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O papel da modulação glutamatérgica breve e potente no tratamento do problema de alcoolismo

3 de novembro de 2023 atualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

O papel da modulação glutamatérgica breve e potente no tratamento do problema de alcoolismo: um estudo randomizado e controlado

O projeto proposto testa a eficácia de moduladores de glutamato em indivíduos não deprimidos com transtorno por uso de álcool (TAA); a hipótese primária é que o modulador de glutamato que está sendo testado reduz os dias de consumo excessivo de álcool em comparação com o controle ativo. Também visa investigar, usando um planejamento fatorial 2 por 2 (2x2), a hipótese de que os efeitos do modulador de glutamato são potencializados quando combinado com o tratamento comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As alterações na neurotransmissão do glutamato são um alvo importante da farmacoterapia para o transtorno do uso de álcool. Nossas investigações com moduladores de glutamato em indivíduos dependentes de drogas e álcool sugerem que eles podem exercer efeitos terapêuticos únicos em vulnerabilidades relacionadas à dependência e também podem abordar problemas de consumo de álcool em indivíduos dependentes de álcool. O projeto proposto expandirá nossa pesquisa anterior, testando a eficácia dos moduladores de glutamato em uma população maior de indivíduos não deprimidos com transtorno por uso de álcool (AUD); também visa investigar, usando um planejamento fatorial 2 por 2 (2x2), a hipótese de que os efeitos do modulador de glutamato são potencializados quando combinado com tratamento comportamental. Portanto, tem o potencial de aprofundar nossa compreensão do papel terapêutico dos moduladores do glutamato no tratamento do AUD, bem como fornecer mais evidências da eficácia dessa nova estratégia de farmacoterapia no tratamento do uso problemático

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Elias Dakwar, MD
  • Número de telefone: 8728 6467748728

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYSPI
        • Contato:
          • H.O.P.E. Clinic
          • Número de telefone: 888-497-8427
        • Investigador principal:
          • Elias Dakwar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Transtorno de uso ativo de álcool, com pelo menos 4 doses diárias de consumo pesado nos últimos 7 dias (mais de 4 doses por dia para homens, mais de 3 doses para mulheres). No caso do uso de outras drogas, o álcool é designado como droga principal
  2. fisicamente saudável
  3. Sem reações adversas aos medicamentos do estudo
  4. 21-70 anos de idade
  5. Capacidade de consentir e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo proficiência suficiente em inglês
  6. Procurando reduzir ou parar o uso de álcool

Critério de exclusão:

