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Die Rolle einer kurzen starken glutamatergen Modulation bei der Behandlung von Alkoholproblemen

3. November 2023 aktualisiert von: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Die Rolle einer kurzen potenten glutamatergen Modulation bei der Behandlung von Problemtrinken: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Das vorgeschlagene Projekt testet die Wirksamkeit von Glutamat-Modulatoren bei nicht depressiven Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD); Die primäre Hypothese ist, dass der getestete Glutamat-Modulator die Tage mit starkem Alkoholkonsum im Vergleich zur aktiven Kontrolle reduziert. Es zielt auch darauf ab, unter Verwendung eines 2 mal 2 faktoriellen (2x2) Designs die Hypothese zu untersuchen, dass die Wirkungen des Glutamatmodulators verstärkt werden, wenn sie mit einer Verhaltensbehandlung kombiniert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen der Glutamat-Neurotransmission sind ein wichtiges Ziel der Pharmakotherapie bei Alkoholkonsumstörungen. Unsere Untersuchungen mit Glutamat-Modulatoren bei drogen- und alkoholabhängigen Personen deuten darauf hin, dass sie einzigartige therapeutische Wirkungen auf abhängigkeitsbedingte Schwachstellen haben und auch das Problem des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Personen angehen können. Das vorgeschlagene Projekt wird unsere frühere Forschung erweitern, indem es die Wirksamkeit von Glutamat-Modulatoren in einer größeren Population von nicht depressiven Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) testet; Es zielt auch darauf ab, unter Verwendung eines 2 mal 2 faktoriellen (2x2) Designs die Hypothese zu untersuchen, dass die Wirkungen des Glutamatmodulators verstärkt werden, wenn sie mit einer Verhaltensbehandlung kombiniert werden. Es hat daher das Potenzial, unser Verständnis der therapeutischen Rolle von Glutamat-Modulatoren bei der Behandlung von AUD zu vertiefen und weitere Beweise für die Wirksamkeit dieser neuartigen Pharmakotherapie-Strategie bei der Behandlung von problematischem Konsum zu liefern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elias Dakwar, MD
  • Telefonnummer: 8728 6467748728

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYSPI
        • Kontakt:
          • H.O.P.E. Clinic
          • Telefonnummer: 888-497-8427
        • Hauptermittler:
          • Elias Dakwar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive Alkoholkonsumstörung mit mindestens 4 Tagen mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 7 Tagen (mehr als 4 Getränke pro Tag für Männer, mehr als 3 Getränke für Frauen). Beim Konsum anderer Drogen wird Alkohol als Leitdroge bezeichnet
  2. Körperlich gesund
  3. Keine Nebenwirkungen auf die Studienmedikation
  4. 21-70 Jahre alt
  5. Fähigkeit, Studienverfahren zuzustimmen und einzuhalten, einschließlich ausreichender Englischkenntnisse
  6. Versuchen, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder einzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle schwere Depressionen, bipolare Störungen, Schizophrenie oder andere psychotische Erkrankungen, einschließlich substanzinduzierter Psychosen
  2. Physiologische Abhängigkeit von einer anderen Substanz wie Opioiden oder Benzodiazepinen, ausgenommen Koffein, Nikotin und Cannabis
  3. Delirium, Demenz, Amnesie, kognitive Störungen oder dissoziative Störungen
  4. Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres
  5. Unfähigkeit, sicher eine 24-stündige Abstinenz von Alkohol einzuleiten, wie durch einen CIWA von mehr als 10 während des Screenings belegt; Vorgeschichte schwerer Entzugserscheinungen in den letzten 6 Monaten (z. B. stationäre Stabilisierung, entzugsbedingter Anfall); oder selbstberichtete Unfähigkeit, 24 Stunden lang abstinent zu bleiben.
  6. Schwanger oder Interesse an einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  7. Jede der folgenden Herzerkrankungen: klinisch signifikante linksventrikuläre Hypertrophie, Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie oder Mitralklappenprolaps
  8. Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten, wie Bluthochdruck (>160/90), Anämie, aktive Hepatitis oder andere Lebererkrankungen (Transaminasespiegel < 2-3 x die Obergrenze des Normalwerts gelten als akzeptabel), Epilepsie oder unbehandelter Diabetes . Teilnehmer, die den HIV-Status melden, werden gebeten, Informationen über ihre aktuelle Behandlung, einschließlich aller Medikamente, bereitzustellen. Teilnehmer, die das antiretrovirale Ritonavir (Norvir) einnehmen, werden aufgrund der Möglichkeit ausgeschlossen, dass Studienmedikamente in Kombination mit diesem Medikament das Risiko einer arzneimittelinduzierten Hepatitis erhöhen können.
  9. Vorgeschichte von Missbrauch oder Missbrauch von Studienmedikationen und eine Vorgeschichte einer Nebenwirkung/Erfahrung mit vorheriger Exposition gegenüber Studienmedikationen
  10. Jüngste Geschichte von erheblicher Gewalt
  11. Auf psychotrope oder andere Medikamente, deren Wirkung durch die Teilnahme an der Studie gestört werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CI-581a + MET/MBRP
Verabreichung von CI-581a während der Wochen 1 und 6 mit 0,71 mg/kg im Rahmen einer 12-wöchigen ambulanten Behandlung (eine verhaltenstherapeutische Kombination aus MET/MBRP wird bereitgestellt)
Arzneimittel: CI-581a
CI-581a während der Wochen 1 und 6 bei 0,71 mg/kg
Verhalten: MBRP
MBRP hilft dabei, die Einnahmereduktion/Abstinenz aufrechtzuerhalten. In dieser Studie finden 3 Sitzungen in den ersten 2 Wochen nach der zweiten Infusion (Wochen 6 und 7) statt, während in den letzten 5 Wochen (Wochen 8) eine Sitzung pro Woche verabreicht wird bis 12).
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (MBRP)
Verhalten: GETROFFEN
MET kann bei der Zielsetzung und der Verbesserung des Engagements mit MBRP helfen. In dieser Studie wird eine standardmäßige 5-wöchige MET-Plattform für Personen bereitgestellt, die randomisiert eine Verhaltensbehandlung erhalten, mit einer zusätzlichen Sitzung nach jeder Infusion (insgesamt 7 Sitzungen).
Andere Namen:
  • Motivationssteigerungstherapie (MET)
Experimental: CI-581a + Medikationsmanagement
Verabreichung von CI-581a während der Wochen 1 und 6 mit 0,71 mg/kg im Rahmen einer 12-wöchigen ambulanten Behandlung (es werden keine MET/MBRP-Sitzungen angeboten, nur allgemeine Untersuchungen und Psychiaterbesuche)
Arzneimittel: CI-581a
CI-581a während der Wochen 1 und 6 bei 0,71 mg/kg
Aktiver Komparator: CI-581b + MET/MBRP
Verabreichung von CI-581b während der Wochen 1 und 6 mit 0,0125 mg/kg im Rahmen einer 12-wöchigen ambulanten Behandlung (eine verhaltenstherapeutische Kombination aus MET/MBRP wird bereitgestellt)
Verhalten: MBRP
MBRP hilft dabei, die Einnahmereduktion/Abstinenz aufrechtzuerhalten. In dieser Studie finden 3 Sitzungen in den ersten 2 Wochen nach der zweiten Infusion (Wochen 6 und 7) statt, während in den letzten 5 Wochen (Wochen 8) eine Sitzung pro Woche verabreicht wird bis 12).
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (MBRP)
Verhalten: GETROFFEN
MET kann bei der Zielsetzung und der Verbesserung des Engagements mit MBRP helfen. In dieser Studie wird eine standardmäßige 5-wöchige MET-Plattform für Personen bereitgestellt, die randomisiert eine Verhaltensbehandlung erhalten, mit einer zusätzlichen Sitzung nach jeder Infusion (insgesamt 7 Sitzungen).
Andere Namen:
  • Motivationssteigerungstherapie (MET)
Arzneimittel: CI-581b
CI-581b während der Wochen 1 und 6 bei 0,0125 mg/kg
Aktiver Komparator: CI-581b + Medikationsmanagement
Verabreichung von CI-581b während der Wochen 1 und 6 mit 0,0125 mg/kg im Rahmen einer 12-wöchigen ambulanten Behandlung (es werden keine MET/MBRP-Sitzungen angeboten, nur allgemeine Untersuchungen und Psychiaterbesuche)
Arzneimittel: CI-581b
CI-581b während der Wochen 1 und 6 bei 0,0125 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Auftreten von Tagen mit starkem Alkoholkonsum (HDD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als >4 Getränke/Tag für Männer; >3 Getränke für Frauen. Vergleich dieses Ergebnisses zwischen Gruppen, die CI-581a mit CI-581b erhalten, sowie zwischen CI-581a-Gruppen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Auftreten von Trinktagen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich dieses Ergebnisses zwischen Gruppen, die CI-581a erhielten, mit CI-581b sowie zwischen CI-581a-Gruppen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7889 (CTEP)
  • 5R01AA027509-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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