Étude du crizotinib pour le cancer du poumon activé par ROS1 et MET
Étude de phase II du crizotinib pour le cancer du poumon activé par ROS1 et MET (CROME)
Il s'agit d'une étude de phase 2 d'un médicament appelé crizotinib chez des personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps) avec une mutation (changement) dans les gènes appelés ROS1 ou MET. Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité du crizotinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules muté ROS1 ou MET.
Le crizotinib, également appelé XALKORI, est un agent chimiothérapeutique actuellement approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé ALK- ou ROS1-positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une période de dépistage, une période de médicament à l'étude, une visite de fin de médicament à l'étude et une période de suivi.
Pendant la période de sélection, les participants seront invités à subir des tests et des procédures pour s'assurer qu'ils sont éligibles pour continuer l'étude. Le dépistage peut nécessiter plusieurs visites. Les participants jugés éligibles pour poursuivre l'étude entreront alors dans la période du médicament à l'étude où ils prendront le médicament à l'étude et subiront des tests et des procédures environ une fois par semaine pour des raisons de sécurité et à des fins de recherche.
Les participants qui arrêtent complètement le médicament à l'étude pour une raison quelconque, seront invités à retourner à la clinique pour une visite de fin de médicament à l'étude environ 28 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude pour subir des tests et des procédures pour la sécurité et à des fins de recherche. Les participants qui ressentent des effets secondaires pendant cette période seront suivis de près par leur médecin de l'étude jusqu'à ce que les effets secondaires se soient résolus ou stabilisés.
Les participants qui interrompent le médicament à l'étude pour une raison autre que la progression de la maladie, seront invités à passer une imagerie radiologique toutes les 8 semaines pour suivre l'état de leur maladie, jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement pour leur cancer.
Après leur dernière visite, l'infirmière de l'étude appellera les participants environ tous les 3 mois pour vérifier l'état de leur santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de stade IV ou de cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde incurable avec un réarrangement ROS1 documenté (cohorte 1) ou une mutation activatrice de MET (exon 14) (cohorte 2) ou une amplification de MET (cohorte 3) testé dans le plasma ou les tissus, selon le cas
- 18 ans ou plus.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- Fonction hématologique et organique adéquate dans les 7 jours suivant la date de début de traitement proposée et fonction cardiaque adéquate dans les 28 jours suivant la date de début de traitement proposée
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Aucune contre-indication au traitement par Crizotinib
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux et ne présente aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative susceptible d'altérer l'absorption, telle qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac ou des intestins.
- Pas enceinte
- Accepter d'utiliser des méthodes (telles que convenues par le médecin de l'étude et le participant) avant l'étude et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour prévenir la grossesse
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques non traitées.
- A subi une chimiothérapie (y compris une chimiothérapie cytotoxique expérimentale), des agents biologiques (par ex. thérapie ciblée ou anticorps) dans les 4 semaines ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose proposée du traitement à l'étude.
- Événements indésirables attribués à un traitement anticancéreux antérieur > Grade 1 si cliniquement pertinent.
- Recevoir des médicaments ou des substances connues pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.
- Toute intolérance connue à des agents structurellement similaires au crizotinib.
- Syndrome du QT long congénital ou intervalle QT corrigé persistant selon la formule de Fredericia (QTcF) ≥ 500 msec.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique, par exemple, infection/inflammation, obstruction intestinale, incapacité d'avaler des médicaments, problèmes sociaux/psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réarrangement ROS1
Les patients atteints d'un cancer bronchique non épidermoïde non à petites cellules de stade IV ou incurable avec un réarrangement ROS1 documenté seront affectés à ce groupe.
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Le crizotinib est un médicament de chimiothérapie administré par voie orale qui agit en bloquant le fonctionnement des récepteurs tyrosine kinases ALK, MET et ROS1. Les participants recevront du crizotinib, par voie orale (par la bouche), à une dose de 250 mg, deux fois par jour, tous les jours de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Mutation activant MET (exon 14)
Les patients atteints d'un cancer bronchique non épidermoïde non à petites cellules de stade IV ou incurable avec une mutation documentée activant MET (exon 14) seront affectés à ce groupe.
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Le crizotinib est un médicament de chimiothérapie administré par voie orale qui agit en bloquant le fonctionnement des récepteurs tyrosine kinases ALK, MET et ROS1. Les participants recevront du crizotinib, par voie orale (par la bouche), à une dose de 250 mg, deux fois par jour, tous les jours de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Amplification MET
Les patients atteints d'un cancer bronchique non épidermoïde non à petites cellules de stade IV ou incurable avec une amplification MET documentée seront affectés à ce groupe.
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Le crizotinib est un médicament de chimiothérapie administré par voie orale qui agit en bloquant le fonctionnement des récepteurs tyrosine kinases ALK, MET et ROS1. Les participants recevront du crizotinib, par voie orale (par la bouche), à une dose de 250 mg, deux fois par jour, tous les jours de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 5 années
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Via RECIST 1.1
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5 années
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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Via RECIST 1.1
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5 années
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Délai moyen avant l'échec du traitement
Délai: 5 années
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Délai entre la randomisation et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit
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5 années
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Score de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 5 années
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Amélioration des symptômes liés au patient évaluée par ESAS
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5 années
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Note du questionnaire EQ5D-5L
Délai: 5 années
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Préférence du patient/utilité liée à la santé évaluée par le questionnaire EQ5D-5L
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5 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Pipéridines
- Aminopyridines
- Crizotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-5607
- CROME / WI235747 (Autre identifiant: Princess Margaret Cancer Centre)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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