Lyhyen tehokkaan glutamatergisen modulaation rooli juomisongelman ratkaisemisessa
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Lyhyen tehokkaan glutamatergisen modulaation rooli juomisen ongelman ratkaisemisessa: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Ehdotettu hanke testaa glutamaattimodulaattoreiden tehoa ei-masennetuilla henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD); Ensisijainen hypoteesi on, että testattava glutamaattimodulaattori vähentää raskasta juomapäivää aktiiviseen kontrolliin verrattuna.
Sen tarkoituksena on myös tutkia 2 x 2 -tekijämallilla (2x2) hypoteesia, jonka mukaan glutamaattimodulaattorin vaikutukset tehostuvat, kun se yhdistetään käyttäytymishoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutokset glutamaatin hermovälityksessä ovat tärkeä kohde alkoholinkäyttöhäiriön farmakoterapiassa.
Tutkimuksemme glutamaattimodulaattoreiden kanssa huume- ja alkoholiriippuvaisilla henkilöillä viittaavat siihen, että niillä voi olla ainutlaatuisia terapeuttisia vaikutuksia riippuvuuteen liittyviin haavoittuvuuksiin ja ne voivat myös käsitellä alkoholiriippuvaisten henkilöiden juomisongelmia.
Ehdotettu projekti laajentaa aikaisempaa tutkimustamme testaamalla glutamaattimodulaattoreiden tehokkuutta suuremmassa populaatiossa alkoholinkäyttöhäiriöitä (AUD) sairastavia ei-masentuneita henkilöitä; Sen tarkoituksena on myös tutkia 2x2-tekijämallilla (2x2) hypoteesia, jonka mukaan glutamaattimodulaattorin vaikutukset tehostuvat, kun se yhdistetään käyttäytymishoitoon.
Siksi se voi syventää ymmärrystämme glutamaattimodulaattoreiden terapeuttisesta roolista AUD-hoidossa sekä tarjota lisätodisteita tämän uuden farmakoterapiastrategian tehokkuudesta ongelmakäytön ratkaisemisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate O'Malley
- Puhelinnumero: 6103 6467746103
- Sähköposti: kate.omalley@nyspi.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elias Dakwar, MD
- Puhelinnumero: 8728 6467748728
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- NYSPI
-
Ottaa yhteyttä:
- H.O.P.E. Clinic
- Puhelinnumero: 888-497-8427
-
Päätutkija:
- Elias Dakwar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen alkoholinkäyttöhäiriö, jossa alkoholin juominen on ollut vähintään 4 päivää viimeisen 7 päivän aikana (yli 4 juomaa päivässä miehillä, yli 3 annosta naisilla). Muiden päihteiden käytön yhteydessä alkoholi määritellään ensisijaiseksi huumeeksi
- Fyysisesti terve
- Ei haittavaikutuksia tutkimuslääkkeistä
- 21-70 vuoden iässä
- Kyky suostua ja noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien riittävä englannin kielen taito
- Pyrkii vähentämään tai lopettamaan alkoholin käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM IV -kriteerit nykyiselle vakavalle masennukselle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle tai mille tahansa psykoottiselle sairaudelle, mukaan lukien aineiden aiheuttama psykoosi
- Fysiologinen riippuvuus toisesta aineesta, kuten opioideista tai bentsodiatsepiineista, lukuun ottamatta kofeiinia, nikotiinia ja kannabista
- Delirium, dementia, amnesia, kognitiiviset häiriöt tai dissosiatiiviset häiriöt
- Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
- Kyvyttömyys aloittaa turvallisesti 24 tunnin alkoholinkäyttö, kuten CIWA osoittaa yli 10 seulonnan aikana; vaikeita vieroitusoireita viimeisten 6 kuukauden aikana (esim. potilastilan stabiloituminen, vieroituskohtaus); tai itse ilmoittama kyvyttömyys ylläpitää raittiutta 24 tunnin ajan.
