Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteoporosis primer hyperparathyreosisban

2022. november 2. frissítette: Tomaz Kocjan, University Medical Centre Ljubljana

A csontritkulás kezelése primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél

A kutatók között várhatóan 40 posztmenopauzás nő vesz majd részt, akik primer hyperparathyreosis következtében másodlagos csontritkulásban szenvednek, és akik megtagadták a műtétet. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, és évente egyszer 5 mg iv zoledronsavval vagy 6 havonta 60 mg szubkután denosumabbal kezelik. A kutatók 3, 12 és 24 hónapos kezelés után összehasonlítják mindkét gyógyszer hatását a csontturnover markerekre és az alapvető laboratóriumi paraméterekre, valamint a 12 és 24 hónapos kezelés után a csont ásványianyag-sűrűségére. Minden résztvevő napi 800-1000 NE kolekalciferolt szed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Endocrinology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők (>12 hónappal az utolsó menstruáció után), primer hyperparathyreosisban és csontritkulásban kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésen (DXA) (a Nemzetközi Klinikai Denzitometriai Társaság (ISCD) kritériumai szerint) és/vagy a csigolya vagy a csípő csontritkulásos törése

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • a primer hyperparathyreosis egyéb klasszikus szövődményei (pl. vesekő, veseelégtelenség)
  • szérum albuminnal korrigált kalciumszint > 2,85 mmol/L (kivéve, ha a beteg nem hajlandó sebészeti kezelésre)
  • csontritkulás kezelés kevesebb mint egy éve, kevesebb mint két éve orális biszfoszfonát esetében, kevesebb mint három éve parenterális biszfoszfonát esetében
  • kétoldali csípő endoprotézis
  • a másodlagos csontritkulás további okai (a D-vitamin-hiányon kívül) és a kóros laboratóriumi leletek, amelyek összeegyeztethetetlenek mindkét gyógyszer alkalmazási előírásával (SmPC)
  • rák, kivéve, ha 5 évnél tovább stabil remisszióban van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: denosumab
denosumab 60 mg szubkután 6 havonta
Drog: Denosumab 60 MG/ML előretöltött fecskendő [Prolia]
denosumab 60 mg szubkután 6 havonta
Más nevek:
  • Xgeva
Aktív összehasonlító: zoledronsav
zoledronsav 5 mg intravénásan évente egyszer
Drog: Zoledronsav
zoledronsav 5 mg intravénásan évente egyszer
Más nevek:
  • Aclasta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség egy év kezelés után
Időkeret: egy év
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA)
egy év
CTX 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap
Mértékegység: pmol/L
3 hónap
Korrigált kalciumszint 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap
Mértékegység: mmol/L
3 hónap
Csont ásványi sűrűség két év kezelés után
Időkeret: két év
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA)
két év
CTX 12 hónapos kezelés után
Időkeret: egy év
Mértékegység: pmol/L
egy év
CTX 24 hónapos kezelés után
Időkeret: két év
Mértékegység: pmol/L
két év
PINP 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap
Mértékegység: µg/L
3 hónap
PINP 12 hónapos kezelés után
Időkeret: egy év
Mértékegység: µg/L
egy év
PINP 24 hónapos kezelés után
Időkeret: két év
Mértékegység: µg/L
két év
Csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BAP) 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap
Mértékegység: µg/L
3 hónap
Csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BAP) 12 hónapos kezelés után
Időkeret: egy év
Mértékegység: µg/L
egy év
Csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BAP) 24 hónapos kezelés után
Időkeret: két év
Mértékegység: µg/L
két év
Korrigált kalciumszint 12 hónapos kezelés után
Időkeret: egy év
Mértékegység: mmol/L
egy év
Korrigált kalciumszint 24 hónapos kezelés után
Időkeret: két év
Mértékegység: mmol/L
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomaz Kocjan, MD, PhD, UMC Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Megosztják a csont ásványianyag-sűrűségét, a csontforgalom markereit és az alapvető laboratóriumi eredményeket.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 3 év múlva válnak elérhetővé. 5 évig lesznek elérhetőek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Denosumab 60 MG/ML előretöltött fecskendő [Prolia]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel