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Il ruolo della breve potente modulazione glutammatergica nell'affrontare il problema del consumo di alcol

3 novembre 2023 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Il ruolo della breve potente modulazione glutamatergica nell'affrontare il problema del consumo di alcol: uno studio randomizzato e controllato

Il progetto proposto testa l'efficacia dei modulatori del glutammato in individui non depressi con disturbo da uso di alcol (AUD); l'ipotesi principale è che il modulatore del glutammato testato riduca i giorni in cui si beve molto rispetto al controllo attivo. Mira inoltre a indagare, utilizzando un disegno fattoriale 2 per 2 (2x2), l'ipotesi che gli effetti del modulatore del glutammato siano potenziati quando combinato con il trattamento comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le alterazioni della neurotrasmissione del glutammato sono un obiettivo importante della farmacoterapia per il disturbo da uso di alcol. Le nostre indagini con i modulatori del glutammato in individui dipendenti da droghe e alcol suggeriscono che possono esercitare effetti terapeutici unici sulle vulnerabilità legate alla dipendenza e possono anche affrontare il problema del consumo di alcol in individui dipendenti dall'alcol. Il progetto proposto amplierà la nostra ricerca precedente testando l'efficacia dei modulatori del glutammato in una popolazione più ampia di individui non depressi con disturbo da uso di alcol (AUD); mira inoltre a indagare, utilizzando un disegno fattoriale 2 per 2 (2x2), l'ipotesi che gli effetti del modulatore del glutammato siano potenziati quando combinato con il trattamento comportamentale. Pertanto, ha il potenziale per approfondire la nostra comprensione del ruolo terapeutico dei modulatori del glutammato nel trattamento dell'AUD, nonché per fornire ulteriori prove dell'efficacia di questa nuova strategia farmacoterapeutica nell'affrontare l'uso problematico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elias Dakwar, MD
  • Numero di telefono: 8728 6467748728

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYSPI
        • Contatto:
          • H.O.P.E. Clinic
          • Numero di telefono: 888-497-8427
        • Investigatore principale:
          • Elias Dakwar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo attivo da uso di alcol, con almeno 4 giorni di consumo eccessivo di alcol negli ultimi 7 giorni (più di 4 drink al giorno per i maschi, più di 3 drink per le femmine). Nel caso dell'uso di altre droghe, l'alcol è designato come droga primaria
  2. Fisicamente sano
  3. Nessuna reazione avversa ai farmaci in studio
  4. 21-70 anni
  5. Capacità di acconsentire e rispettare le procedure di studio, inclusa una sufficiente conoscenza della lingua inglese
  6. Cercando di ridurre o interrompere il consumo di alcol

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi malattia psicotica, inclusa la psicosi indotta da sostanze
  2. Dipendenza fisiologica da un'altra sostanza, come oppioidi o benzodiazepine, escluse caffeina, nicotina e cannabis
  3. Delirio, demenza, amnesia, disturbi cognitivi o disturbi dissociativi
  4. Attuale rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno
  5. Incapacità di iniziare in sicurezza 24 ore di astinenza dall'alcol, come evidenziato da CIWA maggiore di 10 durante lo screening; storia di gravi fenomeni di astinenza negli ultimi 6 mesi (ad es. stabilizzazione ospedaliera, convulsioni correlate all'astinenza); o incapacità autodichiarata di mantenere l'astinenza per 24 ore.
  6. Incinta o interessata a rimanere incinta durante il periodo di studio
  7. Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache: ipertrofia ventricolare sinistra clinicamente significativa, angina, aritmia clinicamente significativa o prolasso della valvola mitrale
  8. Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione (> 160/90), anemia, epatite attiva o altre malattie del fegato (i livelli di transaminasi < 2-3 volte il limite superiore della norma saranno considerati accettabili), epilessia o diabete non trattato . Ai partecipanti che segnalano lo stato HIV + verrà chiesto di fornire informazioni sul loro trattamento attuale, inclusi tutti i farmaci. I partecipanti che assumono ritonavir antiretrovirale (Norvir) saranno esclusi a causa della possibilità che i farmaci in studio in combinazione con questo farmaco possano aumentare il rischio di epatite indotta da farmaci.
  9. Storia precedente di uso improprio o abuso dei farmaci in studio e storia di una reazione/esperienza avversa con una precedente esposizione ai farmaci in studio
  10. Storia recente di violazione significativa
  11. Su psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CI-581a + MET/MBRP
Somministrazione di CI-581a durante le settimane 1 e 6 a 0,71 mg/kg nel contesto di un trattamento ambulatoriale di 12 settimane (verrà fornita una combinazione di trattamento comportamentale di MET/MBRP)
Droga: CI-581a
CI-581a durante le settimane 1 e 6 a 0,71 mg/kg
Comportamentale: MBRP
MBRP contribuirà a mantenere la riduzione/astinenza dell'uso. attraverso 12).
Altri nomi:
  • Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP)
Comportamentale: INCONTRATO
MET può aiutare con la definizione degli obiettivi e migliorare il coinvolgimento con MBRP. In questo studio, verrà fornita una piattaforma MET standard di 5 settimane agli individui randomizzati per ricevere un trattamento comportamentale, con una sessione aggiuntiva dopo ogni infusione (7 sessioni in totale).
Altri nomi:
  • Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
Sperimentale: CI-581a + Gestione dei farmaci
Somministrazione di CI-581a durante le settimane 1 e 6 a 0,71 mg/kg nel contesto di un trattamento ambulatoriale di 12 settimane (non saranno fornite sessioni MET/MBRP, solo controlli generali e visite psichiatriche)
Droga: CI-581a
CI-581a durante le settimane 1 e 6 a 0,71 mg/kg
Comparatore attivo: CI-581b + MET/MBRP
Somministrazione di CI-581b durante le settimane 1 e 6 a 0,0125 mg/kg nel contesto di un trattamento ambulatoriale di 12 settimane (verrà fornita una combinazione di trattamento comportamentale di MET/MBRP)
Comportamentale: MBRP
MBRP contribuirà a mantenere la riduzione/astinenza dell'uso. attraverso 12).
Altri nomi:
  • Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP)
Comportamentale: INCONTRATO
MET può aiutare con la definizione degli obiettivi e migliorare il coinvolgimento con MBRP. In questo studio, verrà fornita una piattaforma MET standard di 5 settimane agli individui randomizzati per ricevere un trattamento comportamentale, con una sessione aggiuntiva dopo ogni infusione (7 sessioni in totale).
Altri nomi:
  • Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
Droga: CI-581b
CI-581b durante le settimane 1 e 6 a 0,0125 mg/kg
Comparatore attivo: CI-581b + Gestione dei farmaci
Somministrazione di CI-581b durante le settimane 1 e 6 a 0,0125 mg/kg nel contesto di un trattamento ambulatoriale di 12 settimane (non saranno fornite sessioni MET/MBRP, solo controlli generali e visite psichiatriche)
Droga: CI-581b
CI-581b durante le settimane 1 e 6 a 0,0125 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza giornaliera di giorni in cui si beve molto (HDD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come >4 bicchieri/giorno per gli uomini; >3 bevande per le donne. Confrontando questo risultato tra i gruppi che ricevono CI-581a rispetto a CI-581b, nonché tra i gruppi CI-581a.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza giornaliera dei giorni in cui si beve
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontando questo risultato tra il gruppo che ha ricevuto CI-581a rispetto a CI-581b, nonché tra i gruppi CI-581a.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7889 (CTEP)
  • 5R01AA027509-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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