- Raskaana tai kiinnostunut raskaudesta tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista: kliinisesti merkittävä vasemman kammion liikakasvu, angina pectoris, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai mitraaliläpän prolapsi
- Epästabiilit fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten verenpainetauti (>160/90), anemia, aktiivinen hepatiitti tai muu maksasairaus (transaminaasitasot < 2-3 X normaalin ylärajasta katsotaan hyväksyttäväksi), epilepsia tai hoitamaton diabetes . HIV+-statuksen ilmoittavia osallistujia pyydetään antamaan tietoja nykyisestä hoidostaan, mukaan lukien kaikki lääkkeet. Osallistujat, jotka käyttävät antiretroviraalista ritonaviiria (Norvir), suljetaan pois, koska on mahdollista, että tutkimuslääkkeet yhdessä tämän lääkkeen kanssa voivat lisätä lääkkeiden aiheuttaman hepatiitin riskiä.
- Aikaisempi tutkimuslääkkeiden väärinkäyttö ja haittavaikutus/kokemus aiemmasta altistumisesta tutkimuslääkkeille
- Lähihistoria merkittävää väkivaltaa
- Psykotrooppisiin tai muihin lääkkeisiin, joiden vaikutus voi häiriintyä tutkimukseen osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CI-581a + MET/MBRP
CI-581a:n anto viikoilla 1 ja 6 annoksella 0,71 mg/kg 12 viikon avohoidon yhteydessä (käyttäytymishoitoyhdistelmä MET/MBRP tarjotaan)
|
CI-581a viikkojen 1 ja 6 aikana annoksella 0,71 mg/kg
MBRP auttaa ylläpitämään käytön vähentämistä/raittiutta. Tässä tutkimuksessa toista infuusion jälkeisten kahden ensimmäisen viikon aikana (viikoilla 6 ja 7) suoritetaan 3 hoitokertaa, kun taas yksi hoitokerta viikossa annetaan viimeisten 5 viikon aikana (viikko 8). 12 asti).
Muut nimet:
MET voi auttaa tavoitteiden asettamisessa ja lisäämään sitoutumista MBRP:hen.
Tässä tutkimuksessa tavanomainen 5 viikon MET-alusta tarjotaan henkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan käyttäytymishoitoa, ja lisäistunto jokaisen infuusion jälkeen (yhteensä 7 kertaa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CI-581a + Lääkehoito
CI-581a:n antaminen viikoilla 1 ja 6 annoksella 0,71 mg/kg 12 viikon avohoidon yhteydessä (MET/MBRP-istuntoja ei tarjota, vain yleiset sisäänkirjautumiset ja psykiatrikäynnit)
|
CI-581a viikkojen 1 ja 6 aikana annoksella 0,71 mg/kg
|
|
Active Comparator: CI-581b + MET/MBRP
CI-581b:n anto viikkojen 1 ja 6 aikana annoksella 0,0125 mg/kg 12 viikon avohoitohoidon yhteydessä (käyttäytymiseen perustuva MET/MBRP-yhdistelmä tarjotaan)
|
MBRP auttaa ylläpitämään käytön vähentämistä/raittiutta. Tässä tutkimuksessa toista infuusion jälkeisten kahden ensimmäisen viikon aikana (viikoilla 6 ja 7) suoritetaan 3 hoitokertaa, kun taas yksi hoitokerta viikossa annetaan viimeisten 5 viikon aikana (viikko 8). 12 asti).
Muut nimet:
MET voi auttaa tavoitteiden asettamisessa ja lisäämään sitoutumista MBRP:hen.
Tässä tutkimuksessa tavanomainen 5 viikon MET-alusta tarjotaan henkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan käyttäytymishoitoa, ja lisäistunto jokaisen infuusion jälkeen (yhteensä 7 kertaa).
Muut nimet:
CI-581b viikkojen 1 ja 6 aikana annoksella 0,0125 mg/kg
|
|
Active Comparator: CI-581b + lääkityshallinta
CI-581b:n anto viikoilla 1 ja 6 annoksella 0,0125 mg/kg 12 viikon avohoidon yhteydessä (MET/MBRP-istuntoja ei tarjota, vain yleiset sisäänkirjautumiset ja psykiatrikäynnit)
|
CI-581b viikkojen 1 ja 6 aikana annoksella 0,0125 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien (HDD) päivittäinen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty > 4 juomaa/päivä miehille; >3 juomaa naisille.
Vertaamalla tätä tulosta CI-581a:ta saavien ryhmien ja CI-581b:n sekä CI-581a-ryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomapäivien päivittäinen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamalla tätä tulosta CI-581a:ta saaneiden ryhmien ja CI-581b:n sekä CI-581a-ryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7889 (CTEP)
- 5R01AA027509-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .