Rollen til kort potent glutamatergisk modulering i å håndtere problemdrikking
3. november 2023 oppdatert av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Rollen til kort potent glutamatergisk modulasjon i å håndtere problemdrikking: en randomisert, kontrollert prøvelse
Det foreslåtte prosjektet tester effekten av glutamatmodulatorer hos ikke-deprimerte personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD); den primære hypotesen er at glutamatmodulatoren som testes reduserer dagene med mye drikke sammenlignet med den aktive kontrollen.
Den har også som mål å undersøke, ved å bruke en 2 x 2 faktoriell (2x2) design, hypotesen om at effekten av glutamatmodulatoren forsterkes når den kombineres med atferdsbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endringer i glutamat-nevrotransmisjon er et viktig mål for farmakoterapi for alkoholbruksforstyrrelser.
Våre undersøkelser med glutamatmodulatorer hos narkotika- og alkoholavhengige individer tyder på at de kan ha unike terapeutiske effekter på avhengighetsrelaterte sårbarheter og kan også adressere problemdrikking hos alkoholavhengige individer.
Det foreslåtte prosjektet vil utvide vår tidligere forskning ved å teste effekten av glutamatmodulatorer i en større populasjon av ikke-deprimerte individer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD); den har også som mål å undersøke, ved å bruke en 2 x 2 faktoriell (2x2) design, hypotesen om at effekten av glutamatmodulatoren forsterkes når den kombineres med atferdsbehandling.
Det har derfor potensial til å utdype vår forståelse av den terapeutiske rollen til glutamatmodulatorer i AUD-behandling, samt å gi ytterligere bevis for effektiviteten av denne nye farmakoterapistrategien for å håndtere problembruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kate O'Malley
- Telefonnummer: 6103 6467746103
- E-post: kate.omalley@nyspi.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elias Dakwar, MD
- Telefonnummer: 8728 6467748728
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- NYSPI
-
Ta kontakt med:
- H.O.P.E. Clinic
- Telefonnummer: 888-497-8427
-
Hovedetterforsker:
- Elias Dakwar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv alkoholbruksforstyrrelse, med minst 4 drikkingsdager i løpet av de siste 7 dagene (mer enn 4 drinker om dagen for menn, mer enn 3 drinker for kvinner). Ved bruk av andre rusmidler betegnes alkohol som hovedstoff
- Fysisk sunn
- Ingen bivirkninger på studiemedisiner
- 21-70 år
- Evne til å samtykke og overholde studieprosedyrer, inkludert tilstrekkelige ferdigheter i engelsk
- Søker å redusere eller stoppe alkoholbruk
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni eller enhver psykotisk sykdom, inkludert rusindusert psykose
- Fysiologisk avhengighet av et annet stoff, for eksempel opioider eller benzodiazepiner, unntatt koffein, nikotin og cannabis
- Delirium, demens, hukommelsestap, kognitive lidelser eller dissosiative lidelser
- Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året
- Manglende evne til trygt å starte 24 timers avholdenhet fra alkohol, som bevist av CIWA større enn 10 under screening; historie med alvorlige abstinensfenomener i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. stabilisering på sykehus, abstinensrelaterte anfall); eller selvrapportert manglende evne til å opprettholde avholdenhet i 24 timer.
- Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av studieperioden
- Enhver av følgende hjertetilstander: klinisk signifikant venstre ventrikkelhypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi eller mitralklaffprolaps
- Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som hypertensjon (>160/90), anemi, aktiv hepatitt eller annen leversykdom (transaminasenivåer < 2-3 X øvre normalgrense vil anses som akseptable), epilepsi eller ubehandlet diabetes . Deltakere som rapporterer HIV+-status vil bli bedt om å gi informasjon om sin nåværende behandling, inkludert alle medisiner. Deltakere som bruker antiretroviralt ritonavir (Norvir) vil bli ekskludert på grunn av muligheten for at studiemedisiner i kombinasjon med denne medisinen kan øke risikoen for legemiddelindusert hepatitt.
- Tidligere historie med misbruk eller misbruk av studiemedisiner, og en historie med en bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for studiemedisiner
- Ny historie med betydelig vold
- På psykotrope eller andre medisiner hvis virkning kan bli forstyrret ved deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CI-581a + MET/MBRP
Administrering av CI-581a i uke 1 og 6 ved 0,71 mg/kg i sammenheng med en 12 ukers poliklinisk behandling (atferdsbehandlingskombinasjon av MET/MBRP vil bli gitt)
|
CI-581a i uke 1 og 6 ved 0,71 mg/kg
MBRP vil hjelpe med å opprettholde bruksreduksjon/avholdenhet. I denne studien vil 3 økter skje i løpet av de første 2 ukene etter den andre infusjonen (uke 6 og 7), mens en økt i uken vil bli administrert i de siste 5 ukene (uke 8 til og med 12).
Andre navn:
MET kan hjelpe med å sette mål og øke engasjementet med MBRP.
I denne studien vil en standard 5-ukers MET-plattform bli gitt til individer som er randomisert til å motta atferdsbehandling, med en ekstra økt etter hver infusjon (totalt 7 økter).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CI-581a + Medisinbehandling
Administrering av CI-581a i uke 1 og 6 ved 0,71 mg/kg i sammenheng med en 12 ukers poliklinisk behandling (ingen MET/MBRP-sesjoner vil bli gitt, kun generelle innsjekkinger og psykiaterbesøk)
|
CI-581a i uke 1 og 6 ved 0,71 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: CI-581b + MET/MBRP
Administrering av CI-581b i uke 1 og 6 ved 0,0125 mg/kg i sammenheng med en 12 ukers poliklinisk behandling (atferdsbehandlingskombinasjon av MET/MBRP vil bli gitt)
|
MBRP vil hjelpe med å opprettholde bruksreduksjon/avholdenhet. I denne studien vil 3 økter skje i løpet av de første 2 ukene etter den andre infusjonen (uke 6 og 7), mens en økt i uken vil bli administrert i de siste 5 ukene (uke 8 til og med 12).
Andre navn:
MET kan hjelpe med å sette mål og øke engasjementet med MBRP.
I denne studien vil en standard 5-ukers MET-plattform bli gitt til individer som er randomisert til å motta atferdsbehandling, med en ekstra økt etter hver infusjon (totalt 7 økter).
Andre navn:
CI-581b i uke 1 og 6 ved 0,0125 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: CI-581b + Medisinbehandling
Administrering av CI-581b i uke 1 og 6 ved 0,0125 mg/kg i sammenheng med en 12 ukers poliklinisk behandling (ingen MET/MBRP-sesjoner vil bli gitt, kun generelle innsjekkinger og psykiaterbesøk)
|
CI-581b i uke 1 og 6 ved 0,0125 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig forekomst av Heavy Drinking Days (HDD)
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som >4 drinker/dag for menn; >3 drinker for kvinner.
Sammenligning av dette resultatet mellom grupper som mottar CI-581a versus CI-581b, samt mellom CI-581a grupper.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig forekomst av drikkedager
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av dette resultatet mellom grupper som mottok CI-581a versus CI-581b, så vel som mellom CI-581a grupper.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 7889 (CTEP)
- 5R01AA027509-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .