Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role krátké silné glutamátergní modulace při řešení problémů s pitím

3. listopadu 2023 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Role krátké účinné glutamátergické modulace při řešení problémů s pitím: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška

Navrhovaný projekt testuje účinnost modulátorů glutamátu u nedepresivních jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD); primární hypotéza je, že testovaný modulátor glutamátu snižuje dny těžkého pití ve srovnání s aktivní kontrolou. Také si klade za cíl prozkoumat, pomocí 2x2 faktoriálního (2x2) designu, hypotézu, že účinky glutamátového modulátoru jsou zesíleny v kombinaci s behaviorální léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změny v neurotransmisi glutamátu jsou důležitým cílem farmakoterapie poruch spojených s užíváním alkoholu. Naše výzkumy s modulátory glutamátu u jedinců závislých na drogách a alkoholu naznačují, že mohou mít jedinečné terapeutické účinky na zranitelnosti související se závislostí a mohou také řešit problémové pití u jedinců závislých na alkoholu. Navrhovaný projekt rozšíří náš předchozí výzkum testováním účinnosti glutamátových modulátorů u větší populace nedepresivních jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD); také si klade za cíl prozkoumat, za použití 2x2 faktoriálního (2x2) designu, hypotézu, že účinky glutamátového modulátoru jsou zesíleny v kombinaci s behaviorální léčbou. Má proto potenciál prohloubit naše chápání terapeutické role glutamátových modulátorů v léčbě AUD a také poskytnout další důkazy o účinnosti této nové farmakoterapeutické strategie při řešení problémového užívání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elias Dakwar, MD
  • Telefonní číslo: 8728 6467748728

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYSPI
        • Kontakt:
          • H.O.P.E. Clinic
          • Telefonní číslo: 888-497-8427
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Dakwar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porucha aktivního užívání alkoholu s alespoň 4 těžkými pitím denně za posledních 7 dní (více než 4 nápoje denně u mužů, více než 3 nápoje u žen). V případě užívání jiných drog je jako primární droga označen alkohol
  2. Fyzicky zdravý
  3. Žádné nežádoucí reakce na studované léky
  4. 21-70 let věku
  5. Schopnost souhlasit a dodržovat studijní postupy, včetně dostatečné znalosti angličtiny
  6. Snaha omezit nebo zastavit pití alkoholu

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria DSM IV pro současnou velkou depresi, bipolární poruchu, schizofrenii nebo jakékoli psychotické onemocnění, včetně psychózy vyvolané látkou
  2. Fyziologická závislost na jiné látce, jako jsou opioidy nebo benzodiazepiny, s výjimkou kofeinu, nikotinu a konopí
  3. Delirium, demence, amnézie, kognitivní poruchy nebo disociativní poruchy
  4. Aktuální riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledního roku
  5. Neschopnost bezpečně zahájit 24hodinovou abstinenci od alkoholu, o čemž svědčí CIWA vyšší než 10 během screeningu; anamnéza závažných abstinenčních příznaků za posledních 6 měsíců (např. stabilizace v nemocnici, záchvaty související s vysazením); nebo vlastní neschopnost udržet abstinenci po dobu 24 hodin.
  6. Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během studijního období
  7. Jakékoli z následujících srdečních stavů: klinicky významná hypertrofie levé komory, angina pectoris, klinicky významná arytmie nebo prolaps mitrální chlopně
  8. Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je hypertenze (>160/90), anémie, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater (hladiny transamináz < 2-3násobek horní hranice normálu budou považovány za přijatelné), epilepsie nebo neléčený diabetes . Účastníci hlásící HIV+ status budou požádáni, aby poskytli informace o své současné léčbě, včetně všech léků. Účastníci, kteří užívají antiretrovirový ritonavir (Norvir), budou vyloučeni kvůli možnosti, že studované léky v kombinaci s tímto lékem mohou zvýšit riziko hepatitidy vyvolané léky.
  9. Předchozí historie nesprávného užívání nebo zneužívání studovaných léků a historie nežádoucí reakce/zkušenosti s předchozí expozicí studovaným lékům
  10. Nedávná historie závažného násilí
  11. Na psychotropní nebo jiné léky, jejichž účinek by mohl být narušen účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CI-581a + MET/MBRP
Podávání CI-581a během 1. a 6. týdne v dávce 0,71 mg/kg v rámci 12týdenní ambulantní léčby (bude poskytnuta kombinace behaviorální léčby MET/MBRP)
Lék: CI-581a
CI-581a během týdnů 1 a 6 v dávce 0,71 mg/kg
Behaviorální: MBRP
MBRP pomůže udržet snížení užívání/abstinenci. V této studii proběhnou 3 sezení v prvních 2 týdnech po druhé infuzi (týdny 6 a 7), zatímco jedno sezení týdně bude podáváno v posledních 5 týdnech (týdny 8 až 12).
Ostatní jména:
  • Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP)
Behaviorální: SE SETKAL
MET může pomoci s nastavením cílů a posílením zapojení s MBRP. V této studii bude poskytována standardní 5týdenní platforma MET jednotlivcům randomizovaným k léčbě behaviorální léčby s dalším sezením po každé infuzi (celkem 7 sezení).
Ostatní jména:
  • Terapie motivačního posílení (MET)
Experimentální: CI-581a + Management medikace
Podávání CI-581a během 1. a 6. týdne v dávce 0,71 mg/kg v rámci 12týdenní ambulantní léčby (nebudou poskytovány žádné MET/MBRP sezení, pouze obecné kontroly a návštěvy psychiatra)
Lék: CI-581a
CI-581a během týdnů 1 a 6 v dávce 0,71 mg/kg
Aktivní komparátor: CI-581b + MET/MBRP
Podávání CI-581b během 1. a 6. týdne v dávce 0,0125 mg/kg v rámci 12týdenní ambulantní léčby (bude poskytnuta kombinace behaviorální léčby MET/MBRP)
Behaviorální: MBRP
MBRP pomůže udržet snížení užívání/abstinenci. V této studii proběhnou 3 sezení v prvních 2 týdnech po druhé infuzi (týdny 6 a 7), zatímco jedno sezení týdně bude podáváno v posledních 5 týdnech (týdny 8 až 12).
Ostatní jména:
  • Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP)
Behaviorální: SE SETKAL
MET může pomoci s nastavením cílů a posílením zapojení s MBRP. V této studii bude poskytována standardní 5týdenní platforma MET jednotlivcům randomizovaným k léčbě behaviorální léčby s dalším sezením po každé infuzi (celkem 7 sezení).
Ostatní jména:
  • Terapie motivačního posílení (MET)
Lék: CI-581b
CI-581b během týdnů 1 a 6 v dávce 0,0125 mg/kg
Aktivní komparátor: CI-581b + Management léků
Podávání CI-581b během 1. a 6. týdne v dávce 0,0125 mg/kg v rámci 12týdenní ambulantní léčby (nebudou poskytovány žádné MET/MBRP sezení, pouze obecné kontroly a návštěvy psychiatra)
Lék: CI-581b
CI-581b během týdnů 1 a 6 v dávce 0,0125 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní výskyt dnů těžkého pití (HDD)
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako >4 nápoje/den pro muže; >3 nápoje pro ženy. Porovnání tohoto výsledku mezi skupinami, které dostávají CI-581a versus CI-581b, a také mezi skupinami CI-581a.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní výskyt dnů pití
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání tohoto výsledku mezi skupinami, které dostávaly CI-581a versus CI-581b, a také mezi skupinami CI-581a.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7889 (CTEP)
  • 5R01AA027509-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit