問題飲酒への対処における短時間の強力なグルタミン酸作動性調節の役割
2023年11月3日 更新者：Elias Dakwar、New York State Psychiatric Institute
飲酒問題への対処における短時間の強力なグルタミン酸作動性調節の役割：無作為対照試験
提案されたプロジェクトは、アルコール使用障害 (AUD) の非うつ病患者におけるグルタミン酸モジュレーターの有効性をテストします。主な仮説は、テストされているグルタミン酸モジュレーターが、アクティブ コントロールと比較して大量飲酒の日を減らすというものです。
また、2 × 2 の要因計画 (2x2) を使用して、行動療法と組み合わせるとグルタミン酸モジュレーターの効果が増強されるという仮説を調査することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
グルタミン酸神経伝達の変化は、アルコール使用障害の薬物療法の重要な標的です。
薬物およびアルコール依存者のグルタミン酸モジュレーターに関する我々の調査は、それらが依存関連の脆弱性に対して独自の治療効果を発揮し、アルコール依存者の飲酒問題にも対処する可能性があることを示唆しています.
提案されたプロジェクトは、アルコール使用障害 (AUD) を持つ非うつ状態の個人のより多くの集団におけるグルタミン酸モジュレーターの有効性をテストすることにより、以前の研究を拡張します。また、2 × 2 の要因計画 (2x2) を使用して、行動療法と組み合わせるとグルタミン酸モジュレーターの効果が増強されるという仮説を調査することも目的としています。
したがって、AUD治療におけるグルタミン酸モジュレーターの治療的役割についての理解を深める可能性があり、問題のある使用に対処する際のこの新しい薬物療法戦略の有効性に関するさらなる証拠を提供する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kate O'Malley
- 電話番号：6103 6467746103
- メール：kate.omalley@nyspi.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elias Dakwar, MD
- 電話番号：8728 6467748728
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- NYSPI
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コンタクト：
- H.O.P.E. Clinic
- 電話番号：888-497-8427
-
主任研究者：
- Elias Dakwar, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 活動的なアルコール使用障害で、過去 7 日間に 4 日以上の大量飲酒（男性は 1 日 4 回以上、女性は 3 回以上）。 他の薬物使用の場合は、アルコールを主薬物に指定
- 身体的に健康
- 治験薬に対する副作用なし
- 21～70歳
- 十分な英語力を含む、研究手順に同意し遵守する能力
- アルコールの使用を減らしたり止めたりしようとしている
除外基準:
- 現在の大うつ病、双極性障害、統合失調症、または物質誘発性精神病を含むあらゆる精神病のDSM IV基準を満たしています
- カフェイン、ニコチン、大麻を除く、オピオイドやベンゾジアゼピンなどの別の物質への生理的依存
- せん妄、認知症、健忘症、認知障害、または解離性障害
- 現在の自殺リスクまたは過去 1 年以内の自殺未遂の履歴
- スクリーニング中に10を超えるCIWAによって証明されるように、24時間の禁酒を安全に開始できない; -過去6か月間の重度の離脱現象の履歴（例：入院患者の安定化、離脱関連の発作）;または、24 時間禁欲を維持できないと自己申告した。
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠することに興味がある
- -次の心臓病のいずれか：臨床的に重大な左心室肥大、狭心症、臨床的に重大な不整脈、または僧帽弁逸脱症
- -高血圧などの参加を危険にする可能性のある不安定な身体障害（> 160/90）、貧血、活動性肝炎または他の肝疾患（トランスアミナーゼレベル<2-3 X正常の上限と見なされます）、てんかん、または未治療の糖尿病. HIV+ ステータスを報告する参加者は、すべての薬を含む現在の治療に関する情報を提供するよう求められます。 抗レトロウイルスリトナビル（Norvir）を服用している参加者は、この薬と組み合わせた研究薬が薬物誘発性肝炎のリスクを高める可能性があるため、除外されます。
- -治験薬の誤用または乱用の以前の履歴、および治験薬への以前の暴露による有害反応/経験の履歴
- 重大な暴力の最近の歴史
- 研究への参加によって効果が妨げられる可能性のある向精神薬またはその他の薬について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CI-581a + MET/MBRP
12週の外来患者治療の文脈における0.71 mg / kgでの1週目および6週目のCI-581aの投与（MET / MBRPの行動療法の組み合わせが提供されます）
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CI-581a を 1 週目と 6 週目に 0.71 mg/kg で
MBRP は、使用量の削減/禁酒の維持に役立ちます。この試験では、2 回目の注入後の最初の 2 週間 (6 週目と 7 週目) に 3 回のセッションが行われ、後半の 5 週間 (8 週目) は週に 1 回のセッションが投与されます。 12）を介して）。
他の名前：
MET は、目標設定と MBRP への関与の強化に役立つ可能性があります。
この試験では、標準的な 5 週間の MET プラットフォームが行動療法を受けるように無作為に割り付けられた個人に提供され、注入ごとに追加のセッションが行われます (合計 7 セッション)。
他の名前：
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実験的：CI-581a + 投薬管理
12週間の外来治療のコンテキストで、1週目と6週目のCI-581aの0.71 mg / kgでの投与（MET / MBRPセッションは提供されず、一般的なチェックインと精神科医の訪問のみ）
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CI-581a を 1 週目と 6 週目に 0.71 mg/kg で
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アクティブコンパレータ：CI-581b + MET/MBRP
12週間の外来患者治療の文脈における0.0125 mg / kgでの1週間および6週間のCI-581bの投与（MET / MBRPの行動治療の組み合わせが提供されます）
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MBRP は、使用量の削減/禁酒の維持に役立ちます。この試験では、2 回目の注入後の最初の 2 週間 (6 週目と 7 週目) に 3 回のセッションが行われ、後半の 5 週間 (8 週目) は週に 1 回のセッションが投与されます。 12）を介して）。
他の名前：
MET は、目標設定と MBRP への関与の強化に役立つ可能性があります。
この試験では、標準的な 5 週間の MET プラットフォームが行動療法を受けるように無作為に割り付けられた個人に提供され、注入ごとに追加のセッションが行われます (合計 7 セッション)。
他の名前：
0.0125 mg/kg で 1 週目と 6 週目の CI-581b
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アクティブコンパレータ：CI-581b + 投薬管理
12週間の外来治療のコンテキストで、0.0125 mg / kgで1週間と6週間のCI-581bの投与（MET / MBRPセッションは提供されず、一般的なチェックインと精神科医の訪問のみ）
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0.0125 mg/kg で 1 週目と 6 週目の CI-581b
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの大量飲酒日 (HDD)
時間枠：12週間
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男性は 1 日 4 杯以上と定義。 >女性用ドリンク3杯。
CI-581a と CI-581b を投与されたグループ間、および CI-581a グループ間でこの結果を比較します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒日の毎日の発生
時間枠：12週間
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CI-581a を投与されたグループと CI-581b を投与されたグループ間、および CI-581a グループ間でこの結果を比較します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elias Dakwar, MD、NYSPI/Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月8日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。