Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Crizotinib for ROS1 og MET aktivert lungekreft

15. juni 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase II-studie av Crizotinib for ROS1 og MET-aktivert lungekreft (CROME)

Dette er en fase 2-studie av et medikament kalt crizotinib hos personer med metastatisk (kreften har spredt seg til andre deler av kroppen) ikke-småcellet lungekreft med en mutasjon (endring) i gener kalt ROS1 eller MET. Hensikten med denne studien er å se på hvor effektivt crizotinib er til å behandle ROS1 eller MET mutert ikke-småcellet lungekreft.

Crizotinib, også kalt XALKORI, er et kjemoterapilegemiddel som i dag er godkjent for behandling av ALK- eller ROS1-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screeningsperiode, studielegemiddelperiode, slutt på studielegemiddelbesøk og oppfølgingsperiode.

I løpet av screeningsperioden vil deltakerne bli bedt om å få utført tester og prosedyrer for å sikre at de er kvalifisert til å fortsette i studien. Screening kan ta flere besøk. Deltakere funnet å være kvalifisert til å fortsette i studien, vil deretter gå inn i studiemedikamentperioden hvor de vil ta studiemedikamentet og få utført tester og prosedyrer omtrent en gang i uken for sikkerhets skyld og for forskningsformål.

Deltakere som stopper studiemedikamentet helt av en eller annen grunn, vil bli bedt om å returnere til klinikken for et avsluttet studielegemiddelbesøk ca. 28 dager etter deres siste dose med studiemedisin for å få utført tester og prosedyrer av sikkerhetshensyn og for forskningsformål. Deltakere som opplever bivirkninger i løpet av denne tiden, vil bli fulgt nøye av studielegen inntil bivirkningene har forsvunnet eller stabilisert seg.

Deltakere som avbryter studiemedikamentet av andre grunner enn sykdomsprogresjon, vil bli bedt om å ta røntgenundersøkelse hver 8. uke for å følge opp statusen til sykdommen, frem til sykdomsprogresjon eller starte en ny behandling for kreften.

Etter det siste besøket vil studiesykepleieren ringe deltakerne omtrent hver tredje måned for å sjekke helsestatusen deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natasha Leighil, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV eller uhelbredelig ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med en dokumentert ROS1-omorganisering (kohort 1) eller MET-aktiverende mutasjon (ekson 14) (kohort 2) eller MET-amplifikasjon (kohort 3) testet i enten plasma eller vev, alt ettersom
  • 18 år eller eldre.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 7 dager etter den foreslåtte startdatoen for behandlingen og adekvat hjertefunksjon innen 28 dager etter den foreslåtte startdatoen for behandlingen
  • Forventet levealder >12 uker.
  • Ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  • Ingen kontraindikasjon mot Crizotinib-behandling
  • I stand til å svelge og beholde oral medisin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tarm.
  • Ingen gravid
  • Godta å bruke metoder (som avtalt av studielegen og deltakeren) før studien og i minst 120 dager etter siste dose studiemedisin for å forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske ubehandlede hjernemetastaser.
  • Hadde kjemoterapi (inkludert cytotoksisk kjemoterapi ved undersøkelse), biologiske midler (f.eks. målrettet behandling eller antistoffer) innen 4 uker eller strålebehandling innen 2 uker før den foreslåtte første dosen av studiebehandlingen.
  • Bivirkninger tilskrevet tidligere anti-kreftbehandling > grad 1 hvis klinisk relevant.
  • Mottar medisiner eller stoffer kjent for å være sterke hemmere eller indusere av CYP3A4.
  • Enhver kjent intoleranse overfor midler som strukturelt ligner crizotinib.
  • Medfødt langt QT-syndrom eller vedvarende korrigert QT-intervall med Fredericia-formel (QTcF) ≥ 500 msek.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer, f.eks. infeksjon/betennelse, tarmobstruksjon, manglende evne til å svelge medisiner, sosiale/psykologiske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROS1 omorganisering
Pasienter med stadium IV eller uhelbredelig ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med en dokumentert ROS1-omorganisering vil bli tildelt denne armen.
Legemiddel: Crizotinib

Crizotinib er et oralt administrert kjemoterapilegemiddel som virker ved å blokkere ALK-, MET- og ROS1-reseptortyrosinkinaser fra å virke.

Deltakerne vil få crizotinib, oralt (via munnen), i en dose på 250 mg, to ganger per dag, hver dag i hver 28-dagers syklus.

Andre navn:
  • XALKORI
Eksperimentell: MET-aktiverende mutasjon (ekson 14)
Pasienter med stadium IV eller uhelbredelig ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med en dokumentert MET-aktiverende mutasjon (ekson 14) vil bli tildelt denne armen.
Legemiddel: Crizotinib

Crizotinib er et oralt administrert kjemoterapilegemiddel som virker ved å blokkere ALK-, MET- og ROS1-reseptortyrosinkinaser fra å virke.

Deltakerne vil få crizotinib, oralt (via munnen), i en dose på 250 mg, to ganger per dag, hver dag i hver 28-dagers syklus.

Andre navn:
  • XALKORI
Eksperimentell: MET-amplifikasjon
Pasienter med stadium IV eller uhelbredelig ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med dokumentert MET-amplifikasjon vil bli tildelt denne armen.
Legemiddel: Crizotinib

Crizotinib er et oralt administrert kjemoterapilegemiddel som virker ved å blokkere ALK-, MET- og ROS1-reseptortyrosinkinaser fra å virke.

Deltakerne vil få crizotinib, oralt (via munnen), i en dose på 250 mg, to ganger per dag, hver dag i hver 28-dagers syklus.

Andre navn:
  • XALKORI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 5 år
Via RECIST 1.1
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Via RECIST 1.1
5 år
Gjennomsnittlig tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til behandlingsavbrudd uansett årsak
5 år
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Score
Tidsramme: 5 år
Pasientrelatert symptomforbedring evaluert av ESAS
5 år
EQ5D-5L Spørreskjemaresultat
Tidsramme: 5 år
Pasientpreferanse/helserelatert nytte evaluert av EQ5D-5L spørreskjema
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antall dager fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-5607
  • CROME / WI235747 (Annen identifikator: Princess Margaret Cancer Centre)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Crizotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere