原発性副甲状腺機能亢進症における骨粗鬆症
2022年11月2日 更新者：Tomaz Kocjan、University Medical Centre Ljubljana
原発性副甲状腺機能亢進症患者における骨粗鬆症の管理
治験責任医師は、手術を拒否した原発性副甲状腺機能亢進症による続発性骨粗鬆症の閉経後女性40人を前向きに対象とします。
参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられ、ゾレドロン酸 5 mg iv で年 1 回、またはデノスマブ 60 mg sc で 6 か月ごとに治療されます。
治験責任医師は、治療の 3、12、24 か月後の骨代謝回転マーカーと基本的な検査パラメータに対する両薬剤の効果、および治療の 12、24 か月後の骨ミネラル密度に対する効果を比較します。
すべての参加者は、毎日コレカルシフェロール 800 ～ 1000 IU を摂取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- Endocrinology Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -原発性副甲状腺機能亢進症および二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）（国際臨床デンシトメトリー協会（ISCD）によると）で骨粗鬆症を伴う閉経後の女性（最後の月経後> 12か月）および/または脊椎または股関節の骨粗鬆症性骨折
除外基準:
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができません
- 原発性副甲状腺機能亢進症の他の古典的な合併症（例： 腎臓結石、腎不全）
- 血清アルブミン補正カルシウム値 > 2.85 mmol/L (患者が外科的治療を嫌がる場合を除く)
- 骨粗鬆症治療歴 1年以内、経口ビスフォスフォネートの場合は2年以内、注射剤の場合は3年以内
- 両側股関節プロテーゼ
- 続発性骨粗鬆症（ビタミンD欠乏症以外）の追加の原因と、両方の医薬品の製品特性の要約（SmPC）と矛盾する病理検査所見
- 5年以上の安定した寛解を除いて、がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デノスマブ
デノスマブ 60 mg を 6 か月ごとに皮下投与
|
デノスマブ 60 mg を 6 か月ごとに皮下投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸5mgを年1回静脈内投与
|
ゾレドロン酸5mgを年1回静脈内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療1年後の骨密度
時間枠：一年
|
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
|
一年
|
|
治療3ヶ月後のCTX
時間枠：3ヶ月
|
測定単位: pmol/L
|
3ヶ月
|
|
治療3ヶ月後の補正カルシウム
時間枠：3ヶ月
|
測定単位: ミリモル/L
|
3ヶ月
|
|
2年間の治療後の骨密度
時間枠：2年
|
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
|
2年
|
|
12か月の治療後のCTX
時間枠：一年
|
測定単位: pmol/L
|
一年
|
|
24か月の治療後のCTX
時間枠：2年
|
測定単位: pmol/L
|
2年
|
|
治療3ヶ月後のPINP
時間枠：3ヶ月
|
測定単位: µg/L
|
3ヶ月
|
|
12か月の治療後のPINP
時間枠：一年
|
測定単位: µg/L
|
一年
|
|
24 か月の治療後の PINP
時間枠：2年
|
測定単位: µg/L
|
2年
|
|
3か月の治療後の骨特異的アルカリホスファターゼ（BAP）
時間枠：3ヶ月
|
測定単位: µg/L
|
3ヶ月
|
|
12か月の治療後の骨特異的アルカリホスファターゼ（BAP）
時間枠：一年
|
測定単位: µg/L
|
一年
|
|
24か月の治療後の骨特異的アルカリホスファターゼ（BAP）
時間枠：2年
|
測定単位: µg/L
|
2年
|
|
12ヶ月の治療後の補正カルシウム
時間枠：一年
|
測定単位: ミリモル/L
|
一年
|
|
24ヶ月の治療後の補正カルシウム
時間枠：2年
|
測定単位: ミリモル/L
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tomaz Kocjan, MD, PhD、UMC Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月8日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月7日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
骨塩密度、骨代謝回転マーカー、および基本的な検査結果が共有されます。
IPD 共有時間枠
データは 3 年後に利用可能になります。
これらは 5 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。