Studie zu Crizotinib bei ROS1- und MET-aktiviertem Lungenkrebs
Phase-II-Studie mit Crizotinib bei ROS1- und MET-aktiviertem Lungenkrebs (CROME)
Dies ist eine Phase-2-Studie mit einem Medikament namens Crizotinib bei Menschen mit metastasiertem (der Krebs hat sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer Mutation (Veränderung) in Genen namens ROS1 oder MET. Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie wirksam Crizotinib bei der Behandlung von ROS1- oder MET-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ist.
Crizotinib, auch XALKORI genannt, ist ein Chemotherapeutikum, das derzeit für die Behandlung von ALK- oder ROS1-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Studienmedikamentenzeitraum, einem Medikamentenbesuch am Ende der Studie und einem Nachbeobachtungszeitraum.
Während des Screeningzeitraums werden die Teilnehmer gebeten, Tests und Verfahren durchführen zu lassen, um sicherzustellen, dass sie zur Fortsetzung der Studie berechtigt sind. Das Screening kann mehrere Besuche erfordern. Teilnehmer, die für die Fortsetzung der Studie als geeignet befunden wurden, treten dann in den Studienmedikamentenzeitraum ein, in dem sie das Studienmedikament einnehmen und aus Sicherheitsgründen und zu Forschungszwecken etwa einmal pro Woche Tests und Verfahren durchführen lassen.
Teilnehmer, die das Studienmedikament aus irgendeinem Grund vollständig absetzen, werden gebeten, etwa 28 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments für einen Besuch am Ende des Studienmedikaments in die Klinik zurückzukehren, um Tests und Verfahren zur Sicherheit und zu Forschungszwecken durchführen zu lassen. Teilnehmer, bei denen während dieser Zeit Nebenwirkungen auftreten, werden von ihrem Studienarzt engmaschig überwacht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen oder stabilisiert sind.
Teilnehmer, die das Studienmedikament aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression absetzen, werden gebeten, sich alle 8 Wochen einer radiologischen Bildgebung zu unterziehen, um den Status ihrer Krankheit zu verfolgen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine neue Behandlung für ihren Krebs beginnt.
Nach ihrem letzten Besuch ruft die Study Nurse die Teilnehmer etwa alle 3 Monate an, um ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IV oder unheilbarem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer dokumentierten ROS1-Umlagerung (Kohorte 1) oder MET-aktivierenden Mutation (Exon 14) (Kohorte 2) oder MET-Amplifikation (Kohorte 3) getestet entweder in Plasma oder Gewebe, wie anwendbar
- 18 Jahre oder älter.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
- Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 7 Tagen nach dem vorgeschlagenen Beginn der Behandlung und eine angemessene Herzfunktion innerhalb von 28 Tagen nach dem vorgeschlagenen Beginn der Behandlung
- Lebenserwartung >12 Wochen.
- Sie haben die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Keine Kontraindikation für die Crizotinib-Therapie
- Kann orale Medikamente schlucken und zurückhalten und hat keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Resorption verändern könnten, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens oder Darms.
- Nein schwanger
- Stimmen Sie zu, Methoden (wie vom Studienarzt und der Teilnehmerin vereinbart) vor der Studie und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische unbehandelte Hirnmetastasen.
- Hatte eine Chemotherapie (einschließlich zytotoxischer Prüfchemotherapie), biologische Mittel (z. zielgerichtete Therapie oder Antikörper) innerhalb von 4 Wochen oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der vorgeschlagenen ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Nebenwirkungen, die einer vorangegangenen Krebstherapie zugeschrieben werden > Grad 1, falls klinisch relevant.
- Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind.
- Jede bekannte Unverträglichkeit gegenüber Wirkstoffen, die Crizotinib strukturell ähnlich sind.
- Angeborenes langes QT-Syndrom oder anhaltend korrigiertes QT-Intervall nach der Fredericia-Formel (QTcF) ≥ 500 ms.
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde, z. B. Infektion/Entzündung, Darmverschluss, Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken, soziale/psychologische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ROS1-Umlagerung
Patienten mit Stadium IV oder unheilbarem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer dokumentierten ROS1-Umlagerung werden diesem Arm zugeordnet.
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Crizotinib ist ein oral verabreichtes Chemotherapeutikum, das wirkt, indem es die Wirkung von ALK-, MET- und ROS1-Rezeptortyrosinkinasen blockiert. Die Teilnehmer erhalten Crizotinib oral (über den Mund) in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich jeden Tag in jedem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
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Experimental: MET-aktivierende Mutation (Exon 14)
Patienten mit Stadium IV oder unheilbarem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer dokumentierten MET-aktivierenden Mutation (Exon 14) werden diesem Arm zugeordnet.
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Crizotinib ist ein oral verabreichtes Chemotherapeutikum, das wirkt, indem es die Wirkung von ALK-, MET- und ROS1-Rezeptortyrosinkinasen blockiert. Die Teilnehmer erhalten Crizotinib oral (über den Mund) in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich jeden Tag in jedem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
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Experimental: MET-Amplifikation
Patienten mit Stadium IV oder unheilbarem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer dokumentierten MET-Amplifikation werden diesem Arm zugeordnet.
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Crizotinib ist ein oral verabreichtes Chemotherapeutikum, das wirkt, indem es die Wirkung von ALK-, MET- und ROS1-Rezeptortyrosinkinasen blockiert. Die Teilnehmer erhalten Crizotinib oral (über den Mund) in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich jeden Tag in jedem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Über RECIST 1.1
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5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Über RECIST 1.1
|
5 Jahre
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Durchschnittliche Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund
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5 Jahre
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Punktzahl der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patientenbezogene Symptomverbesserung, bewertet durch ESAS
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5 Jahre
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EQ5D-5L-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patientenpräferenz/gesundheitsbezogener Nutzen, bewertet durch EQ5D-5L-Fragebogen
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5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Piperidine
- Aminopyridiner
- Crizotinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-5607
- CROME / WI235747 (Andere Kennung: Princess Margaret Cancer Centre)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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