 参加者は、クリゾチニブを経口（口から）で、250mgの用量で、1日2回、各28日サイクルの毎日受け取ります。
他の名前：
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実験的：MET増幅
ステージ IV または不治の非扁平上皮非小細胞肺癌の患者で、MET 増幅が記録されている場合は、このアームに割り当てられます。
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クリゾチニブは、ALK、MET、および ROS1 受容体チロシンキナーゼの働きを阻害することによって作用する経口投与の化学療法薬です。 参加者は、クリゾチニブを経口（口から）で、250mgの用量で、1日2回、各28日サイクルの毎日受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：5年
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RECIST 1.1経由
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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RECIST 1.1経由
|
5年
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治療失敗までの平均時間
時間枠：5年
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無作為化から何らかの理由による治療中止までの時間
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5年
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エドモントン症状評価尺度 (ESAS) スコア
時間枠：5年
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ESASによって評価された患者関連症状の改善
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5年
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EQ5D-5Lアンケートスコア
時間枠：5年
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EQ5D-5Lアンケートによって評価された患者の好み/健康関連の有用性
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5年
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全生存
時間枠：2年
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無作為化日から死亡日までの日数
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Natasha Leighl, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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