  1. Atende aos critérios DSM IV para depressão maior atual, transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer doença psicótica, incluindo psicose induzida por substância
  2. Dependência fisiológica de outra substância, como opioides ou benzodiazepínicos, excluindo cafeína, nicotina e cannabis
  3. Delirium, Demência, Amnésia, Distúrbios Cognitivos ou Distúrbios Dissociativos
  4. Risco atual de suicídio ou história de tentativa de suicídio no último ano
  5. Incapacidade de iniciar com segurança 24 horas de abstinência de álcool, conforme evidenciado por CIWA maior que 10 durante a triagem; história de fenômenos de abstinência graves nos últimos 6 meses (por exemplo, estabilização do paciente internado, convulsão relacionada à abstinência); ou incapacidade autorreferida de manter a abstinência por 24 horas.
  6. Grávida ou interessada em engravidar durante o período do estudo
  7. Qualquer uma das seguintes condições cardíacas: hipertrofia ventricular esquerda clinicamente significativa, angina, arritmia clinicamente significativa ou prolapso da válvula mitral
  8. Distúrbios físicos instáveis ​​que podem tornar a participação perigosa, como hipertensão (>160/90), anemia, hepatite ativa ou outra doença hepática (níveis de transaminase < 2-3 X o limite superior do normal serão considerados aceitáveis), epilepsia ou diabetes não tratada . Os participantes que relatam o status de HIV+ serão solicitados a fornecer informações sobre seu tratamento atual, incluindo todos os medicamentos. Os participantes que estão tomando o antirretroviral ritonavir (Norvir) serão excluídos devido à possibilidade de que os medicamentos do estudo em combinação com este medicamento possam aumentar o risco de hepatite induzida por medicamentos.
  9. História anterior de uso indevido ou abuso dos medicamentos do estudo e história de reação/experiência adversa com exposição anterior aos medicamentos do estudo
  10. Histórico recente de violência significativa
  11. Tomando psicotrópicos ou outros medicamentos cujo efeito pode ser interrompido pela participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CI-581a + MET/MBRP
Administração de CI-581a durante as semanas 1 e 6 a 0,71 mg/kg no contexto de um tratamento ambulatorial de 12 semanas (será fornecida uma combinação de tratamento comportamental de MET/MBRP)
Medicamento: CI-581a
CI-581a durante as semanas 1 e 6 a 0,71 mg/kg
Comportamental: MBRP
O MBRP ajudará a manter a redução/abstinência do uso. Neste estudo, 3 sessões ocorrerão nas primeiras 2 semanas após a segunda infusão (semanas 6 e 7), enquanto uma sessão por semana será administrada nas últimas 5 semanas (semanas 8 a 12).
Outros nomes:
  • Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness (MBRP)
Comportamental: CONHECEU
O MET pode ajudar na definição de metas e melhorar o envolvimento com o MBRP. Neste estudo, uma plataforma MET padrão de 5 semanas será fornecida a indivíduos randomizados para receber tratamento comportamental, com uma sessão adicional após cada infusão (7 sessões no total).
Outros nomes:
  • Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET)
Experimental: CI-581a + Gestão de Medicamentos
Administração de CI-581a durante as semanas 1 e 6 a 0,71 mg/kg no contexto de um tratamento ambulatorial de 12 semanas (não serão fornecidas sessões de MET/MBRP, apenas check-ins gerais e visitas ao psiquiatra)
Medicamento: CI-581a
CI-581a durante as semanas 1 e 6 a 0,71 mg/kg
Comparador Ativo: CI-581b + MET/MBRP
Administração de CI-581b durante as semanas 1 e 6 a 0,0125 mg/kg no contexto de um tratamento ambulatorial de 12 semanas (será fornecida uma combinação de tratamento comportamental de MET/MBRP)
Comportamental: MBRP
O MBRP ajudará a manter a redução/abstinência do uso. Neste estudo, 3 sessões ocorrerão nas primeiras 2 semanas após a segunda infusão (semanas 6 e 7), enquanto uma sessão por semana será administrada nas últimas 5 semanas (semanas 8 a 12).
Outros nomes:
  • Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness (MBRP)
Comportamental: CONHECEU
O MET pode ajudar na definição de metas e melhorar o envolvimento com o MBRP. Neste estudo, uma plataforma MET padrão de 5 semanas será fornecida a indivíduos randomizados para receber tratamento comportamental, com uma sessão adicional após cada infusão (7 sessões no total).
Outros nomes:
  • Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET)
Medicamento: CI-581b
CI-581b durante as semanas 1 e 6 a 0,0125 mg/kg
Comparador Ativo: CI-581b + Gestão de Medicamentos
Administração de CI-581b durante as semanas 1 e 6 a 0,0125 mg/kg no contexto de um tratamento ambulatorial de 12 semanas (sem sessões de MET/MBRP serão fornecidas, apenas check-ins gerais e visitas ao psiquiatra)
Medicamento: CI-581b
CI-581b durante as semanas 1 e 6 a 0,0125 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência diária de Dias de Beber Pesado (HDD)
Prazo: 12 semanas
Definido como >4 drinques/dia para homens; >3 bebidas para mulheres. Comparando este resultado entre os grupos que receberam CI-581a versus CI-581b, bem como entre os grupos CI-581a.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência diária de dias de consumo
Prazo: 12 semanas
Comparando este resultado entre o grupo que recebeu CI-581a versus CI-581b, bem como entre os grupos CI-581a.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7889 (CTEP)
  • 5R01AA027509-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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