Osteoporose bei primärem Hyperparathyreoidismus
2. November 2022 aktualisiert von: Tomaz Kocjan, University Medical Centre Ljubljana
Behandlung von Osteoporose bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
Die Ermittler werden prospektiv 40 postmenopausale Frauen mit sekundärer Osteoporose aufgrund von primärem Hyperparathyreoidismus einbeziehen, die eine Operation abgelehnt haben.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert und entweder mit Zoledronsäure 5 mg iv einmal jährlich oder mit Denosumab 60 mg sc alle 6 Monate behandelt.
Die Forscher werden die Wirkung beider Medikamente auf Knochenumsatzmarker und grundlegende Laborparameter nach 3, 12 und 24 Monaten Behandlung und auf die Knochenmineraldichte nach 12 und 24 Monaten Behandlung vergleichen.
Alle Teilnehmer erhalten Cholecalciferol 800 - 1000 IE täglich.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Endocrinology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen (> 12 Monate nach der letzten Menstruation) mit primärem Hyperparathyreoidismus und mit Osteoporose bei Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA) (gemäß den Kriterien der International Society for Clinical Densitometry (ISCD)) und/oder osteoporotischer Fraktur des Wirbels oder der Hüfte
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- andere klassische Komplikationen des primären Hyperparathyreoidismus (z. Nierensteine, Niereninsuffizienz)
- Serumalbumin-korrigierter Calciumspiegel > 2,85 mmol/l (außer wenn der Patient sich einer chirurgischen Behandlung widersetzt)
- Osteoporosebehandlung vor weniger als einem Jahr, vor weniger als zwei Jahren im Fall von oralem Bisphosphonat, vor weniger als drei Jahren im Fall von parenteralem Bisphosphonat
- bilaterale Hüftendoprothese
- zusätzliche Ursachen für sekundäre Osteoporose (außer Vitamin-D-Mangel) und pathologische Laborbefunde, die mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beider Arzneimittel nicht vereinbar sind
- Krebs, außer bei stabiler Remission von mehr als 5 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: denosumab
Denosumab 60 mg subkutan alle 6 Monate
|
Denosumab 60 mg subkutan alle 6 Monate
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg intravenös einmal jährlich
|
Zoledronsäure 5 mg intravenös einmal jährlich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmineraldichte nach einjähriger Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
ein Jahr
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CTX nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maßeinheit: pmol/L
|
3 Monate
|
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Korrigierter Kalziumspiegel nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maßeinheit: mmol/L
|
3 Monate
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Knochenmineraldichte nach zweijähriger Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
2 Jahre
|
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CTX nach 12 Monaten Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Maßeinheit: pmol/L
|
ein Jahr
|
|
CTX nach 24 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Maßeinheit: pmol/L
|
2 Jahre
|
|
PINP nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maßeinheit: µg/L
|
3 Monate
|
|
PINP nach 12 Monaten Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Maßeinheit: µg/L
|
ein Jahr
|
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PINP nach 24 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Maßeinheit: µg/L
|
2 Jahre
|
|
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP) nach 3-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maßeinheit: µg/L
|
3 Monate
|
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Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP) nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Maßeinheit: µg/L
|
ein Jahr
|
|
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP) nach 24-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Maßeinheit: µg/L
|
2 Jahre
|
|
Korrigierter Kalziumspiegel nach 12 Monaten Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Maßeinheit: mmol/L
|
ein Jahr
|
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Korrigierter Kalziumspiegel nach 24 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Maßeinheit: mmol/L
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tomaz Kocjan, MD, PhD, UMC Ljubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Hyperparathyreoidismus
- Hyperparathyreoidismus, primär
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
- Denosumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Knochenmineraldichte, Knochenumsatzmarker und grundlegende Laborergebnisse werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden in 3 Jahren verfügbar sein.
Sie werden für 5 Jahre verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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