Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Crizotinibu pro ROS1 a rakovinu plic aktivovanou MET

15. června 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II Crizotinibu pro ROS1 a MET Activated Lung Cancer (CROME)

Toto je studie fáze 2 léku zvaného krizotinib u lidí s metastatickým (rakovina se rozšířila do jiných částí těla) nemalobuněčným karcinomem plic s mutací (změnou) v genech nazývaných ROS1 nebo MET. Účelem této studie je zjistit, jak účinný je krizotinib při léčbě ROS1 nebo MET mutovaného nemalobuněčného karcinomu plic.

Crizotinib, také nazývaný XALKORI, je chemoterapeutický lék, který je v současné době schválen pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivním ALK nebo ROS1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z období screeningu, období zkoumaného léku, ukončení návštěvy studijního léku a období sledování.

Během období screeningu budou účastníci požádáni, aby si nechali udělat testy a postupy, aby se ujistili, že jsou způsobilí ve studii pokračovat. Screening může trvat několik návštěv. Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí pokračovat ve studii, poté vstoupí do období studovaného léčiva, kde budou užívat studovaný léčivý přípravek a přibližně jednou týdně budou z bezpečnostních a výzkumných důvodů prováděny testy a postupy.

Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu zcela vysadí studované léčivo, budou požádáni, aby se vrátili na kliniku na ukončení návštěvy studovaného léčiva asi 28 dní po poslední dávce studovaného léčiva, aby pro ně byly provedeny testy a postupy pro bezpečnost a pro výzkumné účely. Účastníci, kteří během této doby pociťují jakékoli vedlejší účinky, budou pečlivě sledováni svým doktorem studie, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se stabilizují.

Účastníci, kteří přeruší studovaný lék z jakéhokoli jiného důvodu, než je progrese onemocnění, budou požádáni, aby podstoupili radiologické vyšetření každých 8 týdnů za účelem sledování stavu jejich onemocnění až do progrese onemocnění nebo do zahájení nové léčby rakoviny.

Po jejich poslední návštěvě bude studijní sestra volat účastníkům přibližně každé 3 měsíce, aby zkontrolovala jejich zdravotní stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natasha Leighil, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testována histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IV nebo nevyléčitelného neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s dokumentovaným přeskupením ROS1 (1. kohorta) nebo mutací aktivující MET (exon 14) (2. kohorta) nebo MET-amplifikací (3. kohorta) v plazmě nebo tkáni, podle potřeby
  • 18 let nebo starší.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce do 7 dnů od navrhovaného data zahájení léčby a adekvátní srdeční funkce do 28 dnů od navrhovaného data zahájení léčby
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Léčba Crizotinibem není kontraindikována
  • Je schopen polykat a zadržovat perorální léky a nemá žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev.
  • Žádná těhotná
  • Souhlasíte s použitím metod (podle dohody mezi lékařem a účastníkem studie) před studií a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studovaného léku k prevenci těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické neléčené metastázy v mozku.
  • Měl chemoterapii (včetně výzkumné cytotoxické chemoterapie), biologická činidla (např. cílená terapie nebo protilátky) během 4 týdnů nebo radioterapie během 2 týdnů před navrženou první dávkou studijní léčby.
  • Nežádoucí účinky připisované předchozí protinádorové léčbě > 1. stupně, pokud jsou klinicky relevantní.
  • Přijímání léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  • Jakákoli známá nesnášenlivost látek strukturně podobných krizotinibu.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT nebo přetrvávající korigovaný QT interval podle Fredericia vzorce (QTcF) ≥ 500 ms.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie, např. infekce/zánět, střevní obstrukce, neschopnost spolknout léky, sociální/psychologické problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přeskupení ROS1
Do této větve budou zařazeni pacienti se stádiem IV nebo nevyléčitelným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s dokumentovanou přestavbou ROS1.
Lék: Crizotinib

Crizotinib je perorálně podávaný chemoterapeutický lék, který působí tak, že blokuje působení tyrozinkináz receptoru ALK, MET a ROS1.

Účastníci budou dostávat krizotinib, perorálně (ústy), v dávce 250 mg, dvakrát denně, každý den každého 28denního cyklu.

Ostatní jména:
  • XALKORI
Experimentální: MET-aktivující mutace (exon 14)
Do tohoto ramene budou zařazeni pacienti se stádiem IV nebo nevyléčitelným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s dokumentovanou mutací aktivující MET (exon 14).
Lék: Crizotinib

Crizotinib je perorálně podávaný chemoterapeutický lék, který působí tak, že blokuje působení tyrozinkináz receptoru ALK, MET a ROS1.

Účastníci budou dostávat krizotinib, perorálně (ústy), v dávce 250 mg, dvakrát denně, každý den každého 28denního cyklu.

Ostatní jména:
  • XALKORI
Experimentální: MET-amplifikace
Do této větve budou zařazeni pacienti se stádiem IV nebo nevyléčitelným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s dokumentovanou MET-amplifikací.
Lék: Crizotinib

Crizotinib je perorálně podávaný chemoterapeutický lék, který působí tak, že blokuje působení tyrozinkináz receptoru ALK, MET a ROS1.

Účastníci budou dostávat krizotinib, perorálně (ústy), v dávce 250 mg, dvakrát denně, každý den každého 28denního cyklu.

Ostatní jména:
  • XALKORI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 5 let
Prostřednictvím RECIST 1.1
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Prostřednictvím RECIST 1.1
5 let
Průměrný čas do selhání léčby
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu
5 let
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) skóre
Časové okno: 5 let
Zlepšení symptomů souvisejících s pacientem hodnocené ESAS
5 let
Skóre dotazníku EQ5D-5L
Časové okno: 5 let
Preference pacienta/užitek související se zdravím hodnocený pomocí dotazníku EQ5D-5L
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Počet dní od data randomizace do data úmrtí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-5607
  • CROME / WI235747 (Jiný identifikátor: Princess Margaret Cancer Centre)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit