Studie Crizotinibu pro ROS1 a rakovinu plic aktivovanou MET
Studie fáze II Crizotinibu pro ROS1 a MET Activated Lung Cancer (CROME)
Toto je studie fáze 2 léku zvaného krizotinib u lidí s metastatickým (rakovina se rozšířila do jiných částí těla) nemalobuněčným karcinomem plic s mutací (změnou) v genech nazývaných ROS1 nebo MET. Účelem této studie je zjistit, jak účinný je krizotinib při léčbě ROS1 nebo MET mutovaného nemalobuněčného karcinomu plic.
Crizotinib, také nazývaný XALKORI, je chemoterapeutický lék, který je v současné době schválen pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivním ALK nebo ROS1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá z období screeningu, období zkoumaného léku, ukončení návštěvy studijního léku a období sledování.
Během období screeningu budou účastníci požádáni, aby si nechali udělat testy a postupy, aby se ujistili, že jsou způsobilí ve studii pokračovat. Screening může trvat několik návštěv. Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí pokračovat ve studii, poté vstoupí do období studovaného léčiva, kde budou užívat studovaný léčivý přípravek a přibližně jednou týdně budou z bezpečnostních a výzkumných důvodů prováděny testy a postupy.
Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu zcela vysadí studované léčivo, budou požádáni, aby se vrátili na kliniku na ukončení návštěvy studovaného léčiva asi 28 dní po poslední dávce studovaného léčiva, aby pro ně byly provedeny testy a postupy pro bezpečnost a pro výzkumné účely. Účastníci, kteří během této doby pociťují jakékoli vedlejší účinky, budou pečlivě sledováni svým doktorem studie, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se stabilizují.
Účastníci, kteří přeruší studovaný lék z jakéhokoli jiného důvodu, než je progrese onemocnění, budou požádáni, aby podstoupili radiologické vyšetření každých 8 týdnů za účelem sledování stavu jejich onemocnění až do progrese onemocnění nebo do zahájení nové léčby rakoviny.
Po jejich poslední návštěvě bude studijní sestra volat účastníkům přibližně každé 3 měsíce, aby zkontrolovala jejich zdravotní stav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Testována histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IV nebo nevyléčitelného neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s dokumentovaným přeskupením ROS1 (1. kohorta) nebo mutací aktivující MET (exon 14) (2. kohorta) nebo MET-amplifikací (3. kohorta) v plazmě nebo tkáni, podle potřeby
- 18 let nebo starší.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce do 7 dnů od navrhovaného data zahájení léčby a adekvátní srdeční funkce do 28 dnů od navrhovaného data zahájení léčby
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
- Mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Léčba Crizotinibem není kontraindikována
- Je schopen polykat a zadržovat perorální léky a nemá žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev.
- Žádná těhotná
- Souhlasíte s použitím metod (podle dohody mezi lékařem a účastníkem studie) před studií a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studovaného léku k prevenci těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické neléčené metastázy v mozku.
- Měl chemoterapii (včetně výzkumné cytotoxické chemoterapie), biologická činidla (např. cílená terapie nebo protilátky) během 4 týdnů nebo radioterapie během 2 týdnů před navrženou první dávkou studijní léčby.
- Nežádoucí účinky připisované předchozí protinádorové léčbě > 1. stupně, pokud jsou klinicky relevantní.
- Přijímání léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
- Jakákoli známá nesnášenlivost látek strukturně podobných krizotinibu.
- Vrozený syndrom dlouhého QT nebo přetrvávající korigovaný QT interval podle Fredericia vzorce (QTcF) ≥ 500 ms.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie, např. infekce/zánět, střevní obstrukce, neschopnost spolknout léky, sociální/psychologické problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přeskupení ROS1
Do této větve budou zařazeni pacienti se stádiem IV nebo nevyléčitelným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s dokumentovanou přestavbou ROS1.
|
Crizotinib je perorálně podávaný chemoterapeutický lék, který působí tak, že blokuje působení tyrozinkináz receptoru ALK, MET a ROS1. Účastníci budou dostávat krizotinib, perorálně (ústy), v dávce 250 mg, dvakrát denně, každý den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MET-aktivující mutace (exon 14)
Do tohoto ramene budou zařazeni pacienti se stádiem IV nebo nevyléčitelným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s dokumentovanou mutací aktivující MET (exon 14).
|
Crizotinib je perorálně podávaný chemoterapeutický lék, který působí tak, že blokuje působení tyrozinkináz receptoru ALK, MET a ROS1. Účastníci budou dostávat krizotinib, perorálně (ústy), v dávce 250 mg, dvakrát denně, každý den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MET-amplifikace
Do této větve budou zařazeni pacienti se stádiem IV nebo nevyléčitelným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s dokumentovanou MET-amplifikací.
|
Crizotinib je perorálně podávaný chemoterapeutický lék, který působí tak, že blokuje působení tyrozinkináz receptoru ALK, MET a ROS1. Účastníci budou dostávat krizotinib, perorálně (ústy), v dávce 250 mg, dvakrát denně, každý den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 5 let
|
Prostřednictvím RECIST 1.1
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Prostřednictvím RECIST 1.1
|
5 let
|
|
Průměrný čas do selhání léčby
Časové okno: 5 let
|
Doba od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu
|
5 let
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) skóre
Časové okno: 5 let
|
Zlepšení symptomů souvisejících s pacientem hodnocené ESAS
|
5 let
|
|
Skóre dotazníku EQ5D-5L
Časové okno: 5 let
|
Preference pacienta/užitek související se zdravím hodnocený pomocí dotazníku EQ5D-5L
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Počet dní od data randomizace do data úmrtí
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Aminopyridiny
- Crizotinib
Další identifikační čísla studie
- 18-5607
- CROME / WI235747 (Jiný identifikátor: Princess Margaret Cancer Centre)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .