Estudo de Crizotinibe para Câncer de Pulmão Ativado por ROS1 e MET

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso incurável com um rearranjo ROS1 documentado (coorte 1) ou mutação ativadora de MET (exon 14) (coorte 2) ou amplificação de MET (coorte 3) testado em plasma ou tecido, conforme aplicável
• 18 anos de idade ou mais.
• Doença mensurável conforme RECIST v1.1.
• Função hematológica e orgânica adequada dentro de 7 dias da data proposta de início do tratamento e função cardíaca adequada dentro de 28 dias da data proposta de início do tratamento
• Expectativa de vida > 12 semanas.
• Ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Não há contra-indicação para terapia com crizotinibe
• Capaz de engolir e reter medicação oral e não apresentar nenhuma anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago ou intestinos.
• não grávida
• Concordar em usar métodos (conforme acordado pelo médico do estudo e participante) antes do estudo e por pelo menos 120 dias após a última dose do medicamento do estudo para prevenir a gravidez

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais sintomáticas não tratadas.
• Fez quimioterapia (incluindo quimioterapia citotóxica experimental), agentes biológicos (p. terapia direcionada ou anticorpos) dentro de 4 semanas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose proposta do tratamento em estudo.
• Eventos adversos atribuídos à terapia anticancerígena anterior > Grau 1, se clinicamente relevante.
• Receber medicamentos ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores ou indutores do CYP3A4.
• Qualquer intolerância conhecida a agentes estruturalmente semelhantes ao crizotinibe.
• Síndrome do QT longo congênito ou intervalo QT corrigido persistente pela fórmula de Fredericia (QTcF) ≥ 500 mseg.
• Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico, por exemplo, infecção/inflamação, obstrução intestinal, incapacidade de engolir medicamentos, questões sociais/psicológicas