Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Crizotinib til ROS1 og MET aktiveret lungekræft

15. juni 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase II undersøgelse af Crizotinib til ROS1 og MET aktiveret lungekræft (CROME)

Dette er en fase 2-undersøgelse af et lægemiddel kaldet crizotinib hos personer med metastatisk (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) ikke-småcellet lungekræft med en mutation (ændring) i gener kaldet ROS1 eller MET. Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvor effektivt crizotinib er til behandling af ROS1 eller MET muteret ikke-småcellet lungekræft.

Crizotinib, også kaldet XALKORI, er et kemoterapilægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til behandling af ALK- eller ROS1-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode, studiemiddelperiode, afslutning af studielægemiddelbesøg og opfølgningsperiode.

I løbet af screeningsperioden vil deltagerne blive bedt om at få udført tests og procedurer for at sikre, at de er berettiget til at fortsætte i undersøgelsen. Screening kan tage flere besøg. Deltagere, der anses for at være berettiget til at fortsætte i undersøgelsen, vil derefter gå ind i studiets lægemiddelperiode, hvor de vil tage undersøgelseslægemidlet og få udført tests og procedurer cirka en gang om ugen af ​​sikkerhedsmæssige årsager og til forskningsformål.

Deltagere, der stopper studielægemidlet fuldstændigt af en eller anden grund, vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et besøg i slutningen af ​​studielægemidlet omkring 28 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at få udført tests og procedurer af sikkerhedsmæssige årsager og til forskningsformål. Deltagere, der oplever bivirkninger i løbet af denne tid, vil blive fulgt tæt af deres undersøgelseslæge, indtil bivirkningerne er forsvundet eller stabiliseret.

Deltagere, der afbryder undersøgelsen af ​​lægemidlet af anden grund end sygdomsprogression, vil blive bedt om at få foretaget røntgenundersøgelse hver 8. uge for at følge op på status for deres sygdom, indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny behandling for deres kræftsygdom.

Efter deres sidste besøg vil undersøgelsens sygeplejerske ringe til deltagerne cirka hver 3. måned for at tjekke deres helbredsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natasha Leighil, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV eller uhelbredelig ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med en dokumenteret ROS1-omlejring (kohorte 1) eller MET-aktiverende mutation (exon 14) (kohorte 2) eller MET-amplifikation (kohorte 3) testet i enten plasma eller væv, alt efter hvad der er relevant
  • 18 år eller ældre.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 7 dage efter den foreslåede startdato for behandlingen og tilstrækkelig hjertefunktion inden for 28 dage efter den foreslåede startdato for behandlingen
  • Forventet levetid >12 uger.
  • Har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  • Ingen kontraindikation til crizotinib-behandling
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm.
  • Ingen gravid
  • Accepter at bruge metoder (som aftalt af undersøgelsens læge og deltager) før undersøgelsen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske ubehandlede hjernemetastaser.
  • Havde kemoterapi (herunder cytotoksisk kemoterapi til undersøgelse), biologiske midler (f.eks. målrettet behandling eller antistoffer) inden for 4 uger eller strålebehandling inden for 2 uger før den foreslåede første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Bivirkninger tilskrevet tidligere anti-cancerbehandling > Grad 1, hvis det er klinisk relevant.
  • Modtagelse af medicin eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4.
  • Enhver kendt intolerance over for midler, der strukturelt ligner crizotinib.
  • Kongenitalt langt QT-syndrom eller vedvarende korrigeret QT-interval ved Fredericia-formel (QTcF) ≥ 500 msek.
  • Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer, f.eks. infektion/betændelse, intestinal obstruktion, ude af stand til at sluge medicin, sociale/psykologiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROS1 omarrangering
Patienter med stadium IV eller uhelbredelig ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med en dokumenteret ROS1-omlejring vil blive tildelt denne arm.
Medicin: Crizotinib

Crizotinib er et oralt administreret kemoterapilægemiddel, der virker ved at blokere ALK-, MET- og ROS1-receptortyrosinkinaser i at virke.

Deltagerne vil modtage crizotinib, oralt (gennem munden), i en dosis på 250 mg, to gange dagligt, hver dag i hver 28-dages cyklus.

Andre navne:
  • XALKORI
Eksperimentel: MET-aktiverende mutation (exon 14)
Patienter med stadium IV eller uhelbredelig ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med en dokumenteret MET-aktiverende mutation (exon 14) vil blive tildelt denne arm.
Medicin: Crizotinib

Crizotinib er et oralt administreret kemoterapilægemiddel, der virker ved at blokere ALK-, MET- og ROS1-receptortyrosinkinaser i at virke.

Deltagerne vil modtage crizotinib, oralt (gennem munden), i en dosis på 250 mg, to gange dagligt, hver dag i hver 28-dages cyklus.

Andre navne:
  • XALKORI
Eksperimentel: MET-amplifikation
Patienter med stadium IV eller uhelbredelig ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med en dokumenteret MET-amplifikation vil blive tildelt denne arm.
Medicin: Crizotinib

Crizotinib er et oralt administreret kemoterapilægemiddel, der virker ved at blokere ALK-, MET- og ROS1-receptortyrosinkinaser i at virke.

Deltagerne vil modtage crizotinib, oralt (gennem munden), i en dosis på 250 mg, to gange dagligt, hver dag i hver 28-dages cyklus.

Andre navne:
  • XALKORI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 5 år
Via RECIST 1.1
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Via RECIST 1.1
5 år
Gennemsnitlig tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til behandlingsophør uanset årsag
5 år
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Score
Tidsramme: 5 år
Patientrelateret symptomforbedring evalueret af ESAS
5 år
EQ5D-5L Spørgeskemaresultat
Tidsramme: 5 år
Patientpræference/sundhedsrelateret nytte vurderet af EQ5D-5L spørgeskema
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antal dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5607
  • CROME / WI235747 (Anden identifikator: Princess Margaret Cancer Centre)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Crizotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner