El papel de la modulación glutamatérgica breve y potente para abordar los problemas con la bebida
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
El papel de la modulación glutamatérgica breve y potente para abordar los problemas con la bebida: un ensayo controlado y aleatorizado
El proyecto propuesto prueba la eficacia de los moduladores de glutamato en personas no deprimidas con trastorno por consumo de alcohol (AUD); la hipótesis principal es que el modulador de glutamato que se está probando reduce los días de consumo excesivo de alcohol en comparación con el control activo.
También tiene como objetivo investigar, utilizando un diseño factorial 2 por 2 (2x2), la hipótesis de que los efectos del modulador de glutamato se potencian cuando se combinan con el tratamiento conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones en la neurotransmisión del glutamato son un objetivo importante de la farmacoterapia para el trastorno por consumo de alcohol.
Nuestras investigaciones con moduladores de glutamato en personas dependientes de drogas y alcohol sugieren que pueden ejercer efectos terapéuticos únicos sobre las vulnerabilidades relacionadas con la dependencia y también pueden abordar el problema de la bebida en personas dependientes del alcohol.
El proyecto propuesto ampliará nuestra investigación anterior al probar la eficacia de los moduladores de glutamato en una población más grande de personas no deprimidas con trastorno por consumo de alcohol (AUD); también tiene como objetivo investigar, utilizando un diseño factorial 2 por 2 (2x2), la hipótesis de que los efectos del modulador de glutamato se potencian cuando se combinan con el tratamiento conductual.
Por lo tanto, tiene el potencial de profundizar nuestra comprensión del papel terapéutico de los moduladores de glutamato en el tratamiento del AUD, así como de proporcionar más evidencia de la eficacia de esta nueva estrategia de farmacoterapia para abordar el uso problemático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kate O'Malley
- Número de teléfono: 6103 6467746103
- Correo electrónico: kate.omalley@nyspi.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elias Dakwar, MD
- Número de teléfono: 8728 6467748728
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- NYSPI
-
Contacto:
- H.O.P.E. Clinic
- Número de teléfono: 888-497-8427
-
Investigador principal:
- Elias Dakwar, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno por consumo activo de alcohol, con al menos 4 días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 7 días (más de 4 tragos al día para los hombres, más de 3 tragos para las mujeres). En el caso del uso de otras drogas, el alcohol se designa como la droga principal
- Físicamente saludable
- Sin reacciones adversas a los medicamentos del estudio
- 21-70 años de edad
- Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la competencia suficiente en inglés
- Buscando reducir o detener el consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM IV para la depresión mayor actual, el trastorno bipolar, la esquizofrenia o cualquier enfermedad psicótica, incluida la psicosis inducida por sustancias
- Dependencia fisiológica de otra sustancia, como opioides o benzodiazepinas, excepto cafeína, nicotina y cannabis
- Delirio, demencia, amnesia, trastornos cognitivos o trastornos disociativos
- Riesgo de suicidio actual o antecedentes de intento de suicidio en el último año
- Incapacidad para iniciar con seguridad 24 horas de abstinencia de alcohol, según lo evidenciado por CIWA superior a 10 durante la selección; antecedentes de fenómenos de abstinencia severos en los últimos 6 meses (p. ej., estabilización del paciente hospitalizado, convulsiones relacionadas con la abstinencia); o incapacidad autoinformada para mantener la abstinencia durante 24 horas.
- Embarazada o interesada en quedar embarazada durante el período de estudio
- Cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas: hipertrofia ventricular izquierda clínicamente significativa, angina, arritmia clínicamente significativa o prolapso de la válvula mitral
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión (>160/90), anemia, hepatitis activa u otra enfermedad hepática (los niveles de transaminasas <2-3 veces el límite superior de lo normal se considerarán aceptables), epilepsia o diabetes no tratada . A los participantes que informen sobre su estado serológico positivo se les pedirá que proporcionen información sobre su tratamiento actual, incluidos todos los medicamentos. Los participantes que toman el antirretroviral ritonavir (Norvir) serán excluidos debido a la posibilidad de que los medicamentos del estudio en combinación con este medicamento puedan aumentar el riesgo de hepatitis inducida por medicamentos.
- Antecedentes previos de uso indebido o abuso de los medicamentos del estudio, y antecedentes de una reacción adversa/experiencia con exposición previa a los medicamentos del estudio.
- Historial reciente de violaciones significativas
- En psicotrópicos u otros medicamentos cuyo efecto podría verse afectado por la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CI-581a + MET/MBRP
Administración de CI-581a durante las semanas 1 y 6 a 0,71 mg/kg en el contexto de un tratamiento ambulatorio de 12 semanas (se proporcionará una combinación de tratamiento conductual de MET/MBRP)
|
CI-581a durante las semanas 1 y 6 a 0,71 mg/kg
MBRP ayudará a mantener la reducción/abstinencia del uso. En este ensayo, se realizarán 3 sesiones en las primeras 2 semanas posteriores a la segunda infusión (semanas 6 y 7), mientras que se administrará una sesión a la semana en las últimas 5 semanas (semanas 8 a 12).
Otros nombres:
MET puede ayudar a establecer objetivos y mejorar el compromiso con MBRP.
En este ensayo, se proporcionará una plataforma MET estándar de 5 semanas a las personas asignadas al azar para recibir un tratamiento conductual, con una sesión adicional después de cada infusión (7 sesiones en total).
Otros nombres:
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Experimental: CI-581a + Manejo de Medicamentos
Administración de CI-581a durante las semanas 1 y 6 a 0,71 mg/kg en el contexto de un tratamiento ambulatorio de 12 semanas (no se proporcionarán sesiones de MET/MBRP, solo controles generales y visitas al psiquiatra)
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CI-581a durante las semanas 1 y 6 a 0,71 mg/kg
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Comparador activo: CI-581b + MET/MBRP
Administración de CI-581b durante las semanas 1 y 6 a 0,0125 mg/kg en el contexto de un tratamiento ambulatorio de 12 semanas (se proporcionará una combinación de tratamiento conductual de MET/MBRP)
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MBRP ayudará a mantener la reducción/abstinencia del uso. En este ensayo, se realizarán 3 sesiones en las primeras 2 semanas posteriores a la segunda infusión (semanas 6 y 7), mientras que se administrará una sesión a la semana en las últimas 5 semanas (semanas 8 a 12).
Otros nombres:
MET puede ayudar a establecer objetivos y mejorar el compromiso con MBRP.
En este ensayo, se proporcionará una plataforma MET estándar de 5 semanas a las personas asignadas al azar para recibir un tratamiento conductual, con una sesión adicional después de cada infusión (7 sesiones en total).
Otros nombres:
CI-581b durante las semanas 1 y 6 a 0,0125 mg/kg
|
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Comparador activo: CI-581b + Manejo de Medicamentos
Administración de CI-581b durante las semanas 1 y 6 a 0,0125 mg/kg en el contexto de un tratamiento ambulatorio de 12 semanas (no se proporcionarán sesiones de MET/MBRP, solo controles generales y visitas al psiquiatra)
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CI-581b durante las semanas 1 y 6 a 0,0125 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia diaria de días de consumo excesivo de alcohol (HDD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como >4 tragos/día para hombres; >3 bebidas para mujeres.
Comparando este resultado entre los grupos que reciben CI-581a versus CI-581b, así como entre los grupos de CI-581a.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia diaria de días de bebida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparando este resultado entre el grupo que recibió CI-581a versus CI-581b, así como entre los grupos de CI-581a.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 7889 (CTEP)
- 5R01AA027509-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .