Studio di Crizotinib per carcinoma polmonare attivato da ROS1 e MET
Studio di fase II su Crizotinib per carcinoma polmonare attivato da ROS1 e MET (CROME)
Questo è uno studio di fase 2 di un farmaco chiamato crizotinib in persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo) con una mutazione (cambiamento) nei geni chiamati ROS1 o MET. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di crizotinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione ROS1 o MET.
Crizotinib, chiamato anche XALKORI, è un farmaco chemioterapico attualmente approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per ALK o ROS1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in un periodo di screening, periodo del farmaco in studio, visita di fine della visita del farmaco in studio e periodo di follow-up.
Durante il periodo di screening, ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a test e procedure per assicurarsi che siano idonei a continuare lo studio. Lo screening può richiedere diverse visite. I partecipanti ritenuti idonei a continuare lo studio, entreranno quindi nel periodo del farmaco in studio in cui assumeranno il farmaco in studio e faranno eseguire test e procedure circa una volta alla settimana per motivi di sicurezza e per scopi di ricerca.
Ai partecipanti che interrompono completamente il farmaco in studio per qualsiasi motivo, verrà chiesto di tornare in clinica per una visita di fine farmaco in studio circa 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per sottoporsi a test e procedure per motivi di sicurezza e per scopi di ricerca. I partecipanti che riscontrano effetti collaterali durante questo periodo saranno seguiti da vicino dal medico dello studio fino a quando gli effetti collaterali non si saranno risolti o stabilizzati.
Ai partecipanti che interrompono il farmaco in studio per qualsiasi motivo diverso dalla progressione della malattia, verrà chiesto di sottoporsi a imaging radiologico ogni 8 settimane per monitorare lo stato della loro malattia, fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento per il cancro.
Dopo la visita finale, l'infermiere dello studio chiamerà i partecipanti ogni 3 mesi circa per verificare lo stato della loro salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso incurabile con riarrangiamento ROS1 documentato (coorte 1) o mutazione attivante MET (esone 14) (coorte 2) o amplificazione MET (coorte 3) testata nel plasma o nel tessuto, a seconda dei casi
- 18 anni o più.
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
- Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 7 giorni dalla data proposta di inizio del trattamento e adeguata funzionalità cardiaca entro 28 giorni dalla data proposta di inizio del trattamento
- Aspettativa di vita > 12 settimane.
- Avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Nessuna controindicazione alla terapia con Crizotinib
- In grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non presenta alcuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento come la sindrome da malassorbimento o la resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino.
- Nessuna gravidanza
- Accetta di utilizzare i metodi (come concordato dal medico dello studio e dal partecipante) prima dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per prevenire la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali sintomatiche non trattate.
- Aveva chemioterapia (compresa la chemioterapia citotossica sperimentale), agenti biologici (ad es. terapia mirata o anticorpi) entro 4 settimane o radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose proposta del trattamento in studio.
- Eventi avversi attribuiti a una precedente terapia antitumorale > Grado 1 se clinicamente rilevante.
- Ricezione di farmaci o sostanze note per essere forti inibitori o induttori del CYP3A4.
- Qualsiasi intolleranza nota ad agenti strutturalmente simili a crizotinib.
- Sindrome del QT lungo congenita o intervallo QT persistente corretto secondo la formula di Fredericia (QTcF) ≥ 500 msec.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico, ad esempio infezione/infiammazione, ostruzione intestinale, incapacità di deglutire farmaci, problemi sociali/psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riarrangiamento ROS1
I pazienti con stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso incurabile con un riarrangiamento ROS1 documentato saranno assegnati a questo braccio.
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Crizotinib è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale che agisce bloccando il funzionamento delle tirosina chinasi dei recettori ALK, MET e ROS1. I partecipanti riceveranno crizotinib, per via orale (per via orale), alla dose di 250 mg, due volte al giorno, ogni giorno di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mutazione attivante MET (esone 14)
I pazienti con stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso incurabile con una mutazione attivante MET documentata (esone 14) saranno assegnati a questo braccio.
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Crizotinib è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale che agisce bloccando il funzionamento delle tirosina chinasi dei recettori ALK, MET e ROS1. I partecipanti riceveranno crizotinib, per via orale (per via orale), alla dose di 250 mg, due volte al giorno, ogni giorno di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: MET-amplificazione
I pazienti con stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso incurabile con un'amplificazione MET documentata verranno assegnati a questo braccio.
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Crizotinib è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale che agisce bloccando il funzionamento delle tirosina chinasi dei recettori ALK, MET e ROS1. I partecipanti riceveranno crizotinib, per via orale (per via orale), alla dose di 250 mg, due volte al giorno, ogni giorno di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
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Tramite RECIST 1.1
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5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tramite RECIST 1.1
|
5 anni
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Tempo medio di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo
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5 anni
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Punteggio ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Lasso di tempo: 5 anni
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Miglioramento dei sintomi correlati al paziente valutato da ESAS
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5 anni
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Punteggio del questionario EQ5D-5L
Lasso di tempo: 5 anni
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Preferenza del paziente/utilità correlata alla salute valutata dal questionario EQ5D-5L
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5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Piperidine
- Aminopiridine
- Crizotinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-5607
- CROME / WI235747 (Altro identificatore: Princess Margaret Cancer Centre)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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