Остеопороз при первичном гиперпаратиреозе
2 ноября 2022 г. обновлено: Tomaz Kocjan, University Medical Centre Ljubljana
Лечение остеопороза у пациентов с первичным гиперпаратиреозом
Исследователи проспективно включат 40 женщин в постменопаузе с вторичным остеопорозом из-за первичного гиперпаратиреоза, которые отказались от хирургического вмешательства.
Участники будут рандомизированы в две группы и будут получать либо золедроновую кислоту 5 мг внутривенно один раз в год, либо деносумаб 60 мг подкожно каждые 6 месяцев.
Исследователи будут сравнивать влияние обоих препаратов на маркеры метаболизма костной ткани и основные лабораторные параметры через 3, 12 и 24 месяца лечения, а также на минеральную плотность костей через 12 и 24 месяца лечения.
Все участники будут принимать холекальциферол 800-1000 МЕ ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Endocrinology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (>12 месяцев после последней менструации) с первичным гиперпаратиреозом и остеопорозом по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (в соответствии с критериями Международного общества клинической денситометрии (ISCD)) и/или остеопорозным переломом позвонка или бедра
Критерий исключения:
- Пациент не может дать информированное согласие
- другие классические осложнения первичного гиперпаратиреоза (например, камни в почках, почечная недостаточность)
- уровень кальция с поправкой на альбумин в сыворотке > 2,85 ммоль/л (за исключением случаев, когда пациент не хочет подвергаться хирургическому лечению)
- лечение остеопороза менее года назад, менее двух лет назад в случае перорального бисфосфоната, менее трех лет назад в случае парентерального бисфосфоната
- двусторонний эндопротез тазобедренного сустава
- дополнительные причины вторичного остеопороза (кроме дефицита витамина D) и патологические лабораторные данные, которые несовместимы с краткими характеристиками продукта (SmPC) обоих препаратов.
- рак, за исключением случаев стабильной ремиссии более 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: деносумаб
деносумаб 60 мг подкожно каждые 6 месяцев
|
деносумаб 60 мг подкожно каждые 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: золедроновая кислота
золедроновая кислота 5 мг внутривенно 1 раз в год
|
золедроновая кислота 5 мг внутривенно 1 раз в год
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей после года лечения
Временное ограничение: один год
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
|
один год
|
|
CTX через 3 месяца лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Единица измерения: пмоль/л
|
3 месяца
|
|
Скорректированный кальций после 3 месяцев лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Единица измерения: ммоль/л
|
3 месяца
|
|
Минеральная плотность костей после двух лет лечения
Временное ограничение: два года
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
|
два года
|
|
CTX после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: один год
|
Единица измерения: пмоль/л
|
один год
|
|
CTX после 24 месяцев лечения
Временное ограничение: два года
|
Единица измерения: пмоль/л
|
два года
|
|
PINP через 3 месяца лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Единица измерения: мкг/л
|
3 месяца
|
|
PINP после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: один год
|
Единица измерения: мкг/л
|
один год
|
|
PINP после 24 месяцев лечения
Временное ограничение: два года
|
Единица измерения: мкг/л
|
два года
|
|
Костно-специфическая щелочная фосфатаза (БАФ) через 3 месяца лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Единица измерения: мкг/л
|
3 месяца
|
|
Костно-специфическая щелочная фосфатаза (БАФ) после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: один год
|
Единица измерения: мкг/л
|
один год
|
|
Костно-специфическая щелочная фосфатаза (БАФ) после 24 месяцев лечения
Временное ограничение: два года
|
Единица измерения: мкг/л
|
два года
|
|
Скорректированный кальций после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: один год
|
Единица измерения: ммоль/л
|
один год
|
|
Скорректированный кальций после 24 месяцев лечения
Временное ограничение: два года
|
Единица измерения: ммоль/л
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tomaz Kocjan, MD, PhD, UMC Ljubljana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания паращитовидной железы
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Гиперпаратиреоз
- Гиперпаратиреоз, первичный
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
- Деносумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут опубликованы данные о минеральной плотности костей, маркерах метаболизма костной ткани и основных лабораторных результатах.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 3 года.
Они будут доступны в течение 5 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .