ROS1 및 MET 활성화 폐암에 대한 크리조티닙 연구
ROS1 및 MET 활성화 폐암(CROME)에 대한 크리조티닙의 2상 연구
이것은 ROS1 또는 MET라는 유전자에 돌연변이(변화)가 있는 전이성(암이 신체의 다른 부분으로 전이됨) 비소세포 폐암 환자를 대상으로 하는 크리조티닙이라는 약물의 2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 크리조티닙이 ROS1 또는 MET 돌연변이 비소세포폐암 치료에 얼마나 효과적인지 살펴보는 것입니다.
XALKORI라고도 불리는 크리조티닙은 현재 ALK 또는 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 치료제로 승인된 화학요법제입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝 기간, 연구 약물 기간, 연구 약물 방문 종료 및 추적 기간으로 구성됩니다.
선별 기간 동안 참가자는 연구를 계속할 자격이 있는지 확인하기 위해 테스트 및 절차를 수행해야 합니다. 스크리닝에는 여러 번의 방문이 필요할 수 있습니다. 연구를 계속할 자격이 있는 것으로 확인된 참가자는 연구 약물 기간에 들어가 연구 약물을 복용하고 안전 및 연구 목적을 위해 약 일주일에 한 번 테스트 및 절차를 수행합니다.
어떤 이유로든 연구 약물을 완전히 중단한 참가자는 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 약 28일 후에 연구 약물 방문을 종료하기 위해 클리닉으로 돌아와 안전과 연구 목적을 위해 테스트 및 절차를 수행해야 합니다. 이 기간 동안 부작용을 겪고 있는 참가자는 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 연구 의사가 면밀히 추적합니다.
질병 진행 이외의 이유로 연구 약물을 중단하는 참가자는 질병이 진행되거나 암에 대한 새로운 치료를 시작할 때까지 질병 상태를 추적하기 위해 8주마다 방사선 영상 검사를 받아야 합니다.
최종 방문 후 연구 간호사는 참가자에게 약 3개월마다 전화를 걸어 건강 상태를 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문서화된 ROS1 재배열(코호트 1) 또는 MET-활성화 돌연변이(엑손 14)(코호트 2) 또는 MET-증폭(코호트 3)이 있는 IV기 또는 치료 불가능한 비편평 비소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 해당되는 경우 혈장 또는 조직에서
- 18세 이상.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 제안된 치료 시작일로부터 7일 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능 및 제안된 치료 시작일로부터 28일 이내에 적절한 심장 기능
- 기대 수명 >12주.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- 크리조티닙 요법에 대한 금기 사항 없음
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같은 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.
- 임신 없음
- 임신을 예방하기 위해 연구 전과 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 방법(연구 의사와 참가자가 동의한 대로)을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이.
- 화학요법(연구용 세포독성 화학요법 포함), 생물학적 제제(예: 표적 요법 또는 항체) 4주 이내 또는 제안된 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내 방사선 요법.
- 이전 항암 요법으로 인한 부작용 > 임상적으로 관련된 경우 1등급.
- CYP3A4의 강력한 억제제나 유도제로 알려진 약물이나 물질을 받는 경우.
- 크리조티닙과 구조적으로 유사한 약제에 대한 모든 알려진 불내성.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 Fredericia 공식(QTcF) ≥ 500msec에 의한 지속적 교정 QT 간격.
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차의 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태(예: 감염/염증, 장 폐쇄, 약물을 삼킬 수 없음, 사회적/심리적 문제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ROS1 재배열
문서화된 ROS1 재배열이 있는 IV기 또는 치료 불가능한 비편평 비소세포 폐암 환자가 이 부문에 배정됩니다.
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크리조티닙은 ALK, MET 및 ROS1 수용체 티로신 키나아제의 작용을 차단함으로써 작용하는 경구 투여 화학요법 약물입니다. 참가자는 각 28일 주기 동안 매일 250mg의 용량으로 크리조티닙을 경구(경구)로 하루에 두 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MET 활성화 돌연변이(엑손 14)
4기 또는 문서화된 MET-활성화 돌연변이(엑손 14)가 있는 불치의 비편평 비소세포 폐암 환자가 이 부문에 배정됩니다.
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크리조티닙은 ALK, MET 및 ROS1 수용체 티로신 키나아제의 작용을 차단함으로써 작용하는 경구 투여 화학요법 약물입니다. 참가자는 각 28일 주기 동안 매일 250mg의 용량으로 크리조티닙을 경구(경구)로 하루에 두 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MET 증폭
MET-증폭이 기록된 IV기 또는 치료 불가능한 비편평 비소세포 폐암 환자가 이 팔에 배정됩니다.
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크리조티닙은 ALK, MET 및 ROS1 수용체 티로신 키나아제의 작용을 차단함으로써 작용하는 경구 투여 화학요법 약물입니다. 참가자는 각 28일 주기 동안 매일 250mg의 용량으로 크리조티닙을 경구(경구)로 하루에 두 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 5 년
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RECIST 1.1을 통해
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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RECIST 1.1을 통해
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5 년
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평균 치료 실패 시간
기간: 5 년
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어떤 이유로든 무작위 배정에서 치료 중단까지의 시간
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5 년
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 점수
기간: 5 년
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ESAS에서 평가한 환자 관련 증상 개선
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5 년
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EQ5D-5L 설문지 점수
기간: 5 년
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EQ5D-5L 설문지로 평가한 환자 선호도/건강 관련 효용
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5 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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무작위배정일로부터 사망일까지의 일수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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