Studie van crizotinib voor ROS1 en MET-geactiveerde longkanker
Fase II-studie van crizotinib voor ROS1 en MET-geactiveerde longkanker (CROME)
Dit is een fase 2-studie van een geneesmiddel genaamd crizotinib bij mensen met uitgezaaide (de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) niet-kleincellige longkanker met een mutatie (verandering) in genen genaamd ROS1 of MET. Het doel van deze studie is om te kijken hoe effectief crizotinib is bij de behandeling van ROS1- of MET-gemuteerde niet-kleincellige longkanker.
Crizotinib, ook wel XALKORI genoemd, is een chemotherapiemedicijn dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van ALK- of ROS1-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode, een studiegeneesmiddelperiode, een bezoek aan het einde van het studiegeneesmiddel en een follow-upperiode.
Tijdens de screeningperiode wordt aan de deelnemers gevraagd om tests en procedures te laten uitvoeren om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen om door te gaan met het onderzoek. Screening kan meerdere bezoeken in beslag nemen. Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen om door te gaan met de studie, gaan dan de studiemedicatieperiode in waarin ze de studiemedicatie zullen nemen en tests en procedures ongeveer een keer per week zullen ondergaan voor de veiligheid en voor onderzoeksdoeleinden.
Deelnemers die om welke reden dan ook volledig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel, zullen worden gevraagd om ongeveer 28 dagen na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel terug te keren naar de kliniek voor een bezoek aan het einde van het onderzoeksgeneesmiddel om tests en procedures te laten uitvoeren voor veiligheid en voor onderzoeksdoeleinden. Deelnemers die gedurende deze periode bijwerkingen ervaren, worden nauwlettend gevolgd door hun studiearts totdat de bijwerkingen zijn verdwenen of gestabiliseerd.
Deelnemers die stoppen met het studiegeneesmiddel om een andere reden dan ziekteprogressie, zullen worden gevraagd om elke 8 weken radiologische beeldvorming te ondergaan om de status van hun ziekte op te volgen, tot ziekteprogressie of de start van een nieuwe behandeling voor hun kanker.
Na hun laatste bezoek zal de onderzoeksverpleegkundige de deelnemers ongeveer elke 3 maanden bellen om de status van hun gezondheid te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV of ongeneeslijke niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met een gedocumenteerde ROS1-herschikking (cohort 1) of MET-activerende mutatie (exon 14) (cohort 2) of MET-amplificatie (cohort 3) getest in plasma of weefsel, al naar gelang van toepassing
- 18 jaar of ouder.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- Adequate hematologische en orgaanfunctie binnen 7 dagen na de voorgestelde startdatum van de behandeling en adequate hartfunctie binnen 28 dagen na de voorgestelde startdatum van de behandeling
- Levensverwachting >12 weken.
- Beschikken over het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
- Geen contra-indicatie voor therapie met crizotinib
- Kan orale medicatie doorslikken en vasthouden en heeft geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag of darmen.
- Nee zwanger
- Ga akkoord met het gebruik van methoden (zoals overeengekomen door de onderzoeksarts en de deelnemer) vóór het onderzoek en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om zwangerschap te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische onbehandelde hersenmetastasen.
- chemotherapie (inclusief cytotoxische chemotherapie in onderzoek), biologische middelen (bijv. gerichte therapie of antilichamen) binnen 4 weken of radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de voorgestelde eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Bijwerkingen toegeschreven aan eerdere antikankertherapie > Graad 1 indien klinisch relevant.
- Het ontvangen van medicijnen of stoffen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren van CYP3A4 zijn.
- Elke bekende intolerantie voor middelen die structureel vergelijkbaar zijn met crizotinib.
- Congenitaal lang QT-syndroom of aanhoudend gecorrigeerd QT-interval volgens Fredericia-formule (QTcF) ≥ 500 msec.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische studieprocedures, bijv. infectie/ontsteking, darmobstructie, niet in staat om medicatie te slikken, sociale/psychologische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ROS1 Herschikking
Patiënten met stadium IV of ongeneeslijke niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met een gedocumenteerde ROS1-herschikking zullen aan deze arm worden toegewezen.
|
Crizotinib is een oraal toegediend chemotherapiemedicijn dat werkt door de werking van ALK-, MET- en ROS1-receptortyrosinekinasen te blokkeren. Deelnemers krijgen crizotinib, oraal (via de mond), in een dosis van 250 mg, tweemaal daags, elke dag van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MET-activerende mutatie (exon 14)
Patiënten met stadium IV of ongeneeslijke niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met een gedocumenteerde MET-activerende mutatie (exon 14) zullen aan deze arm worden toegewezen.
|
Crizotinib is een oraal toegediend chemotherapiemedicijn dat werkt door de werking van ALK-, MET- en ROS1-receptortyrosinekinasen te blokkeren. Deelnemers krijgen crizotinib, oraal (via de mond), in een dosis van 250 mg, tweemaal daags, elke dag van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MET-versterking
Patiënten met stadium IV of ongeneeslijke niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met een gedocumenteerde MET-amplificatie zullen aan deze arm worden toegewezen.
|
Crizotinib is een oraal toegediend chemotherapiemedicijn dat werkt door de werking van ALK-, MET- en ROS1-receptortyrosinekinasen te blokkeren. Deelnemers krijgen crizotinib, oraal (via de mond), in een dosis van 250 mg, tweemaal daags, elke dag van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Via RECIST 1.1
|
5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Via RECIST 1.1
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook
|
5 jaar
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiëntgerelateerde symptoomverbetering geëvalueerd door ESAS
|
5 jaar
|
|
EQ5D-5L vragenlijstscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiëntvoorkeur/gezondheidsgerelateerd nut geëvalueerd door EQ5D-5L-vragenlijst
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Piperidines
- Aminopyridines
- Crizotinib
Andere studie-ID-nummers
- 18-5607
- CROME / WI235747 (Andere identificatie: Princess Margaret Cancer Centre)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .