Haalbaarheidsstudie van een strategie voor thuishospitalisatie voor patiënten met hartfalen (NWECHANCE)
NWE CHANCE Haalbaarheidsstudie van een strategie voor thuishospitalisatie voor patiënten met een acute episode van hartfalen met behulp van geïntegreerde eHealth-toepassingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan het NWE-Chance-onderzoek zullen naar huis worden overgebracht, ondersteund door het geïntegreerde thuishospitalisatieplatform en een dagelijks bezoek van een gespecialiseerde verpleegkundige. Het thuishospitalisatieplatform maakt het mogelijk om vitale functies van patiënten te monitoren door gebruik te maken van de Sensium-patch en een aangesloten weegschaal en bloeddrukmeter van HC@home. Bloedparameters zoals creatinine en kalium worden (dagelijks) gemeten met behulp van de Medimate lab-on-chip technologie (meer informatie hieronder). Patiënten krijgen een smartphone om herinneringen te ontvangen voor bloeddruk- en gewichtsmetingen en kunnen de evolutie van hun bloeddruk- en gewichtswaarden volgen. De patiëntapplicatie bevat ook educatieve informatie voor de patiënt over thuishospitaalopname en over hoe de metingen correct moeten worden uitgevoerd.
Patiënten worden behandeld door een team van gespecialiseerde verpleegkundigen onder leiding van een cardioloog. De verpleegkundigen bezoeken de patiënten minimaal één keer per dag en zijn uitgerust met laboratoriumapparatuur en apparatuur voor het toedienen van IV-medicatie. Deze apparaten en apparatuur worden momenteel gebruikt in de standaard HF-zorg en maken geen deel uit van het nieuw ontwikkelde platform voor thuishospitalisatie. Patiënten krijgen een behandeling die vergelijkbaar is met die in het ziekenhuis, naar beste weten en inzicht van de cardioloog.
In het geval van het Jessa Ziekenhuis, als er tijdens de thuishospitalisatieperiode intraveneuze medicatie nodig zou zijn, zal dit leiden tot heropname van de patiënt en het beëindigen van de ingreep. In Isala hebben de verpleegkundigen een 24/7 wachtdienst en kunnen ze op eigen initiatief gebeld worden door patiënten of hun familie. In het Jessa ziekenhuis en het MUMC+ is het verpleegkundig team bereikbaar tussen 9.00 en 17.00 uur. Tijdens de overige uren kunnen de patiënten terecht bij de dienstdoende cardioloog.
Bij falen van de behandeling of ernstige verslechtering worden patiënten naar het ziekenhuis vervoerd. In geval van nood vervoeren ambulances patiënten naar het ziekenhuis (omzetten naar regulier ziekenhuis). Als de toestand tijdens de follow-up verslechtert, kan de patiënt weer thuis worden opgenomen. In theorie kunnen patiënten thuis herhaalde ziekenhuisopnames ondergaan.
De thuishospitalisatieperiode duurt minimaal 5 dagen en kan in overleg met een cardioloog worden verlengd tot maximaal 13 dagen. De patiënt zal worden gevraagd vragenlijsten in te vullen om de haalbaarheid te beoordelen aan het einde van de thuishospitalisatieperiode (laatste bezoek van de verpleegkundige). Bij het laatste bezoek van de verpleegkundige neemt ze alle apparaten mee.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bekend en goed beoordeeld chronisch hartfalen.
- Leeftijd>18 jaar
- (Indicatie voor) ziekenhuisopname wegens acuut gedecompenseerd hartfalen
- Woonachtig in ruime nabijheid van het ziekenhuis (verschilt per centrum)
- Zelfstandig wonen en/of voldoende ondersteund thuis en/of wonen in verpleeghuizen (of andere vormen van begeleid wonen).
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor IC/CCU-opname;
- Contra-indicatie voor Chance@Home;
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken;
- Ernstige comorbiditeit die gelijktijdige ziekenhuiszorg vereist;
- Geschiedenis van ernstige lever- / nierziekte;
- Onstabiele bloeddruk (systolische bloeddruk <90 mmHg);
- Onstabiel hartritme (bij sinusritme hartfrequentie >110/min, bij boezemfibrilleren >150/min);
- Behoefte aan intraveneuze inotrope medicatie;
- Instabiele ademhalingstoestand (sO2 <90% zonder extra O2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Deze patiënten krijgen het thuishospitalisatieplatform
|
De primaire doelstelling van het INTERREG NWE-Chance-project is de ontwikkeling van een geïntegreerd thuishospitalisatieplatform en de beoordeling van de haalbaarheid van een thuishospitalisatiestrategie voor patiënten met hartfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met de SUTAQ-vragenlijst die is aangepast voor thuishospitalisatie
Tijdsspanne: 5-14 dagen
|
De SUTAQ of de Service User Technology Acceptability Questionnaire is bedoeld om de aanvaardbaarheid te meten en de kenmerken te identificeren van personen die waarschijnlijk technologische gezondheidsdiensten zouden afwijzen. Zal worden beoordeeld na de thuishospitalisatie bij patiënten en personeel.
Er zijn 20 vragen die kunnen worden beantwoord met 6 antwoordmogelijkheden variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Deze antwoorden worden gecodeerd met nummers van 1-6 (6 is helemaal mee eens, 1 helemaal mee oneens).
De totale score is 120 en het bereik voor de score kan 20-120 zijn
|
5-14 dagen
|
|
De bruikbaarheid zal worden beoordeeld met de SUS-vragenlijst die is aangepast voor thuishospitalisatie
Tijdsspanne: 5-14 dagen
|
SUS of de System Usability Scale zal na de thuishospitalisatie worden gebruikt om de bruikbaarheid van het platform voor de patiënten en het personeel te beoordelen.
Er zijn in totaal 10 vragen met 5 antwoordmogelijkheden variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
De antwoorden worden gecodeerd in cijfers (1-5) en 5 betekent helemaal mee eens en 1 is helemaal mee oneens.
De totale score is 50 en het bereik voor de score kan 10-50 zijn
|
5-14 dagen
|
|
De tevredenheid wordt gemeten met de vragenlijst Tevredenheid thuis-hospitalisatieprogramma
Tijdsspanne: 5-14 dagen
|
De vragenlijst over de tevredenheid van het thuishospitalisatieprogramma bestaat uit 19 vragen en zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten te beoordelen.
Er zijn 5 antwoordmogelijkheden gaande van helemaal tevreden tot zeer ontevreden.
De antwoorden worden gecodeerd in cijfers (1-5) en 5 betekent helemaal tevreden en 1 is zeer ontevreden.
De totale score is 95 en het bereik voor de score kan 19-95 zijn
|
5-14 dagen
|
|
Platformgebruik wordt beoordeeld aan de hand van het aantal logs in de patiëntenapplicatie
Tijdsspanne: 5-14 dagen
|
5-14 dagen
|
|
|
Het aantal bijwerkingen zal door het onderzoeksteam in kaart worden gebracht
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NWE 661
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .