Estudio de crizotinib para cáncer de pulmón activado por ROS1 y MET
Estudio de fase II de crizotinib para el cáncer de pulmón activado por ROS1 y MET (CROME)
Este es un estudio de fase 2 de un medicamento llamado crizotinib en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo) con una mutación (cambio) en los genes llamados ROS1 o MET. El propósito de este estudio es analizar qué tan efectivo es el crizotinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas mutado en ROS1 o MET.
Crizotinib, también llamado XALKORI, es un fármaco de quimioterapia que actualmente está aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado positivo para ALK o ROS1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período de selección, un período del fármaco del estudio, una visita al final del fármaco del estudio y un período de seguimiento.
Durante el período de selección, se les pedirá a los participantes que se realicen pruebas y procedimientos para asegurarse de que sean elegibles para continuar en el estudio. La evaluación puede tomar varias visitas. Los participantes que reúnan los requisitos para continuar en el estudio entrarán en el período del fármaco del estudio en el que tomarán el fármaco del estudio y se realizarán pruebas y procedimientos aproximadamente una vez a la semana por motivos de seguridad y de investigación.
A los participantes que suspendan el fármaco del estudio por completo por cualquier motivo, se les pedirá que regresen a la clínica para una visita de finalización del fármaco del estudio aproximadamente 28 días después de su última dosis del fármaco del estudio para realizar pruebas y procedimientos por seguridad y con fines de investigación. Los participantes que experimenten algún efecto secundario durante este tiempo serán seguidos de cerca por su médico del estudio hasta que los efectos secundarios se hayan resuelto o estabilizado.
A los participantes que descontinúen el fármaco del estudio por cualquier motivo que no sea la progresión de la enfermedad, se les pedirá que se realicen imágenes radiológicas cada 8 semanas para hacer un seguimiento del estado de su enfermedad, hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento para su cáncer.
Después de su visita final, la enfermera del estudio llamará a los participantes aproximadamente cada 3 meses para verificar su estado de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV o incurable con un reordenamiento documentado de ROS1 (cohorte 1) o mutación activadora de MET (exón 14) (cohorte 2) o amplificación de MET (cohorte 3) probada en plasma o tejido, según corresponda
- 18 años de edad o más.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 7 días posteriores a la fecha de inicio propuesta del tratamiento y función cardíaca adecuada dentro de los 28 días posteriores a la fecha de inicio propuesta del tratamiento
- Esperanza de vida > 12 semanas.
- Tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Sin contraindicaciones para el tratamiento con crizotinib
- Capaz de tragar y retener la medicación oral y no tiene anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o los intestinos.
- ninguna embarazada
- Aceptar utilizar métodos (según lo acordado por el médico del estudio y el participante) antes del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio para prevenir el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas.
- Recibió quimioterapia (incluida la quimioterapia citotóxica en investigación), agentes biológicos (p. terapia dirigida o anticuerpos) dentro de las 4 semanas o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis propuesta del tratamiento del estudio.
- Eventos adversos atribuidos a la terapia anticancerígena previa > Grado 1 si es clínicamente relevante.
- Recibir medicamentos o sustancias conocidas por ser fuertes inhibidores o inductores de CYP3A4.
- Cualquier intolerancia conocida a agentes estructuralmente similares a crizotinib.
- Síndrome de QT largo congénito o intervalo QT persistente corregido por la fórmula de Fredericia (QTcF) ≥ 500 mseg.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o al cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico, por ejemplo, infección/inflamación, obstrucción intestinal, incapacidad para tragar medicamentos, problemas sociales/psicológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reordenamiento ROS1
Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV o incurable con un reordenamiento ROS1 documentado serán asignados a este brazo.
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Crizotinib es un fármaco de quimioterapia administrado por vía oral que actúa bloqueando el funcionamiento de las tirosina quinasas de los receptores ALK, MET y ROS1. Los participantes recibirán crizotinib, por vía oral (por la boca), en una dosis de 250 mg, dos veces al día, todos los días de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Mutación activadora de MET (exón 14)
Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV o incurable con una mutación activadora de MET documentada (exón 14) serán asignados a este brazo.
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Crizotinib es un fármaco de quimioterapia administrado por vía oral que actúa bloqueando el funcionamiento de las tirosina quinasas de los receptores ALK, MET y ROS1. Los participantes recibirán crizotinib, por vía oral (por la boca), en una dosis de 250 mg, dos veces al día, todos los días de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: MET-amplificación
Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV o incurable con una amplificación MET documentada serán asignados a este brazo.
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Crizotinib es un fármaco de quimioterapia administrado por vía oral que actúa bloqueando el funcionamiento de las tirosina quinasas de los receptores ALK, MET y ROS1. Los participantes recibirán crizotinib, por vía oral (por la boca), en una dosis de 250 mg, dos veces al día, todos los días de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
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Vía RECIST 1.1
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Vía RECIST 1.1
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5 años
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Tiempo medio de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo
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5 años
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Puntuación de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Mejora de los síntomas relacionados con el paciente evaluados por ESAS
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5 años
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Puntuación del cuestionario EQ5D-5L
Periodo de tiempo: 5 años
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Preferencia del paciente/utilidad relacionada con la salud evaluada por el cuestionario EQ5D-5L
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de días desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Piperidinas
- Aminopiridinas
- Crizotinib
Otros números de identificación del estudio
- 18-5607
- CROME / WI235747 (Otro identificador: Princess Margaret Cancer Centre)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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