- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04084964
Mulighetsstudie av en hjemmesykehusinnleggelsesstrategi for pasienter med hjertesvikt (NWECHANCE)
NWE CHANCE Mulighetsstudie av en strategi for hjemmesykehusinnleggelse for pasienter med en akutt episode av hjertesvikt ved bruk av integrerte e-helseapplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som deltar i NWE-Chance-studien vil bli overført til hjemmet sitt støttet av den integrerte hjemmesykehusplattformen og et daglig besøk av en spesialisert sykepleier. Hjemmesykehusinnleggelsesplattformen gjør det mulig å overvåke vitale tegn til pasienter ved å bruke Sensium-plasteret og en tilkoblet vekt og blodtrykksmåler fra HC@home. Blodparametre som kreatinin og kalium vil bli målt (daglig) ved å bruke Medimate lab-on-chip-teknologi (mer informasjon nedenfor). Pasienter vil få en smarttelefon for å motta påminnelser om målinger av blodtrykk og vekt, og vil kunne se utviklingen av blodtrykk og vektverdier. Pasientsøknaden inneholder også pedagogisk informasjon til pasienten om hjemmesykehusinnleggelse og om hvordan målingene skal tas riktig.
Pasientene behandles av et team av spesialiserte sykepleiere under tilsyn av en kardiolog. Sykepleierne besøker pasienter minst én gang daglig og er utstyrt med laboratorieutstyr og IV-medisineringsutstyr. Disse enhetene og utstyret brukes i dag i standard HF-pleie og er ikke en del av den nyutviklede hjemmesykehusplattformen. Pasientene får behandling som ligner på sykehusbehandling, etter kardiologens beste kunnskap og innsikt.
For Jessa Hospital, hvis det skulle være behov for IV-medisiner i løpet av hjemmesykehuset, vil dette føre til rehospitalisering av pasienten og avsluttet intervensjon. I Isala har sykepleierne døgnkontinuerlig vakttjeneste og kan bli oppringt av pasienter eller deres pårørende på eget initiativ. I Jessa sykehus og MUMC+ kan pleieteamet kontaktes mellom kl. 09.00 og 17.00. I andre timer kan pasientene kontakte kardiolog på vakt.
Ved behandlingssvikt eller alvorlig forverring vil pasienter bli fraktet til sykehus. I nødstilfeller vil ambulanser frakte pasienter til sykehus (konvertering til vanlig innleggelse). Hvis tilstanden forverres ved oppfølging, kan pasienten legges inn på nytt hjemme igjen. I teorien kan pasienter gjennomgå gjentatte sykehusinnleggelser hjemme.
Hjemmesykehusperioden vil vare i minst 5 dager og kan etter konsultasjon med kardiolog forlenges til maksimalt 13 dager. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere gjennomførbarhet ved slutten av hjemmesykehusperioden (siste sykepleierbesøk). Ved siste besøk til sykepleieren vil hun ta med seg alle apparatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent og godt vurdert kronisk hjertesvikt.
- Alder>18 år
- (Indikasjon for) sykehusinnleggelse ved akutt dekompensert hjertesvikt
- Bor i stor nærhet av sykehuset (forskjellig fra senter)
- Å bo selvstendig og/eller tilstrekkelig støttet hjemme og/eller bo på sykehjem (eller andre støttede boformer).
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for IC/CCU-opptak;
- Kontraindikasjon til Chance@Home;
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide;
- Alvorlig komorbiditet som krever samtidig sykehusbehandling;
- Anamnese med alvorlig lever-/nyresykdom;
- Ustabilt blodtrykk (systolisk blodtrykk <90 mmHg);
- Ustabil hjerterytme (ved sinusrytme, hjertefrekvens >110/min, ved atrieflimmer >150/min);
- Behov for intravenøs inotrop medisinering;
- Ustabil luftveistilstand (sO2 <90 % uten ekstra O2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Disse pasientene får plattformen for hjemmesykehus
|
Hovedmålet med INTERREG NWE-Chance-prosjektet er utviklingen av en integrert hjemmesykehusplattform og vurdering av gjennomførbarheten av en hjemmesykehusinnleggelsesstrategi for hjertesviktpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet vil bli vurdert med SUTAQ spørreskjema tilpasset for hjemmesykehus
Tidsramme: 5-14 dager
|
SUTAQ eller Service User Technology Acceptability Questionnaire skal måle akseptabilitet og identifisere egenskapene til personer som var sannsynlig å avvise teknologiske helsetjenester. Vil bli vurdert etter hjemmesykehuset hos pasienter og ansatte.
Det er 20 spørsmål som kan besvares med 6 svarmuligheter som spenner fra helt uenig til helt enig.
Disse besvarte vil bli kodet til tall fra 1-6 (6 er helt enig, 1 helt uenig).
Den totale poengsummen er 120 og rekkevidden for poengsummen kan være 20-120
|
5-14 dager
|
|
Brukervennlighet vil bli vurdert med SUS spørreskjema tilpasset hjemmesykehus
Tidsramme: 5-14 dager
|
SUS eller System Usability Scale vil bli brukt etter hjemmesykehuset for å vurdere brukervennligheten av plattformen for pasientene og personalet.
Det er 10 spørsmål totalt med 5 svarmuligheter som spenner fra helt enig til helt uenig.
Svarene vil bli kodet til tall (1-5) og 5 betyr helt enig og 1 er helt uenig.
Den totale poengsummen er 50 og rekkevidden for poengsummen kan være 10-50
|
5-14 dager
|
|
Tilfredsheten vil bli vurdert med spørreskjemaet Satisfaction Home-sykehusprogram
Tidsramme: 5-14 dager
|
Tilfredsheten med spørreskjemaet for hjemmesykehusprogrammet består av 19 spørsmål og vil bli brukt til å vurdere pasientens tilfredshet.
Det er 5 svarmuligheter som spenner fra helt fornøyd til svært misfornøyd.
Svarene vil bli kodet til tall (1-5) og 5 betyr helt fornøyd og 1 er svært misfornøyd.
Den totale poengsummen er 95 og rekkevidden for poengsummen kan være 19-95
|
5-14 dager
|
|
Plattformbruk vil bli vurdert med mengde logger i pasientsøknaden
Tidsramme: 5-14 dager
|
5-14 dager
|
|
|
Antall uønskede hendelser vil bli kartlagt av studieteamet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NWE 661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .