Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van korte krachtige glutamaterge modulatie bij het aanpakken van probleemdrinken

3 november 2023 bijgewerkt door: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

De rol van korte krachtige glutamaterge modulatie bij het aanpakken van probleemdrinken: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het voorgestelde project test de werkzaamheid van glutamaatmodulatoren bij niet-depressieve personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD); de primaire hypothese is dat de geteste glutamaatmodulator dagen met veel drinken vermindert in vergelijking met de actieve controle. Het is ook bedoeld om, met behulp van een 2 bij 2 factorieel (2x2) ontwerp, de hypothese te onderzoeken dat de effecten van de glutamaatmodulator worden versterkt in combinatie met gedragstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veranderingen in glutamaatneurotransmissie zijn een belangrijk doelwit van farmacotherapie voor alcoholgebruiksstoornissen. Onze onderzoeken met glutamaatmodulatoren bij drugs- en alcoholverslaafde personen suggereren dat ze unieke therapeutische effecten kunnen uitoefenen op afhankelijkheidsgerelateerde kwetsbaarheden en ook probleemdrinken bij alcoholafhankelijke personen kunnen aanpakken. Het voorgestelde project zal ons eerdere onderzoek uitbreiden door de werkzaamheid van glutamaatmodulatoren te testen in een grotere populatie van niet-depressieve personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD); het is ook bedoeld om, met behulp van een 2 bij 2 factorieel (2x2) ontwerp, de hypothese te onderzoeken dat de effecten van de glutamaatmodulator worden versterkt in combinatie met gedragstherapie. Het heeft daarom het potentieel om ons begrip van de therapeutische rol van glutamaatmodulatoren bij de behandeling van AUD te verdiepen, en om verder bewijs te leveren voor de werkzaamheid van deze nieuwe farmacotherapiestrategie bij het aanpakken van probleemgebruik

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Elias Dakwar, MD
  • Telefoonnummer: 8728 6467748728

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYSPI
        • Contact:
          • H.O.P.E. Clinic
          • Telefoonnummer: 888-497-8427
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elias Dakwar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve alcoholgebruiksstoornis, met ten minste 4 dagen zwaar drinken in de afgelopen 7 dagen (meer dan 4 drankjes per dag voor mannen, meer dan 3 drankjes voor vrouwen). Bij gebruik van andere drugs wordt alcohol als primaire drug aangemerkt
  2. Lichamelijk gezond
  3. Geen bijwerkingen op studiemedicatie
  4. 21-70 jaar
  5. Capaciteit om in te stemmen met en te voldoen aan studieprocedures, inclusief voldoende vaardigheid in het Engels
  6. Proberen alcoholgebruik te verminderen of te stoppen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet aan de DSM IV-criteria voor huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische ziekte, inclusief door middelen veroorzaakte psychose
  2. Fysiologische afhankelijkheid van een ander middel, zoals opioïden of benzodiazepines, exclusief cafeïne, nicotine en cannabis
  3. Delirium, dementie, geheugenverlies, cognitieve stoornissen of dissociatieve stoornissen
  4. Huidig ​​suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in het afgelopen jaar
  5. Onvermogen om veilig 24 uur onthouding van alcohol te initiëren, zoals blijkt uit een CIWA van meer dan 10 tijdens de screening; voorgeschiedenis van ernstige ontwenningsverschijnselen in de afgelopen 6 maanden (bijv. intramurale stabilisatie, ontwenningsgerelateerde toevallen); of zelfgerapporteerd onvermogen om 24 uur lang onthouding te handhaven.
  6. Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  7. Een van de volgende hartaandoeningen: klinisch significante linkerventrikelhypertrofie, angina pectoris, klinisch significante aritmie of mitralisklepprolaps
  8. Onstabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals hypertensie (>160/90), bloedarmoede, actieve hepatitis of andere leverziekte (transaminasewaarden < 2-3 x de bovengrens van normaal worden als acceptabel beschouwd), epilepsie of onbehandelde diabetes . Deelnemers die hun HIV+-status melden, wordt gevraagd informatie te geven over hun huidige behandeling, inclusief alle medicijnen. Deelnemers die antiretroviraal ritonavir (Norvir) gebruiken, worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid dat studiemedicatie in combinatie met deze medicatie het risico op door drugs geïnduceerde hepatitis kan verhogen.
  9. Voorgeschiedenis van verkeerd gebruik of misbruik van studiemedicatie, en een voorgeschiedenis van een bijwerking/ervaring met eerdere blootstelling aan studiemedicatie
  10. Recente geschiedenis van aanzienlijk geweld
  11. Op psychotrope of andere medicijnen waarvan het effect kan worden verstoord door deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CI-581a + MET/MBRP
Toediening van CI-581a gedurende week 1 en 6 met 0,71 mg/kg in de context van een poliklinische behandeling van 12 weken (een combinatie van gedragstherapie van MET/MBRP wordt verstrekt)
Geneesmiddel: CI-581a
CI-581a gedurende week 1 en 6 bij 0,71 mg/kg
Gedragsmatig: MBRP
MBRP zal helpen bij het volhouden van gebruiksvermindering/onthouding. In deze proef vinden 3 sessies plaats in de eerste 2 weken na de tweede infusie (week 6 en 7), terwijl één sessie per week wordt toegediend in de laatste 5 weken (week 8). t/m 12).
Andere namen:
  • Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP)
Gedragsmatig: LEERDE KENNEN
MET kan helpen bij het stellen van doelen en het vergroten van de betrokkenheid bij MBRP. In deze studie wordt een standaard MET-platform van 5 weken aangeboden aan personen die gerandomiseerd zijn om gedragstherapie te ondergaan, met een extra sessie na elke infusie (in totaal 7 sessies).
Andere namen:
  • Motiverende Enhancement Therapie (MET)
Experimenteel: CI-581a + Medicatiebeheer
Toediening van CI-581a gedurende week 1 en 6 aan 0,71 mg/kg in het kader van een poliklinische behandeling van 12 weken (er worden geen MET/MBRP-sessies gegeven, alleen algemene check-ins en psychiaterbezoeken)
Geneesmiddel: CI-581a
CI-581a gedurende week 1 en 6 bij 0,71 mg/kg
Actieve vergelijker: CI-581b + MET/MBRP
Toediening van CI-581b gedurende week 1 en 6 met 0,0125 mg/kg in de context van een poliklinische behandeling van 12 weken (er wordt een gedragstherapiecombinatie van MET/MBRP verstrekt)
Gedragsmatig: MBRP
MBRP zal helpen bij het volhouden van gebruiksvermindering/onthouding. In deze proef vinden 3 sessies plaats in de eerste 2 weken na de tweede infusie (week 6 en 7), terwijl één sessie per week wordt toegediend in de laatste 5 weken (week 8). t/m 12).
Andere namen:
  • Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP)
Gedragsmatig: LEERDE KENNEN
MET kan helpen bij het stellen van doelen en het vergroten van de betrokkenheid bij MBRP. In deze studie wordt een standaard MET-platform van 5 weken aangeboden aan personen die gerandomiseerd zijn om gedragstherapie te ondergaan, met een extra sessie na elke infusie (in totaal 7 sessies).
Andere namen:
  • Motiverende Enhancement Therapie (MET)
Geneesmiddel: CI-581b
CI-581b gedurende week 1 en 6 bij 0,0125 mg/kg
Actieve vergelijker: CI-581b + Medicatiebeheer
Toediening van CI-581b gedurende week 1 en 6 aan 0,0125 mg/kg in het kader van een poliklinische behandeling van 12 weken (er worden geen MET/MBRP-sessies gegeven, alleen algemene check-ins en psychiaterbezoeken)
Geneesmiddel: CI-581b
CI-581b gedurende week 1 en 6 bij 0,0125 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks optreden van Heavy Drinking Days (HDD)
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als >4 drankjes/dag voor mannen; >3 drankjes voor vrouwen. Vergelijking van deze uitkomst tussen groepen die CI-581a versus CI-581b ontvangen, evenals tussen CI-581a-groepen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks voorkomen van drinkdagen
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van deze uitkomst tussen groepen die CI-581a versus CI-581b ontvingen, evenals tussen CI-581a-groepen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7889 (CTEP)
  • 5R01AA027509-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren