Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola krótkiej silnej modulacji glutaminergicznej w rozwiązywaniu problemowego picia

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Rola krótkiej silnej modulacji glutaminergicznej w rozwiązywaniu problemowego picia: randomizowana, kontrolowana próba

Proponowany projekt testuje skuteczność modulatorów glutaminianu u osób bez depresji z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD); podstawowa hipoteza jest taka, że ​​badany modulator glutaminianu zmniejsza liczbę dni intensywnego picia w porównaniu z aktywną kontrolą. Ma również na celu zbadanie, przy użyciu schematu czynnikowego 2 na 2 (2x2), hipotezy, że efekty modulatora glutaminianu są wzmocnione w połączeniu z leczeniem behawioralnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w neurotransmisji glutaminianu są ważnym celem farmakoterapii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Nasze badania z modulatorami glutaminianu u osób uzależnionych od narkotyków i alkoholu sugerują, że mogą one wywierać wyjątkowy efekt terapeutyczny na podatności związane z uzależnieniem, a także mogą rozwiązywać problemy związane z piciem u osób uzależnionych od alkoholu. Proponowany projekt rozwinie nasze wcześniejsze badania, testując skuteczność modulatorów glutaminianu w większej populacji osób bez depresji z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD); ma również na celu zbadanie, przy użyciu schematu czynnikowego 2 na 2 (2x2), hipotezy, że efekty modulatora glutaminianu są wzmocnione w połączeniu z leczeniem behawioralnym. Dlatego ma potencjał, aby pogłębić nasze zrozumienie terapeutycznej roli modulatorów glutaminianu w leczeniu AUD, a także dostarczyć dalszych dowodów na skuteczność tej nowej strategii farmakoterapii w rozwiązywaniu problemów związanych z używaniem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elias Dakwar, MD
  • Numer telefonu: 8728 6467748728

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYSPI
        • Kontakt:
          • H.O.P.E. Clinic
          • Numer telefonu: 888-497-8427
        • Główny śledczy:
          • Elias Dakwar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu, z co najmniej 4 dniami intensywnego picia w ciągu ostatnich 7 dni (więcej niż 4 drinki dziennie dla mężczyzn, więcej niż 3 drinki dla kobiet). W przypadku używania innych środków odurzających jako narkotyk podstawowy określa się alkohol
  2. Fizycznie zdrowy
  3. Brak działań niepożądanych na badane leki
  4. 21-70 lat
  5. Zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania, w tym wystarczająca biegłość w języku angielskim
  6. Dążenie do ograniczenia lub zaprzestania spożywania alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria DSM IV dla aktualnej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub jakiejkolwiek choroby psychotycznej, w tym psychozy wywołanej substancjami psychoaktywnymi
  2. Fizjologiczne uzależnienie od innej substancji, takiej jak opioidy lub benzodiazepiny, z wyłączeniem kofeiny, nikotyny i konopi indyjskich
  3. Majaczenie, demencja, amnezja, zaburzenia poznawcze lub zaburzenia dysocjacyjne
  4. Aktualne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  5. Niemożność bezpiecznego zainicjowania 24-godzinnej abstynencji od alkoholu, o czym świadczy CIWA powyżej 10 podczas badania przesiewowego; historia ciężkich objawów odstawiennych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. stabilizacja w szpitalu, drgawki związane z odstawieniem); lub samozgłoszona niezdolność do utrzymania abstynencji przez 24 godziny.
  6. W ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę w okresie studiów
  7. Dowolna z następujących chorób serca: klinicznie istotny przerost lewej komory, dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia lub wypadanie zastawki mitralnej
  8. Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić udział niebezpiecznym, takie jak nadciśnienie (>160/90), anemia, aktywne zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby (poziom transaminaz < 2-3 x górna granica normy zostanie uznana za akceptowalną), padaczka lub nieleczona cukrzyca . Uczestnicy zgłaszający status HIV+ zostaną poproszeni o podanie informacji na temat aktualnego leczenia, w tym wszystkich przyjmowanych leków. Uczestnicy przyjmujący rytonawir przeciwretrowirusowy (Norvir) zostaną wykluczeni ze względu na możliwość, że badane leki w połączeniu z tym lekiem mogą zwiększać ryzyko polekowego zapalenia wątroby.
  9. Wcześniejsza historia niewłaściwego stosowania lub nadużywania badanych leków oraz historia niepożądanej reakcji/doświadczenia związanego z wcześniejszą ekspozycją na badane leki
  10. Niedawna historia znaczącej przemocy
  11. Na lekach psychotropowych lub innych, których działanie mogłoby zostać zakłócone przez udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CI-581a + MET/MBRP
Podawanie CI-581a w tygodniach 1 i 6 w dawce 0,71 mg/kg w ramach 12-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego (zostanie zapewnione połączenie leczenia behawioralnego MET/MBRP)
Lek: CI-581a
CI-581a w tygodniach 1 i 6 przy 0,71 mg/kg
Behawioralne: MBRP
MBRP pomoże w utrzymaniu redukcji używania/abstynencji. W tym badaniu 3 sesje odbędą się w ciągu pierwszych 2 tygodni po drugiej infuzji (tygodnie 6 i 7), podczas gdy jedna sesja tygodniowo zostanie podana w ostatnich 5 tygodniach (tygodnie 8) do 12).
Inne nazwy:
  • Zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP)
Behawioralne: SPOTKAŁ
MET może pomóc w wyznaczaniu celów i zwiększeniu zaangażowania w MBRP. W tym badaniu standardowa 5-tygodniowa platforma MET zostanie zapewniona osobom losowo przydzielonym do leczenia behawioralnego, z dodatkową sesją po każdym wlewie (łącznie 7 sesji).
Inne nazwy:
  • Terapia wzmacniająca motywację (MET)
Eksperymentalny: CI-581a + Zarządzanie lekami
Podawanie CI-581a w tygodniach 1 i 6 w dawce 0,71 mg/kg w ramach 12-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego (bez sesji MET/MBRP, jedynie ogólne wizyty kontrolne i psychiatryczne)
Lek: CI-581a
CI-581a w tygodniach 1 i 6 przy 0,71 mg/kg
Aktywny komparator: CI-581b + MET/MBRP
Podawanie CI-581b w tygodniach 1 i 6 w dawce 0,0125 mg/kg w ramach 12-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego (zostanie zapewnione połączenie leczenia behawioralnego MET/MBRP)
Behawioralne: MBRP
MBRP pomoże w utrzymaniu redukcji używania/abstynencji. W tym badaniu 3 sesje odbędą się w ciągu pierwszych 2 tygodni po drugiej infuzji (tygodnie 6 i 7), podczas gdy jedna sesja tygodniowo zostanie podana w ostatnich 5 tygodniach (tygodnie 8) do 12).
Inne nazwy:
  • Zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP)
Behawioralne: SPOTKAŁ
MET może pomóc w wyznaczaniu celów i zwiększeniu zaangażowania w MBRP. W tym badaniu standardowa 5-tygodniowa platforma MET zostanie zapewniona osobom losowo przydzielonym do leczenia behawioralnego, z dodatkową sesją po każdym wlewie (łącznie 7 sesji).
Inne nazwy:
  • Terapia wzmacniająca motywację (MET)
Lek: CI-581b
CI-581b podczas tygodni 1 i 6 przy 0,0125 mg/kg
Aktywny komparator: CI-581b + Zarządzanie lekami
Podawanie CI-581b w 1. i 6. tygodniu w dawce 0,0125 mg/kg w ramach 12-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego (bez sesji MET/MBRP, jedynie ogólne wizyty kontrolne i psychiatryczne)
Lek: CI-581b
CI-581b podczas tygodni 1 i 6 przy 0,0125 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne występowanie dni intensywnego picia (HDD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowane jako > 4 drinki dziennie dla mężczyzn; >3 drinki dla kobiet. Porównanie tego wyniku między grupami otrzymującymi CI-581a a CI-581b, a także między grupami CI-581a.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne występowanie dni picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie tego wyniku między grupami, które otrzymały CI-581a i CI-581b, a także między grupami CI-581a.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7889 (CTEP)
  • 5R01AA027509-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj