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Osteoporosis en el Hiperparatiroidismo Primario

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Tomaz Kocjan, University Medical Centre Ljubljana

Manejo de la osteoporosis en pacientes con hiperparatiroidismo primario

Los investigadores incluirán prospectivamente a 40 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis secundaria debido a hiperparatiroidismo primario que rechazaron la cirugía. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos y tratados con ácido zoledrónico 5 mg iv una vez al año o con denosumab 60 mg sc cada 6 meses. Los investigadores compararán el efecto de ambos fármacos sobre los marcadores de recambio óseo y los parámetros básicos de laboratorio después de 3, 12 y 24 meses de tratamiento, y sobre la densidad mineral ósea después de 12 y 24 meses de tratamiento. Todos los participantes tomarán 800 - 1000 UI de colecalciferol al día.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Endocrinology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (>12 meses después del último período menstrual) con hiperparatiroidismo primario y con osteoporosis en Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (según los criterios de la Sociedad Internacional de Densitometría Clínica (ISCD)) y/o fractura osteoporótica de vértebra o cadera

Criterio de exclusión:

  • El paciente no es capaz de dar su consentimiento informado.
  • otras complicaciones clásicas del hiperparatiroidismo primario (p. cálculos renales, insuficiencia renal)
  • nivel de calcio corregido por albúmina sérica > 2,85 mmol/L (excepto cuando el paciente es reacio a someterse a un tratamiento quirúrgico)
  • tratamiento de la osteoporosis hace menos de un año, menos de dos años en el caso de bisfosfonatos orales, menos de tres años en el caso de bisfosfonatos parenterales
  • endoprótesis de cadera bilateral
  • causas adicionales de osteoporosis secundaria (aparte de la deficiencia de vitamina D) y hallazgos patológicos de laboratorio que son incompatibles con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) de ambos medicamentos
  • cáncer, excepto si se encuentra en remisión estable durante más de 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: denosumab
denosumab 60 mg por vía subcutánea cada 6 meses
Droga: Jeringa precargada de denosumab 60 mg/ml [Prolia]
denosumab 60 mg por vía subcutánea cada 6 meses
Otros nombres:
  • Xgeva
Comparador activo: ácido zoledrónico
ácido zoledrónico 5 mg por vía intravenosa una vez al año
Droga: Ácido zoledrónico
ácido zoledrónico 5 mg por vía intravenosa una vez al año
Otros nombres:
  • Aclasta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea después de un año de tratamiento
Periodo de tiempo: un año
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
un año
CTX después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Unidad de medida: pmol/L
3 meses
Calcio corregido tras 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Unidad de medida: mmol/L
3 meses
Densidad mineral ósea después de dos años de tratamiento
Periodo de tiempo: dos años
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
dos años
CTX después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: un año
Unidad de medida: pmol/L
un año
CTX después de 24 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: dos años
Unidad de medida: pmol/L
dos años
PINP después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Unidad de medida: µg/L
3 meses
PINP después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: un año
Unidad de medida: µg/L
un año
PINP después de 24 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: dos años
Unidad de medida: µg/L
dos años
Fosfatasa alcalina específica del hueso (BAP) después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Unidad de medida: µg/L
3 meses
Fosfatasa alcalina específica de hueso (BAP) después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: un año
Unidad de medida: µg/L
un año
Fosfatasa alcalina específica del hueso (BAP) después de 24 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: dos años
Unidad de medida: µg/L
dos años
Calcio corregido tras 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: un año
Unidad de medida: mmol/L
un año
Calcio corregido tras 24 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: dos años
Unidad de medida: mmol/L
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Tomaz Kocjan, MD, PhD, UMC Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se compartirán la densidad mineral ósea, los marcadores de recambio óseo y los resultados básicos de laboratorio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en 3 años. Estarán disponibles durante 5 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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