Krizotinibitutkimus ROS1- ja MET-aktivoidulle keuhkosyövälle
Vaiheen II tutkimus krisotinibistä ROS1- ja MET-aktivoidulle keuhkosyövälle (CROME)
Tämä on vaiheen 2 tutkimus krisotinibi-nimisestä lääkkeestä ihmisillä, joilla on metastaattinen (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on mutaatio (muutos) geeneissä nimeltä ROS1 tai MET. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka tehokas krisotinibi on ROS1- tai MET-mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Krisotinibi, jota kutsutaan myös XALKORIksi, on kemoterapialääke, joka on tällä hetkellä hyväksytty ALK- tai ROS1-positiivisen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, tutkimuslääkejaksosta, tutkimuslääkekäynnin päättymisestä ja seurantajaksosta.
Seulontajakson aikana osallistujia pyydetään tekemään testejä ja toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että he ovat kelvollisia jatkamaan tutkimuksessa. Seulonta voi kestää useita käyntejä. Osallistujat, joiden todetaan olevan kelvollisia jatkamaan tutkimuksessa, siirtyvät sitten tutkimuslääkejaksolle, jossa he ottavat tutkimuslääkkeen ja saavat testejä ja toimenpiteitä noin kerran viikossa turvallisuus- ja tutkimustarkoituksiin.
Osallistujia, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen kokonaan mistä tahansa syystä, pyydetään palaamaan klinikalle tutkimuslääkekäynnin päätteeksi noin 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tehdäkseen kokeita ja toimenpiteitä turvallisuus- ja tutkimustarkoituksiin. Tutkimuslääkäri seuraa tarkasti osallistujia, jotka kokevat sivuvaikutuksia tänä aikana, kunnes sivuvaikutukset ovat hävinneet tai vakiintuneet.
Osallistujia, jotka keskeyttävät tutkimuslääkkeen jostain muusta syystä kuin taudin etenemisestä, pyydetään röntgenkuvaukseen 8 viikon välein sairauden tilan seuraamiseksi, kunnes sairaus etenee tai uusi hoito aloitetaan syöpään.
Viimeisen käynnin jälkeen tutkimushoitaja soittaa osallistujille noin 3 kuukauden välein tarkistaakseen heidän terveydentilansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV-vaiheesta tai parantumaton ei-levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on dokumentoitu ROS1-uudelleenjärjestely (kohortti 1) tai MET-aktivoiva mutaatio (eksoni 14) (kohortti 2) tai MET-amplifikaatio (kohortti 3) testattu joko plasmassa tai kudoksessa, tapauksen mukaan
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 7 päivän sisällä ehdotetusta hoidon aloituspäivästä ja riittävä sydämen toiminta 28 päivän sisällä ehdotetusta hoidon aloituspäivästä
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Sinulla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Crizotinib-hoidolle ei ole vasta-aiheita
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkitystä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai suuri mahalaukun tai suoliston resektio.
- Ei raskaana
- Sovitaan käyttävänsä menetelmiä (tutkimuksen lääkärin ja osallistujan sopimalla) ennen tutkimusta ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden ehkäisemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet, hoitamattomat aivometastaasit.
- Sai kemoterapiaa (mukaan lukien tutkittava sytotoksinen kemoterapia), biologisia aineita (esim. kohdennettu hoito tai vasta-aineet) 4 viikon sisällä tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ehdotettua ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Haittatapahtumat, jotka johtuvat aikaisemmasta syöpähoidosta > aste 1, jos kliinisesti merkityksellisiä.
- Lääkkeiden tai aineiden saaminen, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia.
- Mikä tahansa tunnettu intoleranssi aineille, jotka ovat rakenteeltaan samanlaisia kuin krisotinibi.
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai pysyvä korjattu QT-aika Frederician kaavan mukaan (QTcF) ≥ 500 ms.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenetelmien noudattamisen vuoksi, esim. infektio/tulehdus, suolitukos, kyvyttömyys niellä lääkitystä, sosiaaliset/psykologiset ongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROS1 uudelleenjärjestely
Potilaat, joilla on vaiheen IV tai parantumaton ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on dokumentoitu ROS1-uudelleenjärjestely, määrätään tähän haaraan.
|
Krisotinibi on suun kautta annettava kemoterapialääke, joka estää ALK-, MET- ja ROS1-reseptorityrosiinikinaasien toiminnan. Osallistujat saavat krisotinibia suun kautta (suun kautta) 250 mg:n annoksella kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MET-aktivoiva mutaatio (eksoni 14)
Potilaat, joilla on vaiheen IV tai parantumaton ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on dokumentoitu MET-aktivoiva mutaatio (eksoni 14), määrätään tähän haaraan.
|
Krisotinibi on suun kautta annettava kemoterapialääke, joka estää ALK-, MET- ja ROS1-reseptorityrosiinikinaasien toiminnan. Osallistujat saavat krisotinibia suun kautta (suun kautta) 250 mg:n annoksella kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MET-vahvistus
Potilaat, joilla on vaiheen IV tai parantumaton ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on dokumentoitu MET-amplifikaatio, määrätään tähän haaraan.
|
Krisotinibi on suun kautta annettava kemoterapialääke, joka estää ALK-, MET- ja ROS1-reseptorityrosiinikinaasien toiminnan. Osallistujat saavat krisotinibia suun kautta (suun kautta) 250 mg:n annoksella kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
RECISTin kautta 1.1
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
RECISTin kautta 1.1
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ESASin arvioima potilaaseen liittyvä oireiden paraneminen
|
5 vuotta
|
|
EQ5D-5L Kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan mieltymykseen/terveyteen liittyvä hyöty arvioituna EQ5D-5L-kyselyllä
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Aminopyridiinit
- Krisotinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-5607
- CROME / WI235747 (Muu tunniste: Princess Margaret Cancer Centre)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .