Исследование кризотиниба при раке легкого, активированном ROS1 и MET
Исследование фазы II кризотиниба при ROS1 и MET-активированном раке легкого (CROME)
Это фаза 2 исследования препарата под названием кризотиниб у людей с метастатическим (рак распространился на другие части тела) немелкоклеточным раком легкого с мутацией (изменением) в генах, называемых ROS1 или MET. Целью данного исследования является изучение эффективности кризотиниба при лечении немелкоклеточного рака легкого с мутациями ROS1 или MET.
Кризотиниб, также называемый XALKORI, является химиотерапевтическим препаратом, который в настоящее время одобрен для лечения ALK- или ROS1-положительного распространенного немелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из периода скрининга, периода приема исследуемого препарата, визита в конце исследования и периода последующего наблюдения.
В течение периода скрининга участников попросят пройти тесты и процедуры, чтобы убедиться, что они имеют право продолжать участие в исследовании. Скрининг может занять несколько посещений. Участники, которые признаны подходящими для продолжения участия в исследовании, затем вступают в период действия исследуемого препарата, когда они будут принимать исследуемый препарат и проходить тесты и процедуры примерно раз в неделю в целях безопасности и в исследовательских целях.
Участников, которые полностью прекратят прием исследуемого препарата по какой-либо причине, попросят вернуться в клинику для завершения визита с исследуемым препаратом примерно через 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата для проведения анализов и процедур в целях безопасности и в исследовательских целях. Участники, испытывающие какие-либо побочные эффекты в течение этого времени, будут находиться под пристальным наблюдением врача-исследователя до тех пор, пока побочные эффекты не исчезнут или не стабилизируются.
Участникам, прекратившим прием исследуемого препарата по любой причине, кроме прогрессирования заболевания, будет предложено проходить рентгенологическое исследование каждые 8 недель, чтобы следить за состоянием их заболевания, до тех пор, пока заболевание не прогрессирует или не начнется новое лечение их рака.
После их последнего визита медсестра-исследователь будет звонить участникам примерно каждые 3 месяца, чтобы проверить состояние их здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз стадии IV или неизлечимого неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого с документально подтвержденной перестройкой ROS1 (когорта 1) или мутацией, активирующей МЕТ (экзон 14) (когорта 2), или амплификация МЕТ (когорта 3). либо в плазме, либо в ткани, в зависимости от обстоятельств
- 18 лет и старше.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
- Адекватная гематологическая и органная функция в течение 7 дней от предполагаемой даты начала лечения и адекватная сердечная функция в течение 28 дней от предполагаемой даты начала лечения
- Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
- Иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
- Нет противопоказаний к терапии кризотинибом
- Способен проглатывать и удерживать пероральные лекарства и не имеет каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут повлиять на всасывание, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или кишечника.
- Нет беременных
- Согласие на использование методов (по согласованию между врачом и участником исследования) перед исследованием и в течение не менее 120 дней после последней дозы исследуемого препарата для предотвращения беременности.
Критерий исключения:
- Симптоматические нелеченные метастазы в головной мозг.
- Проходила химиотерапию (включая экспериментальную цитотоксическую химиотерапию), биологические агенты (например, таргетная терапия или антитела) в течение 4 недель или лучевая терапия в течение 2 недель до предложенной первой дозы исследуемого препарата.
- Нежелательные явления, связанные с предшествующей противораковой терапией > 1 степени, если они клинически значимы.
- Прием лекарств или веществ, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4.
- Любая известная непереносимость препаратов, структурно сходных с кризотинибом.
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT или стойкий корригированный интервал QT по формуле Фредериции (QTcF) ≥ 500 мсек.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования, например, инфекция/воспаление, кишечная непроходимость, неспособность глотать лекарство, социальные/психологические проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ROS1 Перестановка
К этой группе будут отнесены пациенты со стадией IV или неизлечимым неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с документально подтвержденной перестройкой ROS1.
|
Кризотиниб представляет собой пероральный химиотерапевтический препарат, который блокирует работу тирозинкиназ рецепторов ALK, MET и ROS1. Участники будут получать кризотиниб перорально (перорально) в дозе 250 мг два раза в день, каждый день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МЕТ-активирующая мутация (экзон 14)
Пациенты со стадией IV или неизлечимым неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с документально подтвержденной мутацией, активирующей МЕТ (экзон 14), будут отнесены к этой группе.
|
Кризотиниб представляет собой пероральный химиотерапевтический препарат, который блокирует работу тирозинкиназ рецепторов ALK, MET и ROS1. Участники будут получать кризотиниб перорально (перорально) в дозе 250 мг два раза в день, каждый день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MET-усиление
К этой группе будут отнесены пациенты со стадией IV или неизлечимым неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с документально подтвержденной МЕТ-амплификацией.
|
Кризотиниб представляет собой пероральный химиотерапевтический препарат, который блокирует работу тирозинкиназ рецепторов ALK, MET и ROS1. Участники будут получать кризотиниб перорально (перорально) в дозе 250 мг два раза в день, каждый день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 5 лет
|
Через RECIST 1.1
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Через RECIST 1.1
|
5 лет
|
|
Среднее время до отказа от лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от рандомизации до прекращения лечения по любой причине
|
5 лет
|
|
Оценка по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Улучшение симптомов, связанных с пациентом, оценено ESAS
|
5 лет
|
|
Оценка по опроснику EQ5D-5L
Временное ограничение: 5 лет
|
Предпочтение пациента/полезность, связанная со здоровьем, оцененная с помощью опросника EQ5D-5L
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Количество дней от даты рандомизации до даты смерти
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Пиперидины
- Аминопиридины
- Кризотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 18-5607
- CROME / WI235747 (Другой идентификатор: Princess Margaret Cancer Centre)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .