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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04084860
Le rôle de la modulation glutamatergique brève et puissante dans la résolution des problèmes d'alcool
3 novembre 2023 mis à jour par: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Le rôle de la modulation glutamatergique brève et puissante dans la résolution des problèmes d'alcool : un essai randomisé et contrôlé
Le projet proposé teste l'efficacité des modulateurs du glutamate chez des personnes non déprimées atteintes d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) ; l'hypothèse principale est que le modulateur de glutamate testé réduit les jours de forte consommation d'alcool par rapport au témoin actif.
Il vise également à étudier, à l'aide d'un plan factoriel 2 par 2 (2x2), l'hypothèse selon laquelle les effets du modulateur du glutamate sont renforcés lorsqu'il est combiné à un traitement comportemental.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les altérations de la neurotransmission du glutamate sont une cible importante de la pharmacothérapie des troubles liés à la consommation d'alcool.
Nos recherches sur les modulateurs du glutamate chez les personnes dépendantes de la drogue et de l'alcool suggèrent qu'ils peuvent exercer des effets thérapeutiques uniques sur les vulnérabilités liées à la dépendance et peuvent également résoudre les problèmes de consommation d'alcool chez les personnes dépendantes de l'alcool.
Le projet proposé élargira nos recherches antérieures en testant l'efficacité des modulateurs du glutamate dans une population plus large d'individus non déprimés souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD); il vise également à étudier, à l'aide d'un plan factoriel 2 par 2 (2x2), l'hypothèse selon laquelle les effets du modulateur du glutamate sont renforcés lorsqu'il est associé à un traitement comportemental.
Il a donc le potentiel d'approfondir notre compréhension du rôle thérapeutique des modulateurs du glutamate dans le traitement de l'AUD, ainsi que de fournir des preuves supplémentaires de l'efficacité de cette nouvelle stratégie de pharmacothérapie pour résoudre les problèmes d'utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kate O'Malley
- Numéro de téléphone: 6103 6467746103
- E-mail: kate.omalley@nyspi.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elias Dakwar, MD
- Numéro de téléphone: 8728 6467748728
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- NYSPI
-
Contact:
- H.O.P.E. Clinic
- Numéro de téléphone: 888-497-8427
-
Chercheur principal:
- Elias Dakwar, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trouble lié à la consommation active d'alcool, avec au moins 4 jours de forte consommation d'alcool au cours des 7 derniers jours (plus de 4 verres par jour pour les hommes, plus de 3 verres pour les femmes). En cas de consommation d'autres drogues, l'alcool est désigné comme drogue principale
- Physiquement sain
- Aucune réaction indésirable aux médicaments à l'étude
- 21-70 ans
- Capacité à consentir et à se conformer aux procédures d'étude, y compris une maîtrise suffisante de l'anglais
- Cherchant à réduire ou à arrêter la consommation d'alcool
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM IV pour la dépression majeure actuelle, le trouble bipolaire, la schizophrénie ou toute maladie psychotique, y compris la psychose induite par une substance
- Dépendance physiologique à une autre substance, comme les opioïdes ou les benzodiazépines, à l'exclusion de la caféine, de la nicotine et du cannabis
- Délire, démence, amnésie, troubles cognitifs ou troubles dissociatifs
- Risque de suicide actuel ou antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année
- Incapacité à initier en toute sécurité 24 heures d'abstinence d'alcool, comme en témoigne un CIWA supérieur à 10 lors du dépistage ; antécédents de phénomènes de sevrage graves au cours des 6 derniers mois (p. ex., stabilisation en milieu hospitalier, convulsions liées au sevrage); ou incapacité autodéclarée à maintenir l'abstinence pendant 24 heures.
- Enceinte ou intéressée à devenir enceinte pendant la période d'étude
- L'une des affections cardiaques suivantes : hypertrophie ventriculaire gauche cliniquement significative, angine de poitrine, arythmie cliniquement significative ou prolapsus de la valve mitrale
- Troubles physiques instables qui pourraient rendre la participation dangereuse tels que l'hypertension (> 160/90), l'anémie, l'hépatite active ou une autre maladie du foie (taux de transaminases < 2-3 X la limite supérieure de la normale seront considérés comme acceptables), l'épilepsie ou le diabète non traité . Les participants déclarant être séropositifs seront invités à fournir des informations sur leur traitement actuel, y compris tous les médicaments. Les participants qui prennent l'antirétroviral ritonavir (Norvir) seront exclus en raison de la possibilité que les médicaments à l'étude en association avec ce médicament puissent augmenter le risque d'hépatite médicamenteuse.
- Antécédents de mauvaise utilisation ou d'abus des médicaments à l'étude, et antécédents d'une réaction / expérience indésirable avec une exposition antérieure aux médicaments à l'étude
- Antécédents récents de violence importante
- Sous psychotropes ou autres médicaments dont l'effet pourrait être perturbé par la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CI-581a + MET/MBRP
Administration de CI-581a pendant les semaines 1 et 6 à 0,71 mg/kg dans le cadre d'un traitement ambulatoire de 12 semaines (une combinaison de traitement comportemental de MET/MBRP sera fournie)
|
CI-581a pendant les semaines 1 et 6 à 0,71 mg/kg
MBRP aidera à maintenir la réduction de l'utilisation/l'abstinence. Dans cet essai, 3 séances auront lieu au cours des 2 premières semaines suivant la deuxième perfusion (semaines 6 et 7), tandis qu'une séance par semaine sera administrée au cours des 5 dernières semaines (semaines 8 à 12).
Autres noms:
MET peut aider à fixer des objectifs et à renforcer l'engagement avec MBRP.
Dans cet essai, une plate-forme MET standard de 5 semaines sera fournie aux personnes randomisées pour recevoir un traitement comportemental, avec une session supplémentaire après chaque perfusion (7 sessions au total).
Autres noms:
|
Expérimental: CI-581a + Gestion des médicaments
Administration de CI-581a pendant les semaines 1 et 6 à 0,71 mg/kg dans le cadre d'un traitement ambulatoire de 12 semaines (aucune séance de MET/MBRP ne sera fournie, uniquement des contrôles généraux et des visites chez le psychiatre)
|
CI-581a pendant les semaines 1 et 6 à 0,71 mg/kg
|
Comparateur actif: CI-581b + MET/MBRP
Administration de CI-581b pendant les semaines 1 et 6 à 0,0125 mg/kg dans le cadre d'un traitement ambulatoire de 12 semaines (une combinaison de traitement comportemental MET/MBRP sera fournie)
|
MBRP aidera à maintenir la réduction de l'utilisation/l'abstinence. Dans cet essai, 3 séances auront lieu au cours des 2 premières semaines suivant la deuxième perfusion (semaines 6 et 7), tandis qu'une séance par semaine sera administrée au cours des 5 dernières semaines (semaines 8 à 12).
Autres noms:
MET peut aider à fixer des objectifs et à renforcer l'engagement avec MBRP.
Dans cet essai, une plate-forme MET standard de 5 semaines sera fournie aux personnes randomisées pour recevoir un traitement comportemental, avec une session supplémentaire après chaque perfusion (7 sessions au total).
Autres noms:
CI-581b pendant les semaines 1 et 6 à 0,0125 mg/kg
|
Comparateur actif: CI-581b + Gestion des médicaments
Administration de CI-581b pendant les semaines 1 et 6 à 0,0125 mg/kg dans le cadre d'un traitement ambulatoire de 12 semaines (aucune séance de MET/MBRP ne sera fournie, uniquement des contrôles généraux et des visites chez le psychiatre)
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CI-581b pendant les semaines 1 et 6 à 0,0125 mg/kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Occurrence quotidienne des journées de forte consommation d'alcool (HDD)
Délai: 12 semaines
|
Défini comme > 4 verres/jour pour les hommes ; >3 verres pour les femmes.
Comparaison de ce résultat entre les groupes recevant le CI-581a et le CI-581b, ainsi qu'entre les groupes de CI-581a.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence quotidienne des jours de consommation
Délai: 12 semaines
|
Comparaison de ce résultat entre les groupes ayant reçu le CI-581a et le CI-581b, ainsi qu'entre les groupes CI-581a.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 7889 (CTEP)
- 5R01AA027509-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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