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心不全患者の在宅入院戦略の実現可能性調査 (NWECHANCE)

2022年3月14日 更新者:prof. dr. Paul Dendale、Hasselt University

統合された eHealth アプリケーションを使用した心不全の急性エピソードを持つ患者のための在宅入院戦略の NWE CHANCE 実現可能性研究。

この実現可能性調査は、自宅での心不全患者の入院のためのナノテクノロジーと組み合わせた有望な統合eHealthアプリケーションを開発および検証するための「Interreg North West Europe」プログラムによって財政的にサポートされている、より大きな地域間欧州プロジェクト(NWE-Chance)の一部です。 この研究プロジェクトとパートナーの詳細については、http://www.nweurope.eu/nwe-chance を参照してください。

調査の概要

詳細な説明

NWE-Chance 研究に参加する患者は、統合された在宅入院プラットフォームと専門看護師による毎日の訪問によってサポートされる自宅に移送されます。 在宅入院プラットフォームでは、Sensium パッチと HC@home の接続された体重計と血圧計を使用して、患者のバイタル サインを監視できます。 クレアチニンやカリウムなどの血液パラメータは、Medimate ラボオンチップ技術を使用して (毎日) 測定されます (詳細は以下を参照)。 患者は、血圧と体重の測定のリマインダーを受け取るスマートフォンを取得し、血圧と体重の値の変化を見ることができます。 患者用アプリケーションには、在宅入院に関する患者向けの教育情報と、測定を正しく行う方法も含まれています。

患者は、心臓専門医の監督の下、専門の看護師のチームによって治療されます。 看護師は少なくとも 1 日に 1 回は患者を訪問し、実験装置と IV 投薬装置を備えています。 これらのデバイスと機器は現在、標準的な HF ケアで使用されており、新しく開発された在宅入院プラットフォームの一部ではありません。 心臓専門医の最善の知識と洞察に基づいて、患者は院内治療と同様の治療を受けます。

Jessa Hospital の場合、在宅入院期間中に IV 投薬が必要になると、患者の再入院と介入の終了につながります。 Isala では、看護師は 24 時間年中無休で勤務しており、患者やその家族が自発的に呼び出すことができます。 Jessa 病院と MUMC+ では、午前 9 時から午後 17 時まで看護チームに連絡できます。 他の時間帯には、患者はオンコールで心臓専門医に連絡することができます。

治療が失敗したり、重度の悪化の場合、患者は病院に運ばれます。 緊急時には、救急車が患者を病院に搬送します(通常の入院への転換)。 経過観察中に状態が悪化した場合、患者は自宅で再入院することができます。 理論的には、患者は自宅で繰り返し入院する可能性があります。

自宅入院期間は最低5日間で、心臓専門医の診察後、最長13日間まで延長可能です。 患者は、在宅入院期間の終わり (看護師の最後の訪問) に、実現可能性を評価するためにアンケートに記入するよう求められます。 看護師の最後の訪問では、彼女はすべてのデバイスを持っていきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -既知の十分に評価された慢性心不全の患者。
  • 年齢 > 18 歳
  • (適応症)急性非代償性心不全による入院
  • 病院の近くに住んでいる(センターによって異なります)
  • 自立した生活、および/または自宅での十分な支援を受けていること、および/または養護施設での生活 (またはその他の支援された生活様式)。

除外基準:

  • IC/CCU 入学の適応;
  • Chance@Homeの禁忌;
  • 協力できない精神障害;
  • 同時入院を必要とする重度の併存疾患;
  • 重度の肝臓/腎臓病の病歴;
  • 不安定な血圧 (収縮期血圧 <90mmHg);
  • -不安定な心拍リズム(洞調律の場合、心拍数> 110 /分、心房細動の場合> 150 /分);
  • 静脈内強心薬の必要性;
  • 不安定な呼吸状態 (追加の O2 なしで sO2 <90%)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
これらの患者は、在宅入院プラットフォームを受け取ります
INTERREG NWE-Chance プロジェクトの主な目的は、統合された在宅入院プラットフォームの開発と、心不全患者の在宅入院戦略の実現可能性の評価です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受け入れ可能性は、在宅入院に適応した SUTAQ アンケートで評価されます。
時間枠:5-14日
SUTAQ または Service User Technology Acceptability Questionnaire は、受容性を測定し、技術的な健康サービスを拒否する可能性が高い人の特徴を特定するためのものです。患者とスタッフの在宅入院後に評価されます。 完全に同意しないものから完全に同意するものまで、6 つの選択肢で答えることができる 20 の質問があります。 これらの回答は、1 ~ 6 の範囲の数字にコード化されます (6 は完全に同意し、1 は完全に同意しません)。 合計スコアは 120 で、スコアの範囲は 20 ~ 120 です。
5-14日
ユーザビリティは、在宅入院に適応した SUS アンケートで評価されます。
時間枠:5-14日
SUS またはシステム ユーザビリティ スケールは、在宅入院後に患者とスタッフのプラットフォームのユーザビリティを評価するために使用されます。 全部で 10 の質問があり、完全に同意するものから完全に同意しないものまで 5 つの選択肢があります。 回答は数字 (1 ~ 5) にコード化され、5 は完全に同意することを意味し、1 は完全に同意しないことを意味します。 合計スコアは 50 で、スコアの範囲は 10 ~ 50 です。
5-14日
満足度は、満足度在宅入院プログラムアンケートで評価されます
時間枠:5-14日
在宅入院プログラム アンケートの満足度は 19 の質問で構成され、患者の満足度を評価するために使用されます。 完全に満足から非常に不満までの 5 つの選択肢があります。 回答は数字 (1 ~ 5) にコード化され、5 は完全に満足、1 は非常に不満であることを意味します。 合計スコアは 95 で、スコアの範囲は 19 ~ 95 です。
5-14日
プラットフォームの使用は、患者アプリケーションのログの量で評価されます
時間枠:5-14日
5-14日
有害事象の数は研究チームによってマッピングされます
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月8日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NWE 661

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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