Badanie kryzotynibu w przypadku raka płuc aktywowanego przez ROS1 i MET
Badanie fazy II dotyczące stosowania kryzotynibu w leczeniu raka płuca aktywowanego przez ROS1 i MET (CROME)
Jest to badanie fazy 2 leku o nazwie kryzotynib u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami (nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała) z mutacją (zmianą) w genach zwanych ROS1 lub MET. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest kryzotynib w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją ROS1 lub MET.
Kryzotynib, zwany także XALKORI, jest lekiem chemioterapeutycznym, który jest obecnie zatwierdzony do leczenia ALK- lub ROS1-dodatniego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu badanego leku, wizyty pod koniec badania i okresu obserwacji.
Podczas okresu przesiewowego uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testów i procedur, aby upewnić się, że kwalifikują się do kontynuowania badania. Badanie przesiewowe może wymagać kilku wizyt. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do kontynuacji badania, wejdą następnie w okres przyjmowania badanego leku i będą poddawani testom i procedurom mniej więcej raz w tygodniu ze względów bezpieczeństwa i do celów badawczych.
Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu całkowicie odstawią badany lek, zostaną poproszeni o powrót do kliniki na wizytę kontrolną po około 28 dniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku w celu wykonania testów i procedur ze względów bezpieczeństwa i do celów badawczych. Uczestnicy, u których wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne w tym czasie, będą uważnie obserwowani przez swojego lekarza prowadzącego badanie, aż do ustąpienia lub ustabilizowania się skutków ubocznych.
Uczestnicy, którzy odstawią badany lek z jakiegokolwiek innego powodu niż postęp choroby, zostaną poproszeni o wykonanie badań radiologicznych co 8 tygodni w celu monitorowania stanu ich choroby do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia nowotworu.
Po ostatniej wizycie pielęgniarka badająca będzie dzwonić do uczestników mniej więcej co 3 miesiące, aby sprawdzić stan ich zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie IV stadium lub nieuleczalnego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z udokumentowaną rearanżacją ROS1 (kohorta 1) lub mutacją aktywującą MET (ekson 14) (kohorta 2) lub amplifikacją MET (kohorta 3) odpowiednio w osoczu lub tkance
- 18 lat lub więcej.
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
- Właściwa czynność hematologiczna i narządowa w ciągu 7 dni od proponowanej daty rozpoczęcia leczenia oraz właściwa czynność serca w ciągu 28 dni od proponowanej daty rozpoczęcia leczenia
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
- Mieć zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Brak przeciwwskazań do terapii kryzotynibem
- Zdolny do połykania i zatrzymywania leków doustnych i nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit.
- Nie w ciąży
- Zgodzić się na stosowanie metod (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie i uczestnika) przed badaniem i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu zapobiegania ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe nieleczone przerzuty do mózgu.
- miał chemioterapię (w tym eksperymentalną chemioterapię cytotoksyczną), leki biologiczne (np. terapia celowana lub przeciwciała) w ciągu 4 tygodni lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed proponowaną pierwszą dawką badanego leku.
- Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową > stopnia 1., jeśli mają znaczenie kliniczne.
- Przyjmowanie leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
- Jakakolwiek znana nietolerancja środków strukturalnie podobnych do kryzotynibu.
- Wrodzony zespół długiego QT lub przetrwały skorygowany odstęp QT według wzoru Fredericia (QTcF) ≥ 500 ms.
- Każdy inny stan, który w ocenie Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub przestrzegania procedur badania klinicznego, np. infekcja/zapalenie, niedrożność jelit, niezdolność do połykania leków, problemy społeczne/psychologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ROS1 Przegrupowanie
Pacjenci z IV stadium lub nieuleczalnym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z udokumentowaną rearanżacją ROS1 zostaną przydzieleni do tego ramienia.
|
Kryzotynib jest podawanym doustnie lekiem stosowanym w chemioterapii, który działa poprzez blokowanie działania kinaz tyrozynowych receptorów ALK, MET i ROS1. Uczestnicy będą otrzymywać kryzotynib doustnie (doustnie), w dawce 250 mg, dwa razy dziennie, każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mutacja aktywująca MET (egzon 14)
Pacjenci z IV stadium lub nieuleczalnym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z udokumentowaną mutacją aktywującą MET (ekson 14) zostaną przydzieleni do tego ramienia.
|
Kryzotynib jest podawanym doustnie lekiem stosowanym w chemioterapii, który działa poprzez blokowanie działania kinaz tyrozynowych receptorów ALK, MET i ROS1. Uczestnicy będą otrzymywać kryzotynib doustnie (doustnie), w dawce 250 mg, dwa razy dziennie, każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie MET
Pacjenci z IV stadium lub nieuleczalnym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z udokumentowaną amplifikacją MET zostaną przydzieleni do tego ramienia.
|
Kryzotynib jest podawanym doustnie lekiem stosowanym w chemioterapii, który działa poprzez blokowanie działania kinaz tyrozynowych receptorów ALK, MET i ROS1. Uczestnicy będą otrzymywać kryzotynib doustnie (doustnie), w dawce 250 mg, dwa razy dziennie, każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poprzez RECIST 1.1
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poprzez RECIST 1.1
|
5 lat
|
|
Średni czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od randomizacji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu
|
5 lat
|
|
Wynik Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poprawa objawów związana z pacjentem oceniana przez ESAS
|
5 lat
|
|
Wynik kwestionariusza EQ5D-5L
Ramy czasowe: 5 lat
|
Preferencje pacjenta/użyteczność związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba dni od daty randomizacji do daty śmierci
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Piperydyny
- Aminopirydyny
- Kryzotynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-5607
- CROME / WI235747 (Inny identyfikator: Princess Margaret Cancer Centre)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .