음주 문제를 해결하기 위한 단기간의 강력한 글루탐산 조절의 역할
2023년 11월 3일 업데이트: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
음주 문제를 해결하기 위한 간략한 강력한 글루탐산 작용 조절의 역할: 무작위 통제 시험
제안된 프로젝트는 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 우울하지 않은 개인에서 글루타메이트 조절제의 효능을 테스트합니다. 1차 가설은 테스트 중인 글루타메이트 조절제가 활성 대조군에 비해 과음 일수를 감소시킨다는 것입니다.
또한 2x2 요인(2x2) 설계를 사용하여 행동 치료와 결합할 때 글루타메이트 조절제의 효과가 향상된다는 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
글루타메이트 신경 전달의 변경은 알코올 사용 장애에 대한 약물 요법의 중요한 표적입니다.
약물 및 알코올 의존 개인의 글루타메이트 조절제에 대한 우리의 조사는 의존 관련 취약성에 독특한 치료 효과를 발휘할 수 있으며 알코올 의존 개인의 음주 문제를 해결할 수도 있음을 시사합니다.
제안된 프로젝트는 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 우울하지 않은 개인의 더 많은 인구에서 글루타메이트 조절제의 효능을 테스트함으로써 이전 연구를 확장할 것입니다. 또한 2x2 요인(2x2) 설계를 사용하여 행동 치료와 결합할 때 글루타메이트 조절제의 효과가 향상된다는 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다.
따라서 AUD 치료에서 글루타메이트 조절제의 치료적 역할에 대한 이해를 심화하고 문제 사용을 해결하는 데 있어 이 새로운 약물 요법 전략의 효능에 대한 추가 증거를 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kate O'Malley
- 전화번호: 6103 6467746103
- 이메일: kate.omalley@nyspi.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elias Dakwar, MD
- 전화번호: 8728 6467748728
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- NYSPI
-
연락하다:
- H.O.P.E. Clinic
- 전화번호: 888-497-8427
-
수석 연구원:
- Elias Dakwar, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활동성 알코올 사용 장애, 지난 7일 동안 최소 4일 이상 과음(남성의 경우 하루 4잔 이상, 여성의 경우 3잔 이상). 다른 약물을 사용하는 경우 알코올을 1차 약물로 지정
- 신체적으로 건강하다
- 연구 약물에 대한 부작용 없음
- 21-70세
- 충분한 영어 실력을 포함하여 연구 절차에 동의하고 준수할 수 있는 능력
- 알코올 사용을 줄이거나 중단하려고 합니다.
제외 기준:
- 현재 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 물질로 유발된 정신병을 포함한 모든 정신병적 질병에 대한 DSM IV 기준을 충족합니다.
- 카페인, 니코틴 및 대마초를 제외한 오피오이드 또는 벤조디아제핀과 같은 다른 물질에 대한 생리학적 의존
- 정신 착란, 치매, 기억 상실, 인지 장애 또는 해리 장애
- 현재의 자살 위험 또는 지난 1년 동안의 자살 시도 이력
- 스크리닝 동안 10보다 큰 CIWA에 의해 입증된 바와 같이 24시간 동안의 알코올 금주를 안전하게 시작할 수 없음; 지난 6개월 동안 심각한 금단 현상의 병력(예: 입원 환자 안정화, 금단 관련 발작); 또는 24시간 동안 금욕을 유지할 수 없는 자가 보고된 무능력.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신에 관심이 있는 자
- 다음 심장 상태 중 하나: 임상적으로 유의한 좌심실 비대, 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥 또는 승모판 탈출증
- 고혈압(>160/90), 빈혈, 활동성 간염 또는 기타 간 질환(트랜스아미나제 수준 < 2-3 X 정상 상한이 허용되는 것으로 간주됨), 간질 또는 치료되지 않은 당뇨병과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애 . HIV+ 상태를 보고하는 참가자는 모든 약물을 포함하여 현재 치료에 대한 정보를 제공해야 합니다. 항레트로바이러스 리토나비르(Norvir)를 복용 중인 참가자는 이 약물과 병용한 연구 약물이 약물 유발성 간염의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 제외됩니다.
- 연구 약물의 오용 또는 남용의 이전 이력 및 연구 약물에 이전에 노출된 부작용/경험의 이력
- 중대한 폭력의 최근 이력
- 연구 참여로 인해 효과가 중단될 수 있는 향정신성 또는 기타 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CI-581a + MET/MBRP
12주 외래 환자 치료와 관련하여 1주 및 6주 동안 CI-581a 0.71 mg/kg 투여(MET/MBRP의 행동 치료 조합이 제공됨)
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0.71mg/kg에서 1주 및 6주 동안 CI-581a
MBRP는 사용 감소/금욕을 유지하는 데 도움이 될 것입니다. 이 시험에서 두 번째 주입 후 처음 2주 동안(6주 및 7주) 3회 세션이 진행되고 후반 5주(8주)에는 주당 1회 세션이 진행됩니다. 12)까지.
다른 이름들:
MET는 MBRP와의 목표 설정 및 참여 강화에 도움이 될 수 있습니다.
이 시험에서 표준 5주 MET 플랫폼은 각 주입 후 추가 세션(총 7개 세션)과 함께 행동 치료를 받도록 무작위 배정된 개인에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CI-581a + 약물 관리
12주 외래 환자 치료와 관련하여 1주 및 6주 동안 0.71mg/kg의 CI-581a 투여(MET/MBRP 세션은 제공되지 않으며 일반 체크인 및 정신과 의사 방문만 제공됨)
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0.71mg/kg에서 1주 및 6주 동안 CI-581a
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활성 비교기: CI-581b + MET/MBRP
12주 외래 환자 치료와 관련하여 1주 및 6주 동안 0.0125mg/kg에서 CI-581b 투여(MET/MBRP의 행동 치료 조합이 제공됨)
|
MBRP는 사용 감소/금욕을 유지하는 데 도움이 될 것입니다. 이 시험에서 두 번째 주입 후 처음 2주 동안(6주 및 7주) 3회 세션이 진행되고 후반 5주(8주)에는 주당 1회 세션이 진행됩니다. 12)까지.
다른 이름들:
MET는 MBRP와의 목표 설정 및 참여 강화에 도움이 될 수 있습니다.
이 시험에서 표준 5주 MET 플랫폼은 각 주입 후 추가 세션(총 7개 세션)과 함께 행동 치료를 받도록 무작위 배정된 개인에게 제공됩니다.
다른 이름들:
0.0125mg/kg에서 1주 및 6주 동안 CI-581b
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활성 비교기: CI-581b + 약물 관리
12주 외래 환자 치료와 관련하여 1주 및 6주 동안 0.0125mg/kg의 CI-581b 투여(MET/MBRP 세션은 제공되지 않으며 일반 체크인 및 정신과 의사 방문만 제공됨)
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0.0125mg/kg에서 1주 및 6주 동안 CI-581b
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음일(HDD)의 일일 발생
기간: 12주
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남성의 경우 >4잔/일로 정의됨; >여성용 3잔.
CI-581a를 받은 그룹과 CI-581b를 받은 그룹 간, 그리고 CI-581a 그룹 간 결과를 비교합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매일 마시는 날의 발생
기간: 12주
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CI-581a를 받은 그룹과 CI-581b를 받은 그룹 간, 그리고 CI-581a 그룹 간에 이 결과를 비교합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7889 (CTEP)
- 5R01AA027509-02 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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