Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль краткосрочной мощной глутаматергической модуляции в решении проблем с алкоголем

3 ноября 2023 г. обновлено: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Роль краткосрочной мощной глутаматергической модуляции в решении проблем с алкоголем: рандомизированное контролируемое исследование

Предлагаемый проект проверяет эффективность модуляторов глутамата у недепрессивных людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD); Основная гипотеза состоит в том, что тестируемый модулятор глутамата снижает количество дней, когда люди употребляли много алкоголя, по сравнению с активным контролем. Он также направлен на исследование с использованием факторного плана 2 на 2 (2x2) гипотезы о том, что эффекты модулятора глутамата усиливаются в сочетании с поведенческим лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изменения в нейротрансмиссии глутамата являются важной целью фармакотерапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя. Наши исследования с модуляторами глутамата у наркоманов и алкоголиков показывают, что они могут оказывать уникальное терапевтическое воздействие на уязвимости, связанные с зависимостью, а также могут решать проблемы с употреблением алкоголя у людей с алкогольной зависимостью. Предлагаемый проект расширит наши предыдущие исследования, проверяя эффективность модуляторов глутамата на большей популяции не страдающих депрессией людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD); он также направлен на исследование с использованием факторного плана 2 на 2 (2x2) гипотезы о том, что эффекты модулятора глутамата усиливаются в сочетании с поведенческим лечением. Таким образом, это может углубить наше понимание терапевтической роли модуляторов глутамата в лечении AUD, а также предоставить дополнительные доказательства эффективности этой новой стратегии фармакотерапии в решении проблемы использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elias Dakwar, MD
  • Номер телефона: 8728 6467748728

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYSPI
        • Контакт:
          • H.O.P.E. Clinic
          • Номер телефона: 888-497-8427
        • Главный следователь:
          • Elias Dakwar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Расстройство, связанное с активным употреблением алкоголя, по крайней мере, с 4 днями тяжелого употребления алкоголя за последние 7 дней (более 4 порций в день для мужчин, более 3 доз для женщин). В случае употребления других наркотических средств алкоголь назначается в качестве основного наркотика.
  2. Физически здоров
  3. Отсутствие побочных реакций на исследуемые препараты
  4. 21-70 лет
  5. Способность давать согласие и соблюдать процедуры обучения, включая достаточное владение английским языком
  6. Стремление уменьшить или прекратить употребление алкоголя

Критерий исключения:

  1. Соответствует критериям DSM IV для текущей большой депрессии, биполярного расстройства, шизофрении или любого психотического заболевания, включая психоз, вызванный психоактивными веществами.
  2. Физиологическая зависимость от другого вещества, такого как опиоиды или бензодиазепины, за исключением кофеина, никотина и каннабиса.
  3. Делирий, деменция, амнезия, когнитивные расстройства или диссоциативные расстройства
  4. Текущий суицидальный риск или суицидальная попытка в прошлом году
  5. Неспособность безопасно начать 24-часовое воздержание от алкоголя, о чем свидетельствует CIWA более 10 во время скрининга; тяжелые абстинентные явления в анамнезе за последние 6 месяцев (например, стационарная стабилизация, судороги, связанные с абстиненцией); или самооценка неспособности поддерживать воздержание в течение 24 часов.
  6. Беременность или желание забеременеть в период исследования
  7. Любое из следующих заболеваний сердца: клинически значимая гипертрофия левого желудочка, стенокардия, клинически значимая аритмия или пролапс митрального клапана
  8. Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как гипертония (>160/90), анемия, активный гепатит или другое заболевание печени (приемлемым будет считаться уровень трансаминаз < 2-3-кратного верхнего предела нормы), эпилепсия или диабет без лечения . Участников, сообщивших о своем ВИЧ-статусе, попросят предоставить информацию об их текущем лечении, включая все лекарства. Участники, принимающие антиретровирусный ритонавир (Норвир), будут исключены из-за возможности того, что исследуемые препараты в сочетании с этим препаратом могут увеличить риск лекарственно-индуцированного гепатита.
  9. Предыдущая история неправильного использования или злоупотребления исследуемыми препаратами, а также история побочных реакций / опыта с предшествующим воздействием исследуемых препаратов.
  10. Недавняя история серьезного насилия
  11. На психотропных или других лекарствах, действие которых может быть нарушено участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CI-581a + МЕТ/МБРП
Введение CI-581a в течение 1 и 6 недель в дозе 0,71 мг/кг в контексте 12-недельного амбулаторного лечения (будет предоставлена ​​комбинация поведенческого лечения MET/MBRP)
Лекарство: КИ-581а
CI-581a в течение 1 и 6 недель в дозе 0,71 мг/кг.
Поведенческий: МБРП
MBRP поможет поддерживать сокращение использования/воздержание. В этом испытании 3 сеанса будут проводиться в течение первых 2 недель после второй инфузии (6 и 7 недели), а один сеанс в неделю будет проводиться в течение последних 5 недель (8 недель). по 12).
Другие имена:
  • Предотвращение рецидивов на основе осознанности (MBRP)
Поведенческий: ВСТРЕТИЛ
MET может помочь в постановке целей и расширении взаимодействия с MBRP. В этом испытании стандартная 5-недельная платформа МЕТ будет предоставлена ​​лицам, рандомизированным для получения поведенческого лечения, с дополнительным сеансом после каждой инфузии (всего 7 сеансов).
Другие имена:
  • Терапия повышения мотивации (MET)
Экспериментальный: CI-581a + Управление лекарствами
Введение CI-581a в течение 1-й и 6-й недель в дозе 0,71 мг/кг в рамках 12-недельного амбулаторного лечения (сессии MET/MBRP не проводятся, только общие осмотры и посещения психиатра)
Лекарство: КИ-581а
CI-581a в течение 1 и 6 недель в дозе 0,71 мг/кг.
Активный компаратор: CI-581b + МЕТ/МБРП
Введение CI-581b в течение 1 и 6 недель в дозе 0,0125 мг/кг в рамках 12-недельного амбулаторного лечения (будет предоставлена ​​комбинация поведенческого лечения МЕТ/MBRP)
Поведенческий: МБРП
MBRP поможет поддерживать сокращение использования/воздержание. В этом испытании 3 сеанса будут проводиться в течение первых 2 недель после второй инфузии (6 и 7 недели), а один сеанс в неделю будет проводиться в течение последних 5 недель (8 недель). по 12).
Другие имена:
  • Предотвращение рецидивов на основе осознанности (MBRP)
Поведенческий: ВСТРЕТИЛ
MET может помочь в постановке целей и расширении взаимодействия с MBRP. В этом испытании стандартная 5-недельная платформа МЕТ будет предоставлена ​​лицам, рандомизированным для получения поведенческого лечения, с дополнительным сеансом после каждой инфузии (всего 7 сеансов).
Другие имена:
  • Терапия повышения мотивации (MET)
Лекарство: КИ-581б
CI-581b в течение 1 и 6 недель в дозе 0,0125 мг/кг.
Активный компаратор: CI-581b + Управление лекарствами
Введение CI-581b в течение 1 и 6 недель в дозе 0,0125 мг/кг в контексте 12-недельного амбулаторного лечения (сессии MET/MBRP не будут проводиться, только общие осмотры и посещения психиатра)
Лекарство: КИ-581б
CI-581b в течение 1 и 6 недель в дозе 0,0125 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное возникновение Дней тяжелого употребления алкоголя (HDD)
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как > 4 напитков в день для мужчин; >3 напитка для женщин. Сравнение этого результата между группами, получавшими CI-581a, и CI-581b, а также между группами CI-581a.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная частота пьяных дней
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение этого результата между группами, получавшими CI-581a и CI-581b, а также между группами CI-581a.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7889 (CTEP)
  • 5R01AA027509-02 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться