- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04084964
Studio di fattibilità di una strategia di ricovero domiciliare per pazienti con scompenso cardiaco (NWECHANCE)
NWE CHANCE Studio di fattibilità di una strategia di ricovero domiciliare per pazienti con un episodio acuto di insufficienza cardiaca utilizzando applicazioni integrate di eHealth.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che partecipano allo studio NWE-Chance saranno trasferiti a casa loro supportati dalla piattaforma integrata di ricovero domiciliare e una visita giornaliera da parte di un infermiere specializzato. La piattaforma di ricovero domiciliare consente di monitorare i segni vitali dei pazienti utilizzando il cerotto Sensium e una bilancia collegata e un misuratore di pressione sanguigna di HC@home. I parametri del sangue come la creatinina e il potassio saranno misurati (giornalmente) utilizzando la tecnologia lab-on-chip Medimate (maggiori informazioni di seguito). I pazienti riceveranno uno smartphone per ricevere promemoria per le misurazioni della pressione sanguigna e del peso e potranno vedere l'evoluzione dei loro valori di pressione sanguigna e peso. L'applicazione paziente contiene anche informazioni educative per il paziente sul ricovero domiciliare e su come effettuare correttamente le misurazioni.
I pazienti sono curati da un team di infermieri specializzati sotto la supervisione di un cardiologo. Gli infermieri visitano i pazienti almeno una volta al giorno e sono dotati di attrezzature di laboratorio e di somministrazione di farmaci per fleboclisi. Questi dispositivi e apparecchiature sono attualmente utilizzati nella cura standard dello scompenso cardiaco e non fanno parte della nuova piattaforma di ospedalizzazione domiciliare. I pazienti ricevono un trattamento simile al trattamento ospedaliero, secondo le migliori conoscenze e intuizioni del cardiologo.
Nel caso dell'Ospedale di Jessa, se durante il periodo di ricovero domiciliare si dovesse verificare la necessità di somministrazione di farmaci per via endovenosa, ciò comporterà la riospedalizzazione del paziente e la fine dell'intervento. A Isala, gli infermieri hanno un servizio di turno 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e possono essere chiamati dai pazienti o dai loro parenti di propria iniziativa. Nell'ospedale di Jessa e nel MUMC+, il team infermieristico può essere contattato dalle 9:00 alle 17:00. Negli altri orari i pazienti possono contattare il cardiologo di turno.
In caso di fallimento del trattamento o grave deterioramento, i pazienti saranno trasportati in ospedale. In caso di emergenza, le ambulanze trasporteranno i pazienti in ospedale (conversione al normale ricovero). Se nel follow-up le condizioni peggiorano, il paziente può essere nuovamente ricoverato a casa. In teoria, i pazienti possono subire ripetuti ricoveri a casa.
Il periodo di ricovero domiciliare avrà una durata minima di 5 giorni e potrà essere prorogato, fino ad un massimo di 13 giorni, previo consulto di un cardiologo. Al termine del periodo di ricovero domiciliare (ultima visita dell'infermiere) verrà richiesto al paziente di compilare dei questionari per valutare la fattibilità. All'ultima visita dell'infermiera, porterà con sé tutti i dispositivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio
- Jessa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca cronica nota e ben valutata.
- Età>18 anni
- (Indicazione per) ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco acuto scompensato
- Vivere nelle immediate vicinanze dell'ospedale (varia per centro)
- Vivere in modo indipendente e/o sufficientemente supportato a casa e/o vivere in case di cura (o altre modalità di vita supportate).
Criteri di esclusione:
- Indicazione per il ricovero in CI/CCU;
- Controindicazione a Chance@Home;
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare;
- Grave comorbidità che richiede cure ospedaliere simultanee;
- Storia di grave malattia epatica / renale;
- Pressione sanguigna instabile (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg);
- Ritmo cardiaco instabile (in caso di ritmo sinusale, frequenza cardiaca >110/min, in caso di fibrillazione atriale >150/min);
- Necessità di farmaci inotropi per via endovenosa;
- Condizione respiratoria instabile (sO2 <90% senza O2 aggiuntivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Questi pazienti ricevono la piattaforma di ricovero domiciliare
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L'obiettivo primario del progetto INTERREG NWE-Chance è lo sviluppo di una piattaforma integrata di ricovero domiciliare e la valutazione della fattibilità di una strategia di ricovero domiciliare per i pazienti con scompenso cardiaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accettabilità sarà valutata con il questionario SUTAQ adattato per il ricovero domiciliare
Lasso di tempo: 5-14 giorni
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Il SUTAQ o Service User Technology Acceptability Questionnaire ha lo scopo di misurare l'accettabilità e identificare le caratteristiche delle persone che potrebbero rifiutare i servizi sanitari tecnologici Sarà valutato dopo il ricovero domiciliare nei pazienti e nel personale.
Ci sono 20 domande a cui è possibile rispondere con 6 possibilità di risposta che vanno da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
Queste risposte saranno codificate in numeri compresi tra 1 e 6 (6 è completamente d'accordo, 1 completamente in disaccordo).
Il punteggio totale è 120 e l'intervallo per il punteggio può essere 20-120
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5-14 giorni
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L'usabilità sarà valutata con il questionario SUS adattato per il ricovero domiciliare
Lasso di tempo: 5-14 giorni
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Dopo il ricovero domiciliare verrà utilizzata la SUS o System Usability Scale per valutare l'usabilità della piattaforma per i pazienti e il personale.
Ci sono 10 domande in totale con 5 possibilità di risposta che vanno da totalmente d'accordo a completamente in disaccordo.
Le risposte saranno codificate in numeri (1-5) e 5 significa totalmente d'accordo e 1 è completamente in disaccordo.
Il punteggio totale è 50 e l'intervallo per il punteggio può essere 10-50
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5-14 giorni
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La soddisfazione sarà valutata con il questionario del programma Satisfaction Home-Hospitalization
Lasso di tempo: 5-14 giorni
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Il questionario sulla soddisfazione del programma di ricovero domiciliare è composto da 19 domande e sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti.
Ci sono 5 possibilità di risposta che vanno da completamente soddisfatto a molto insoddisfatto.
Le risposte saranno codificate in numeri (1-5) e 5 significa completamente soddisfatto e 1 è molto insoddisfatto.
Il punteggio totale è 95 e l'intervallo per il punteggio può essere 19-95
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5-14 giorni
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L'utilizzo della piattaforma verrà valutato con la quantità di registri nell'applicazione del paziente
Lasso di tempo: 5-14 giorni
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5-14 giorni
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Il numero di eventi avversi sarà mappato dal team di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NWE 661
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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