Rollen af kort potent glutamatergisk modulering i håndteringen af problemdrikning
3. november 2023 opdateret af: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Rollen af kort potent glutamatergisk modulering i håndteringen af problemdrikning: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Det foreslåede projekt tester effektiviteten af glutamatmodulatorer hos ikke-deprimerede personer med alkoholmisbrug (AUD); den primære hypotese er, at glutamatmodulatoren, der testes, reducerer dagene med at drikke store mængder i forhold til den aktive kontrol.
Det har også til formål at undersøge hypotesen om, at virkningen af glutamatmodulatoren forstærkes, når den kombineres med adfærdsmæssig behandling, ved hjælp af et 2 x 2 faktorielt (2x2) design.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændringer i glutamat-neurotransmission er et vigtigt mål for farmakoterapi til alkoholmisbrug.
Vores undersøgelser med glutamatmodulatorer hos stof- og alkoholafhængige individer tyder på, at de kan udøve unikke terapeutiske effekter på afhængighedsrelaterede sårbarheder og kan også adressere problemdrikning hos alkoholafhængige individer.
Det foreslåede projekt vil udvide vores tidligere forskning ved at teste effektiviteten af glutamatmodulatorer i en større population af ikke-deprimerede personer med alkoholmisbrug (AUD); den har også til formål at undersøge hypotesen om, at virkningen af glutamatmodulatoren forstærkes, når den kombineres med adfærdsmæssig behandling, ved hjælp af et 2 x 2 faktorielt (2x2) design.
Det har derfor potentialet til at uddybe vores forståelse af den terapeutiske rolle af glutamatmodulatorer i AUD-behandling, samt at give yderligere bevis for effektiviteten af denne nye farmakoterapistrategi til at løse problembrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kate O'Malley
- Telefonnummer: 6103 6467746103
- E-mail: kate.omalley@nyspi.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elias Dakwar, MD
- Telefonnummer: 8728 6467748728
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- NYSPI
-
Kontakt:
- H.O.P.E. Clinic
- Telefonnummer: 888-497-8427
-
Ledende efterforsker:
- Elias Dakwar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv alkoholbrugsforstyrrelse med mindst 4 dage med et stort forbrug i løbet af de sidste 7 dage (større end 4 drinks om dagen for mænd, mere end 3 drinks for kvinder). Ved brug af andre stoffer betegnes alkohol som det primære stof
- Fysisk sund
- Ingen bivirkninger ved undersøgelsesmedicin
- 21-70 år
- Evne til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer, herunder tilstrækkelige engelskkundskaber
- Søger at reducere eller stoppe alkoholforbrug
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM IV-kriterierne for nuværende svær depression, bipolar lidelse, skizofreni eller enhver psykotisk sygdom, herunder stof-induceret psykose
- Fysiologisk afhængighed af et andet stof, såsom opioider eller benzodiazepiner, undtagen koffein, nikotin og cannabis
- Delirium, demens, hukommelsestab, kognitive lidelser eller dissociative lidelser
- Aktuel selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år
- Manglende evne til sikkert at påbegynde 24 timers afholdenhed fra alkohol, som påvist af CIWA mere end 10 under screening; anamnese med alvorlige abstinensfænomener i løbet af de sidste 6 måneder (f.eks. stabilisering på indlæggelse, abstinensrelateret anfald); eller selvrapporteret manglende evne til at opretholde afholdenhed i 24 timer.
- Gravid eller interesseret i at blive gravid i studieperioden
- Enhver af følgende hjertesygdomme: klinisk signifikant venstre ventrikulær hypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi eller mitralklapprolaps
- Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig, såsom hypertension (>160/90), anæmi, aktiv hepatitis eller anden leversygdom (transaminaseniveauer < 2-3 X den øvre grænse for normal vil blive betragtet som acceptabel), epilepsi eller ubehandlet diabetes . Deltagere, der rapporterer HIV+-status, vil blive bedt om at give oplysninger om deres nuværende behandling, herunder al medicin. Deltagere, der er på det antiretrovirale ritonavir (Norvir), vil blive udelukket på grund af muligheden for, at undersøgelsesmedicin i kombination med denne medicin kan øge risikoen for lægemiddelinduceret hepatitis.
- Tidligere historie med misbrug eller misbrug af undersøgelsesmedicin og en historie med en bivirkning/oplevelse med tidligere eksponering for undersøgelsesmedicin
- Nylig historie med betydelig vold
- På psykotrope eller anden medicin, hvis virkning kunne forstyrres ved deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CI-581a + MET/MBRP
Administration af CI-581a i uge 1 og 6 ved 0,71 mg/kg i forbindelse med en 12 ugers ambulant behandling (adfærdsmæssig behandlingskombination af MET/MBRP vil blive leveret)
|
CI-581a i uge 1 og 6 ved 0,71 mg/kg
MBRP vil hjælpe med at opretholde brugsreduktion/afholdenhed. I dette forsøg vil 3 sessioner forekomme i de første 2 uger efter den anden infusion (uge 6 og 7), mens en session om ugen vil blive administreret i de sidste 5 uger (uge 8 til 12).
Andre navne:
MET kan hjælpe med at sætte mål og øge engagementet med MBRP.
I dette forsøg vil en standard 5-ugers MET-platform blive leveret til personer, der er randomiseret til at modtage adfærdsbehandling, med en ekstra session efter hver infusion (7 sessioner i alt).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CI-581a + Medicinhåndtering
Administration af CI-581a i uge 1 og 6 ved 0,71 mg/kg i forbindelse med en 12 ugers ambulant behandling (ingen MET/MBRP-sessioner vil blive givet, kun generelle indtjekninger og psykiaterbesøg)
|
CI-581a i uge 1 og 6 ved 0,71 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: CI-581b + MET/MBRP
Administration af CI-581b i uge 1 og 6 ved 0,0125 mg/kg i forbindelse med en 12 ugers ambulant behandling (adfærdsmæssig behandlingskombination af MET/MBRP vil blive leveret)
|
MBRP vil hjælpe med at opretholde brugsreduktion/afholdenhed. I dette forsøg vil 3 sessioner forekomme i de første 2 uger efter den anden infusion (uge 6 og 7), mens en session om ugen vil blive administreret i de sidste 5 uger (uge 8 til 12).
Andre navne:
MET kan hjælpe med at sætte mål og øge engagementet med MBRP.
I dette forsøg vil en standard 5-ugers MET-platform blive leveret til personer, der er randomiseret til at modtage adfærdsbehandling, med en ekstra session efter hver infusion (7 sessioner i alt).
Andre navne:
CI-581b i uge 1 og 6 ved 0,0125 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: CI-581b + Medicinhåndtering
Administration af CI-581b i uge 1 og 6 ved 0,0125 mg/kg i forbindelse med en 12 ugers ambulant behandling (ingen MET/MBRP-sessioner vil blive givet, kun generelle indtjekninger og psykiaterbesøg)
|
CI-581b i uge 1 og 6 ved 0,0125 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig forekomst af Heavy Drinking Days (HDD)
Tidsramme: 12 uger
|
Defineret som >4 drinks/dag for mænd; >3 drinks til kvinder.
Sammenligning af dette resultat mellem grupper, der modtager CI-581a versus CI-581b, såvel som mellem CI-581a grupper.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig forekomst af drikkedage
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af dette resultat mellem grupper, der modtog CI-581a versus CI-581b, såvel som mellem CI-581a grupper.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (Faktiske)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 7889 (CTEP)
- 5R01AA027509-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .