- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04084964
Gennemførlighedsundersøgelse af en hjemmehospitalsstrategi for patienter med hjertesvigt (NWECHANCE)
NWE CHANCE Feasibility-undersøgelse af en hjemmehospitalsstrategi for patienter med en akut episode af hjertesvigt ved hjælp af integrerede e-sundhedsapplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der deltager i NWE-Chance-undersøgelsen, vil blive overført til deres hjem understøttet af den integrerede hjemmehospitalsplatform og et dagligt besøg af en specialiseret sygeplejerske. Hjemmehospitalsplatformen gør det muligt at overvåge patienters vitale tegn ved at bruge Sensium-plasteret og en tilsluttet vægt og blodtryksmåler fra HC@home. Blodparametre som kreatinin og kalium vil blive målt (dagligt) ved hjælp af Medimate lab-on-chip teknologi (mere information nedenfor). Patienter får en smartphone til at modtage påmindelser om målinger af blodtryk og vægt og vil være i stand til at se udviklingen i deres blodtryk og vægtværdier. Patientansøgningen indeholder også pædagogisk information til patienten om hjemmehospitalisering og om, hvordan man foretager målingerne korrekt.
Patienterne behandles af et team af specialiserede sygeplejersker under supervision af en kardiolog. Sygeplejerskerne besøger patienter mindst én gang dagligt og er udstyret med laboratorieudstyr og IV medicinadministrerende udstyr. Disse enheder og udstyr bruges i øjeblikket i standard HF-behandling og er ikke en del af den nyudviklede platform for hjemmehospital. Patienterne får behandling svarende til hospitalsbehandling efter hjertelægens bedste viden og indsigt.
For Jessa Hospitals tilfælde vil det medføre genindlæggelse af patienten og afslutning af interventionen, hvis der skulle være behov for IV-medicin i hjemmeindlæggelsesperioden. I Isala har sygeplejerskerne døgnvagt og kan på eget initiativ ringes op af patienter eller deres pårørende. På Jessa hospital og MUMC+ kan plejeteamet kontaktes mellem kl. 9.00 og 17.00. I andre timer kan patienterne kontakte kardiologen på vagt.
I tilfælde af behandlingssvigt eller alvorlig forværring vil patienter blive transporteret til hospitalet. I akutte tilfælde vil ambulancer transportere patienter til hospitalet (omlægning til almindelig indlæggelse). Hvis tilstanden forværres ved opfølgning, kan patienten genindlægges i hjemmet igen. I teorien kan patienterne gennemgå gentagne indlæggelser i hjemmet.
Hjemmeindlæggelsesperioden varer mindst 5 dage og kan efter konsultation af hjertelæge forlænges op til maks. 13 dage. Patienten vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere gennemførligheden ved afslutningen af hjemmeindlæggelsesperioden (sidste besøg af sygeplejerske). Ved det sidste besøg af sygeplejersken vil hun tage alle apparater med sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt og velvurderet kronisk hjertesvigt.
- Alder >18 år
- (Indikation for) hospitalsindlæggelse ved akut dekompenseret hjertesvigt
- At bo i stor nærhed af hospitalet (forskelligt fra center)
- At bo selvstændigt og/eller tilstrækkeligt understøttet i hjemmet og/eller bo på plejehjem (eller andre understøttede leveformer).
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for IC/CCU indlæggelse;
- Kontraindikation til Chance@Home;
- Psykisk svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde;
- Alvorlig komorbiditet, der kræver samtidig hospitalsbehandling;
- Anamnese med alvorlig lever-/nyresygdom;
- Ustabilt blodtryk (systolisk blodtryk <90 mmHg);
- Ustabil hjerterytme (ved sinusrytme, hjertefrekvens >110/min, ved atrieflimren >150/min);
- Behov for intravenøs inotrop medicin;
- Ustabil åndedrætstilstand (sO2 <90 % uden yderligere O2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Disse patienter modtager hjemmehospitalets platform
|
Det primære formål med INTERREG NWE-Chance-projektet er udviklingen af en integreret hjemmehospitaliseringsplatform og vurdering af gennemførligheden af en hjemmehospitalsstrategi for hjertesvigtpatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet med SUTAQ-spørgeskemaet tilpasset til hjemmehospitalisering
Tidsramme: 5-14 dage
|
SUTAQ eller Service User Technology Acceptability Questionnaire skal måle acceptabilitet og identificere karakteristika for personer, der sandsynligvis ville afvise teknologiske sundhedsydelser. Vil blive vurderet efter hjemmeindlæggelsen hos patienter og personale.
Der er 20 spørgsmål, der kan besvares med 6 svarmuligheder lige fra helt uenig til helt enig.
Disse besvarede vil blive kodet til tal fra 1-6 (6 er helt enig, 1 helt uenig).
Den samlede score er 120 og rækkevidden for scoren kan være 20-120
|
5-14 dage
|
|
Brugervenlighed vil blive vurderet med SUS-spørgeskemaet tilpasset til hjemmehospitalisering
Tidsramme: 5-14 dage
|
SUS eller System Usability Scale vil efter hjemmeindlæggelsen blive brugt til at vurdere platformens anvendelighed for patienter og personale.
Der er 10 spørgsmål i alt med 5 svarmuligheder lige fra helt enig til helt uenig.
Svarene vil blive kodet til tal (1-5) og 5 betyder helt enig og 1 er helt uenig.
Den samlede score er 50 og rækkevidden for scoren kan være 10-50
|
5-14 dage
|
|
Tilfredsheden vil blive vurderet med spørgeskemaet Tilfredshed Hjem-hospitalisering program
Tidsramme: 5-14 dage
|
Tilfredsheden med spørgeskemaet til hjemmehospitalprogrammet består af 19 spørgsmål og vil blive brugt til at vurdere patienternes tilfredshed.
Der er 5 svarmuligheder lige fra helt tilfreds til meget utilfreds.
Svarene vil blive kodet til tal (1-5) og 5 betyder fuldstændig tilfreds og 1 er meget utilfreds.
Den samlede score er 95 og rækkevidden for scoren kan være 19-95
|
5-14 dage
|
|
Platformbrug vil blive vurderet med mængden af logfiler i patientansøgningen
Tidsramme: 5-14 dage
|
5-14 dage
|
|
|
Antallet af uønskede hændelser vil blive kortlagt af undersøgelsesteamet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NWE 661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .